Enquête sur un nouveau modèle humain de démangeaison
8 juillet 2021 mis à jour par: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Caractérisation de nouveaux modèles humains de démangeaisons non histaminergiques et leur interaction avec le récepteur TRPM8
Ce troisième sous-projet vise à évaluer l'interaction entre le récepteur TRPM8 et le prurit en étudiant l'effet antiprurigineux du L-menthol agoniste du TPRM8 sur les démangeaisons histaminergiques et non histaminergiques induites par trois pruritogènes différents : l'histamine, la vache et la papaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9229
- Aalborg University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé
- 18-60 ans
- Parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- La toxicomanie définie comme toute consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues addictives
- Antécédents antérieurs ou actuels de troubles neurologiques, dermatologiques, immunologiques musculo-squelettiques, cardiaques ou de maladies mentales pouvant affecter les résultats (par ex. neuropathie, douleurs musculaires des membres supérieurs, etc.).
- Manque de capacité à coopérer
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai, tels que les antihistaminiques, les antipsychotiques et les analgésiques, ainsi que les stéroïdes systémiques ou topiques.
- Maladies de la peau
- Grains de beauté, cicatrices ou tatouages dans la zone à traiter ou à tester.
- Hypersensibilité aux papayes et mangues, noix de cajou, latex de caoutchouc
- Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci
- Douleur aiguë ou chronique
- Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (4 semaines dans le cas d'essais pharmaceutiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
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Les spicules de cowhage mesurent 1 à 2 mm de long et ont un diamètre de 1 à 3 μm.
Les spicules sont insérés en frottant doucement 30 à 35 spicules dans une zone de peau de 1 cm de diamètre.
La papaïne sera appliquée à l'aide de spicules de vache inactivés par la chaleur
Pour administrer de l'histamine, des lancettes de test cutané d'allergie standard (SPT) sont appliquées
Une aliquote de 1 ml est distribuée sur un coton de 2,5 × 2,5 cm et placée sur une feuille de ruban adhésif médical de 6 × 6 cm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure superficielle de la perfusion sanguine
Délai: Après 15 minutes
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La perfusion sanguine superficielle est mesurée par un imageur à contraste Speckle
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Après 15 minutes
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Mesure de l'intensité des démangeaisons par notation informatisée de l'échelle analogique visuelle
Délai: Pour 15 minutes
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Nous demanderons aux sujets d'évaluer la sensation de démangeaison sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique "pas de démangeaison" et 100 indique "la pire démangeaison imaginable
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Pour 15 minutes
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Mesure de l'intensité de la douleur par un score informatisé d'échelle visuelle analogique
Délai: Pour 15 minutes
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Nous demanderons aux sujets d'évaluer la sensation de douleur sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique "aucune douleur" et 100 indique "la pire douleur imaginable".
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Pour 15 minutes
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Mesure de l'alloknèse
Délai: 15 minutes
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L'alloknesis est mesurée en utilisant des filaments de nylon von Frey légèrement prurigineux et non douloureux d'une intensité prédéterminée (généralement 5 à 30 milliNewton de force).
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des seuils de détection du froid (CDT)
Délai: 15 minutes
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Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël).
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15 minutes
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Mesure des seuils de douleur froide (CPT)
Délai: 15 minutes
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Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël).
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15 minutes
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Mesure des seuils de douleur thermique (HPT)
Délai: 15 minutes
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Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël).
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15 minutes
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Mesure des seuils de détection de chaleur (WDT)
Délai: 15 minutes
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Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël).
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15 minutes
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Mesure de la douleur aux stimuli thermiques au-dessus du seuil
Délai: 15 minutes
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Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël).
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15 minutes
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Mesure des seuils de douleur mécanique (MPT)
Délai: 15 minutes
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Ce test est effectué à l'aide d'un ensemble de piqûre d'épingle.
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15 minutes
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Mesure de la sensibilité mécanique à la douleur (MPS)
Délai: 15 minutes
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Ce test est effectué à l'aide d'un ensemble de piqûre d'épingle.
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15 minutes
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Toucher Agréable (TP)
Délai: 15 minutes
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Sensation agréable au toucher mesurée à l'aide d'une brosse sensorielle normalisée
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (Réel)
15 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20200005 (third sub-project)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .