Zkoumání nového lidského modelu pro svědění
8. července 2021 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Charakterizace nových lidských modelů nehistaminergního svědění a jejich interakce s receptorem TRPM8
Tento třetí podprojekt si klade za cíl vyhodnotit interakci mezi receptorem TRPM8 a pruritem studiem protisvědivého účinku L-mentolu agonisty TPRM8 na histaminergní a nehistaminergní svědění vyvolané pomocí tří různých pruritogenů: histaminu, cowhage a papainu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9229
- Aalborg University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- 18-60 let
- Mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných návykových drog
- Předchozí nebo současná anamnéza neurologických, dermatologických, imunologických muskuloskeletálních, srdečních nebo duševních onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky (např. neuropatie, bolesti svalů v horních končetinách atd.).
- Nedostatek schopnosti spolupracovat
- Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antihistaminika, antipsychotika a léky proti bolesti, stejně jako systémové nebo topické steroidy.
- Kožní choroby
- Krtci, jizvy nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena nebo testována.
- Přecitlivělost na papáju a mango, kešu oříšky, gumový latex
- Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
- Akutní nebo chronická bolest
- Účast v dalších studiích do 1 týdne od vstupu do studie (4 týdny v případě farmaceutických studií)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
|
Cowhage spicules jsou 1-2 mm dlouhé a mají průměr 1-3 μm.
Špikuly se zavádějí jemným vtíráním 30-35 špikulí do oblasti kůže o průměru 1 cm.
Papain bude aplikován pomocí cowhage spicules inaktivovaných teplem
K dodání histaminu se aplikují standardní lancety alergického kožního prick testu (SPT).
Alikvot o objemu 1 ml se nanese na bavlněnou podložku o rozměrech 2,5 × 2,5 cm a umístí se na lékařskou pásku o rozměrech 6 × 6 cm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření povrchové perfuze krve
Časové okno: Po 15 minutách
|
Prokrvení povrchové krve se měří kontrastním zobrazovačem Speckle
|
Po 15 minutách
|
|
Měření intenzity svědění pomocí počítačového hodnocení vizuální analogové škály
Časové okno: 15 minut
|
Požádáme subjekty, aby ohodnotily pocit svědění na 100mm stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 100 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit.
|
15 minut
|
|
Měření intenzity bolesti pomocí počítačové vizuální analogové škály
Časové okno: 15 minut
|
Požádáme subjekty, aby ohodnotily pocit bolesti na 100mm stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
15 minut
|
|
Měření alokneze
Časové okno: 15 minut
|
Alokneze se měří za použití mírně svědivých, nebolestivých von Freyových nylonových vláken předem stanovené intenzity (obecně 5-30 miliNewtonů síly).
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření prahů detekce chladu (CDT)
Časové okno: 15 minut
|
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování.
|
15 minut
|
|
Měření prahů bolesti při chladu (CPT)
Časové okno: 15 minut
|
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování.
|
15 minut
|
|
Měření prahů tepelné bolesti (HPT)
Časové okno: 15 minut
|
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování.
|
15 minut
|
|
Měření prahů detekce tepla (WDT)
Časové okno: 15 minut
|
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování.
|
15 minut
|
|
Měření bolesti na nadprahové tepelné stimuly
Časové okno: 15 minut
|
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování.
|
15 minut
|
|
Měření mechanických prahů bolesti (MPT)
Časové okno: 15 minut
|
Tento test se provádí pomocí sady píchnutí špendlíkem.
|
15 minut
|
|
Měření mechanické citlivosti na bolest (MPS)
Časové okno: 15 minut
|
Tento test se provádí pomocí sady píchnutí špendlíkem.
|
15 minut
|
|
Příjemnost na dotek (TP)
Časové okno: 15 minut
|
Příjemný dotek měřený pomocí standardizovaného senzorického kartáčku
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20200005 (third sub-project)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svědění
-
Merz North America, Inc.DokončenoTinea Cruris | Jock ItchBelize, Dominikánská republika, Honduras
-
Merz North America, Inc.DokončenoTinea Cruris | Jock ItchSpojené státy, Portoriko