Indagine su un nuovo modello umano per il prurito
8 luglio 2021 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Caratterizzazione di nuovi modelli umani di prurito non istaminergico e loro interazione con il recettore TRPM8
Questo terzo sottoprogetto mira a valutare l'interazione tra il recettore TRPM8 e il prurito studiando l'effetto antipruriginoso dell'L-mentolo TPRM8-agonista sul prurito istaminergico e non istaminergico indotto utilizzando tre diversi pruritogeni: istamina, cowhage e papaina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9229
- Aalborg University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
- 18-60 anni
- Parla e comprende l'inglese
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Dipendenza da droghe definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe che creano dipendenza
- Anamnesi precedente o attuale di disturbi neurologici, dermatologici, immunologici, muscoloscheletrici, cardiaci o mentali che possono influenzare i risultati (ad es. neuropatia, dolore muscolare agli arti superiori, ecc.).
- Mancanza di capacità di cooperare
- Uso corrente di farmaci che possono influenzare il processo come antistaminici, antipsicotici e antidolorifici, nonché steroidi sistemici o topici.
- Malattie della pelle
- Nei, cicatrici o tatuaggi nella zona da trattare o testare.
- Ipersensibilità alla papaia e al mango, agli anacardi, al lattice di gomma
- Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
- Dolore acuto o cronico
- Partecipazione ad altri studi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane nel caso di studi farmaceutici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
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Le spicole di Cowhage sono lunghe 1-2 mm e hanno un diametro di 1-3 μm.
Le spicole vengono inserite strofinando delicatamente 30-35 spicole in un'area cutanea di 1 cm di diametro.
La papaina verrà applicata utilizzando spicole di cowhage inattivate dal calore
Per somministrare l'istamina, vengono applicate lancette standard per il prick test cutaneo per allergia (SPT).
Un'aliquota di 1 mL viene dispensata su un batuffolo di cotone di 2,5 × 2,5 cm e posta su un foglio di nastro medico di 6 × 6 cm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti
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La perfusione sanguigna superficiale è misurata da un imager a contrasto Speckle
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Dopo 15 minuti
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Misurazione dell'intensità del prurito mediante punteggio su scala analogica visiva computerizzata
Lasso di tempo: Per 15 minuti
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Chiederemo ai soggetti di valutare la sensazione di prurito su una scala VAS di 100 mm che va da 0 a 100 dove 0 indica "nessun prurito" e 100 indica "il peggior prurito immaginabile
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Per 15 minuti
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Misurazione dell'intensità del dolore mediante punteggio su scala analogica visiva computerizzata
Lasso di tempo: Per 15 minuti
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Chiederemo ai soggetti di valutare la sensazione di dolore su una scala VAS di 100 mm che va da 0 a 100 dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore immaginabile".
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Per 15 minuti
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Misurare l'alloknesis
Lasso di tempo: 15 minuti
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L'alloknesis viene misurata utilizzando filamenti di nylon von Frey leggermente pruriginosi e non dolorosi di un'intensità predeterminata (generalmente 5-30 milliNewton di forza).
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione delle soglie di rilevamento del freddo (CDT)
Lasso di tempo: 15 minuti
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I test per la sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele).
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15 minuti
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Misurazione delle soglie del dolore da freddo (CPT)
Lasso di tempo: 15 minuti
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I test per la sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele).
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15 minuti
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Misurazione delle soglie del dolore da calore (HPT)
Lasso di tempo: 15 minuti
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I test per la sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele).
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15 minuti
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Misurazione delle soglie di rilevamento del caldo (WDT)
Lasso di tempo: 15 minuti
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I test per la sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele).
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15 minuti
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Misurazione del dolore a stimoli di calore sopra soglia
Lasso di tempo: 15 minuti
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I test per la sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele).
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15 minuti
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Misurazione delle soglie meccaniche del dolore (MPT)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Questo test viene condotto utilizzando un set di punture di spillo.
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15 minuti
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Misurazione della sensibilità meccanica al dolore (MPS)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Questo test viene condotto utilizzando un set di punture di spillo.
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15 minuti
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Piacevolezza al tatto (TP)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Piacevole sensazione tattile misurata utilizzando un pennello sensoriale standardizzato
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20200005 (third sub-project)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .