Investigación de un nuevo modelo humano para la picazón
8 de julio de 2021 actualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Caracterización de nuevos modelos humanos de prurito no histaminérgico y su interacción con el receptor TRPM8
Este tercer subproyecto tiene como objetivo evaluar la interacción entre el receptor TRPM8 y el prurito mediante el estudio del efecto antipruriginoso del L-mentol agonista de TPRM8 sobre el prurito histaminérgico y no histaminérgico inducido con tres pruritogenos diferentes: histamina, frijol y papaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9229
- Aalborg University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres sanos
- 18-60 años
- Hablar y entender ingles
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Adicción a las drogas definida como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas adictivas
- Antecedentes previos o actuales de trastornos neurológicos, dermatológicos, musculoesqueléticos, inmunológicos, cardíacos o enfermedades mentales que puedan afectar los resultados (p. neuropatía, dolor muscular en las extremidades superiores, etc.).
- Falta de capacidad para cooperar.
- Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo como antihistamínicos, antipsicóticos y analgésicos, así como esteroides sistémicos o tópicos.
- Enfermedades de la piel
- Lunares, cicatrices o tatuajes en la zona a tratar o examinar.
- Hipersensibilidad a papaya y mango, anacardos, látex de caucho
- Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
- Dolor agudo o crónico
- Participación en otros ensayos en el plazo de 1 semana desde el ingreso al estudio (4 semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
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Las espículas de frijol miden 1-2 mm de largo y tienen un diámetro de 1-3 μm.
Las espículas se insertan frotando suavemente 30-35 espículas en un área de piel de 1 cm de diámetro.
La papaína se aplicará utilizando espículas de frijol inactivado por calor.
Para administrar histamina, se aplican lancetas estándar de prueba de alergia en la piel (SPT)
Se dispensa una alícuota de 1 ml en una almohadilla de algodón de 2,5 × 2,5 cm y se coloca sobre una hoja de cinta médica de 6 × 6 cm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la perfusión sanguínea superficial
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos
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La perfusión sanguínea superficial se mide con un generador de imágenes de contraste Speckle
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Después de 15 minutos
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Medición de la intensidad del picor mediante puntuación de escala analógica visual computarizada
Periodo de tiempo: Durante 15 minutos
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Les pediremos a los sujetos que califiquen la sensación de picazón en una escala VAS de 100 mm que va de 0 a 100, donde 0 indica "sin picazón" y 100 indica "la peor picazón imaginable".
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Durante 15 minutos
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Medición de la intensidad del dolor mediante puntuación de escala analógica visual computarizada
Periodo de tiempo: Durante 15 minutos
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Les pediremos a los sujetos que califiquen la sensación de dolor en una escala VAS de 100 mm que va de 0 a 100, donde 0 indica "sin dolor" y 100 indica "el peor dolor imaginable".
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Durante 15 minutos
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Medición de la aloknesis
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La aloknesis se mide mediante el uso de filamentos de nailon de von Frey que no producen dolor y que producen un leve prurito, de una intensidad predeterminada (generalmente de 5 a 30 milinewton de fuerza).
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de Umbrales de Detección de Frío (CDT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
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15 minutos
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Medición de umbrales de dolor por frío (CPT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
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15 minutos
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Medición de Umbrales de Dolor por Calor (HPT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
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15 minutos
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Medición de Umbrales de Detección de Calor (WDT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
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15 minutos
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Medición del dolor a estímulos de calor supraumbral
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
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15 minutos
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Medición de Umbrales de Dolor Mecánico (MPT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Esta prueba se lleva a cabo utilizando un equipo de pinchazo.
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15 minutos
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Medición de la Sensibilidad Mecánica al Dolor (MPS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Esta prueba se lleva a cabo utilizando un equipo de pinchazo.
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15 minutos
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Placer al tacto (TP)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Sensación táctil agradable medida con un cepillo sensorial estandarizado
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20200005 (third sub-project)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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