Onderzoek naar een nieuw menselijk model voor jeuk
8 juli 2021 bijgewerkt door: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Karakterisering van nieuwe menselijke modellen van niet-histaminerge jeuk en hun interactie met de TRPM8-receptor
Dit derde deelproject heeft tot doel de interactie tussen de TRPM8-receptor en pruritus te evalueren door het jeukwerende effect van TPRM8-agonist L-menthol op histaminerge en niet-histaminerge jeuk veroorzaakt door drie verschillende pruritogenen te bestuderen: histamine, cowhage en papaïne.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9229
- Aalborg University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- 18-60 jaar
- Engels spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere verslavende drugs
- Eerdere of huidige geschiedenis van neurologische, dermatologische, immunologische aandoeningen van het bewegingsapparaat, hartaandoeningen of psychische aandoeningen die de resultaten kunnen beïnvloeden (bijv. neuropathie, spierpijn in de bovenste ledematen, enz.).
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
- Huidig gebruik van medicijnen die het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals antihistaminica, antipsychotica en pijnstillers, evenals systemische of lokale steroïden.
- Huidziektes
- Moedervlekken, littekens of tatoeages in het te behandelen of te testen gebied.
- Overgevoeligheid voor papaja- en mangofruit, cashewnoten, rubberlatex
- Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur voor de studiedagen en daartussenin
- Acute of chronische pijn
- Deelname aan andere onderzoeken binnen 1 week na aanvang van de studie (4 weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
|
Cowhage-spicules zijn 1-2 mm lang en hebben een diameter van 1-3 μm.
De spicules worden ingebracht door zachtjes 30-35 spicules in een huidgebied met een diameter van 1 cm te wrijven.
Papaïne wordt aangebracht met behulp van cowhage-spicules die door hitte zijn geïnactiveerd
Om histamine toe te dienen, worden standaard allergie huidpriktest (SPT) lancetten toegepast
Een aliquot van 1 ml wordt op een wattenschijfje van 2,5 × 2,5 cm gedoseerd en op een vel medisch plakband van 6 × 6 cm geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakkige bloedperfusiemeting
Tijdsspanne: Na 15 minuten
|
Oppervlakkige bloedperfusie wordt gemeten met een Speckle contrast imager
|
Na 15 minuten
|
|
Jeukintensiteit meten door middel van geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: Over 15 minuten
|
We zullen de proefpersonen vragen om het gevoel van jeuk te beoordelen op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 100 voor "ergst denkbare jeuk".
|
Over 15 minuten
|
|
Het meten van pijnintensiteit door middel van geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: Over 15 minuten
|
We zullen de proefpersonen vragen om het gevoel van pijn te beoordelen op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "ergst denkbare pijn".
|
Over 15 minuten
|
|
Alloknese meten
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Alloknesis wordt gemeten met licht jeukende, niet-pijnlijke von Frey-nylonfilamenten met een vooraf bepaalde intensiteit (meestal 5-30 milliNewton kracht).
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van koudedetectiedrempels (CDT)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat.
|
15 minuten
|
|
Meting van Cold PainThresholds (CPT)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat.
|
15 minuten
|
|
Meting van hittepijndrempels (HPT)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat.
|
15 minuten
|
|
Meting van warme detectiedrempels (WDT)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat.
|
15 minuten
|
|
Meting van pijn tot bovendrempelige warmtestimuli
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat.
|
15 minuten
|
|
Meting van mechanische pijndrempels (MPT)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Deze test wordt uitgevoerd met een speldenprikset.
|
15 minuten
|
|
Meting van mechanische pijngevoeligheid (MPS)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Deze test wordt uitgevoerd met een speldenprikset.
|
15 minuten
|
|
Aanrakingsplezier (TP)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Aangename aanrakingssensatie gemeten met een gestandaardiseerde sensorische borstel
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20200005 (third sub-project)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .