Undersökning av en ny mänsklig modell för klåda
8 juli 2021 uppdaterad av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Karakterisering av nya mänskliga modeller av icke-histaminerg klåda och deras interaktion med TRPM8-receptorn
Detta tredje delprojekt syftar till att utvärdera interaktionen mellan TRPM8-receptorn och klåda genom att studera den anti-klåda effekten av TPRM8-agonist L-mentol på histaminerg och icke-histaminerg klåda inducerad med hjälp av tre olika pruritogener: histamin, cowhage och papain.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9229
- Aalborg University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor
- 18-60 år
- Tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Narkotikaberoende definieras som all användning av cannabis, opioider eller andra beroendeframkallande droger
- Tidigare eller aktuell historia av neurologiska, dermatologiska, immunologiska muskuloskeletala, hjärtsjukdomar eller psykiska sjukdomar som kan påverka resultaten (t.ex. neuropati, muskelsmärta i de övre extremiteterna, etc.).
- Bristande förmåga att samarbeta
- Nuvarande användning av mediciner som kan påverka prövningen såsom antihistaminer, antipsykotika och smärtstillande medel, samt systemiska eller topikala steroider.
- Hudsjukdomar
- Mullvad, ärr eller tatueringar i området som ska behandlas eller testas.
- Överkänslighet mot papaya och mangofrukt, cashewnötter, gummilatex
- Intag av alkohol eller smärtstillande medel 24 timmar före studiedagarna och mellan dessa
- Akut eller kronisk smärta
- Deltagande i andra prövningar inom 1 vecka från studiestart (4 veckor för läkemedelsprövningar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
|
Kohhagsspiklar är 1-2 mm långa och har en diameter på 1-3 μm.
Spikulerna sätts in genom att försiktigt gnugga in 30-35 spikler i ett 1 cm diameter hudområde.
Papain kommer att appliceras med hjälp av cowhage spicules inaktiverade av värme
För att tillföra histamin appliceras standardlancetter för allergiskinnpricktest (SPT).
En 1 mL alikvot fördelas på en 2,5 × 2,5 cm bomullsdyna och placeras på ett 6 × 6 cm ark medicinsk tejp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytlig blodperfusionsmätning
Tidsram: Efter 15 minuter
|
Ytlig blodperfusion mäts med en Speckle-kontrastbildare
|
Efter 15 minuter
|
|
Mätning av klåda med datoriserad Visual Analog Scale Scoring
Tidsram: I 15 minuter
|
Vi kommer att be försökspersonerna att bedöma känslan av klåda på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från 0 till 100 där 0 indikerar "ingen klåda" och 100 indikerar "värsta klåda man kan tänka sig"
|
I 15 minuter
|
|
Mätning av smärtintensitet genom datoriserad Visual Analog Scale Scoring
Tidsram: I 15 minuter
|
Vi kommer att be försökspersonerna att bedöma smärtkänslan på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från 0 till 100 där 0 indikerar "ingen smärta" och 100 indikerar "värsta smärta man kan tänka sig".
|
I 15 minuter
|
|
Mätning av Alloknesis
Tidsram: 15 minuter
|
Alloknes mäts genom att använda milt klåda, icke-smärtande von Frey nylonfilament med en förutbestämd intensitet (vanligtvis 5-30 milliNewtons kraft).
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av kyldetektionströsklar (CDT)
Tidsram: 15 minuter
|
Testerna för termisk sensation kommer alla att utföras med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning.
|
15 minuter
|
|
Mätning av kalla smärttrösklar (CPT)
Tidsram: 15 minuter
|
Testerna för termisk sensation kommer alla att utföras med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning.
|
15 minuter
|
|
Mätning av värmesmärttrösklar (HPT)
Tidsram: 15 minuter
|
Testerna för termisk sensation kommer alla att utföras med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning.
|
15 minuter
|
|
Mätning av trösklar för värmedetektion (WDT)
Tidsram: 15 minuter
|
Testerna för termisk sensation kommer alla att utföras med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning.
|
15 minuter
|
|
Mätning av smärta till övertröskelvärmestimuli
Tidsram: 15 minuter
|
Testerna för termisk sensation kommer alla att utföras med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning.
|
15 minuter
|
|
Mätning av mekaniska smärttrösklar (MPT)
Tidsram: 15 minuter
|
Detta test utförs med hjälp av en nålstickssats.
|
15 minuter
|
|
Mätning av mekanisk smärtkänslighet (MPS)
Tidsram: 15 minuter
|
Detta test utförs med hjälp av en nålstickssats.
|
15 minuter
|
|
Touch Pleasantness (TP)
Tidsram: 15 minuter
|
Behaglig beröringskänsla uppmätt med en standardiserad sensorisk borste
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Första postat (Faktisk)
15 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20200005 (third sub-project)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .