Непрерывная блокада передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем в сравнении с непрерывной грудной паравертебральной блокадой под ультразвуковым контролем при множественных травматических переломах ребер.
10 января 2023 г. обновлено: Osama Rehab, Tanta University
Непрерывная блокада передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем в сравнении с непрерывной грудной паравертебральной блокадой под ультразвуковым контролем для обезболивания при множественных травматических переломах ребер.
Целью данного исследования является сравнение обезболивающей эффективности непрерывной блокады SAP под ультразвуковым контролем и непрерывной TPVB под ультразвуковым контролем у пациентов с множественными травматическими переломами ребер.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Египет, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола в возрасте от 22 до 65 лет с односторонними травматическими множественными переломами ребер (≥ 3 переломов ребер).
Критерий исключения:
• Противопоказания к регионарной блокаде, такие как отказ пациента, коагулопатия, местная инфекция в месте блокады, известная аллергия на местные анестетики и деформация позвоночника.
- Пациенты страдают тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени или почек, а также пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе.
- Пациенты имели показания к ИВЛ при поступлении или в период исследования.
- Пациенты имели показания к немедленному оперативному вмешательству по поводу других сочетанных повреждений.
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью.
- Пациенты с переломом позвоночника или таза, черепно-мозговой травмой, измененным уровнем сознания или повреждением спинного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грудная паравертебральная блокада
Пациентам будет проводиться непрерывная торакальная паравертебральная блокада под ультразвуковым контролем с использованием бупивакаина 0,25% в течение 4 дней.
|
Болюсная доза 0,25% бупивакаина (0,3 мл/кг) будет вводиться медленно в течение 3-5 минут.
Через 30 минут после введения нагрузочной дозы тестировали потерю кожной чувствительности к уколу булавкой.
Пациенты, сообщившие о боли при уколе булавкой, будут считаться больными с неудачной блокадой и будут исключены из исследования.
Блок будет поддерживаться непрерывной инфузией 0,25% бупивакаина со скоростью 0,1 мл/кг/ч через шприцевой насос.
Инфузия будет продолжаться в течение 4 дней.
|
|
Экспериментальный: Блокада передней зубчатой мышцы
Пациентам будет проводиться непрерывная блокада SAP под ультразвуковым контролем с использованием бупивакаина 0,25% в течение 4 дней.
|
Болюс 30 мл 0,25% бупивакаина будет медленно вводиться в течение 3-5 минут между широчайшей мышцей спины и передней зубчатой мышцей (рис. 15).
Затем через иглу Туохи вводили катетер, продвигали его на 3 см в пространство и закрепляли на месте.
Через 30 минут после инъекции нагрузочной дозы проверяют кожную потерю чувствительности к уколу булавкой.
Пациенты, сообщившие о боли при уколе булавкой, будут считаться больными с неудачной блокадой и будут исключены из исследования.
Блок будет поддерживаться непрерывной инфузией 0,25% бупивакаина со скоростью 0,1 мл/кг/ч через шприцевой насос.
Инфузию продолжали в течение 4 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы степени боли
Временное ограничение: Четыре дня после блокады
|
Боль будет оцениваться в покое и при кашле с использованием ВАШ по шкале от 0 (нет боли) до 100 (сильная боль) до блокады, через 30 минут, 60 минут после блока и затем каждые шесть часов в течение 4 дней.
Но чтобы не нарушать режим сна пациентов, пациенты будут считаться безболезненными (ВАШ = 0), если они будут спать без тахипноэ, тахикардии или гипертонии.
|
Четыре дня после блокады
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: Четыре дня после блокады
|
Спасательная анальгезия будет обеспечена морфином (0,05 мг/кг) внутривенно, если визуально-аналоговая оценка (ВАШ) ≥ 40.
|
Четыре дня после блокады
|
|
Изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Четыре дня после блокады
|
Форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) будут оценивать с помощью спирометрии у постели больного перед блокадой, через 30 минут, через 60 минут после блока, а затем каждые восемь часов в течение 4 дней.
|
Четыре дня после блокады
|
|
Изменения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Четыре дня после блокады
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) будет оцениваться с помощью спирометрии у постели больного перед блокадой, через 30 минут, через 60 минут после блока и затем каждые восемь часов в течение 4 дней.
|
Четыре дня после блокады
|
|
Изменения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Четыре дня после блокады
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ будет оцениваться с помощью спирометрии у постели больного перед блокадой, через 30 минут, через 60 минут после блока и затем каждые восемь часов в течение 4 дней.
|
Четыре дня после блокады
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Четыре дня после блокады
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, определяемая как время от поступления в отделение интенсивной терапии до момента перевода в хирургическое отделение.
|
Четыре дня после блокады
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Четыре дня после блокады
|
Четыре дня после блокады
|
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Четыре дня после блокады
|
Частота респираторных осложнений и ИВЛ
|
Четыре дня после блокады
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32596/09/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Через 3 месяца после окончания обучения и в течение одного года
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .