Thérapie par cellules souches mésenchymateuses chez les patients atteints de pneumonie au COVID-19
Un essai de 8 semaines sur la thérapie par cellules souches mésenchymateuses chez des patients atteints de pneumonie au COVID-19
En raison de la tempête de cytokines qui se développe à la suite d'une infection par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), certains patients hospitalisés en soins intensifs provoquent une pneumonie, un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et une défaillance multiviscérale. La mortalité est plus élevée dans les cas résistants au traitement.
Objectif de cette étude :
- Fournir une modulation immunitaire par la greffe de cellules souches et réduire les dommages causés par la tempête de cytokines aux tissus et aux organes,
- Corriger l'immunosuppression et lutter contre le virus COVID-19 en éditant les cellules B et T,
- Il s'agit d'accélérer la guérison des dommages aux organes en augmentant les facteurs de croissance grâce aux cellules souches mésenchymateuses.
Critère principal : amélioration des symptômes cliniques, réduction de la tempête de cytokines Critère secondaire : récupération des patients ; de la ventilation mécanique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude et participants Cette étude était un essai randomisé ouvert, monocentrique, mené dans un hôpital d'éducation et de formation d'Istanbul de mai à juillet 2020, et il a été réalisé conformément à la Déclaration d'Helsinki et approuvé par le comité d'éthique et ministère de la santé (No : 2020.05.20). Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients ou de leurs représentants lors de la collecte prospective des données.
Âge, sexe, statut de mortalité, score APACHE II, nombre de jours en soins intensifs, valeurs de procalcitonine et de protéine C-réactive, valeurs de leucocytes, maladies comorbides, Le cluster de différenciations 4 et 8 (CD4 et CD8), interleukine -2, interleukine - 6, les niveaux de facteur de nécrose tumorale-alpha-bêta seront enregistrés.
Les résultats cliniques, les modifications des niveaux de fonction inflammatoire et immunitaire et les effets secondaires seront enregistrés. La fonction pulmonaire et les symptômes du patient seront enregistrés après la greffe de cellules souches mésenchymateuses. Après le traitement, les niveaux de lymphocytes, de protéine C-réactive, de nécrose tumorale alpha-bêta et d'interleukine-6 seront enregistrés.
Les patients ont été répartis en 3 groupes :
- groupe : Intubés sans comorbidité (n : 7)
- groupe : Intubés avec comorbidité (n : 7)
- groupe : Non intubé (n:7)
Posologie des Cellules Souches Mésenchymateuses :
- 1 million de cellules/kg iv -------------------------------------------------------------- ------jour 0
- 1 million de cellules/kg iv -------------------------------------------- -----jour 2
- 1 million de cellules/kg iv -------------------------------------------- -----jour 4
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- University of Health Sciences
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-90 ans homme ou femme
- le laboratoire approuve la RT-PCR (réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse en temps réel) avec une infection au COVID-19
- pneumonie évaluée par radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie
- Conformément à l'un des éléments suivants : 1) fréquence respiratoire ≥ 30 fois/min 2) saturation en oxygène ≤ 93 % 3) pression artérielle d'oxygène/fraction d'oxygène inspiré ≤ 300 mmHg, 4) imagerie pulmonaire de mise au point dans les 24 à 48 heures > 50% d'évolution
- les patients qui ne répondent toujours pas aux médicaments administrés conformément aux directives du ministère de la santé
- Patients recevant une thérapie de ventilation mécanique invasive ou non invasive en soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Tout type de cancer, maladie hépatique grave
- Défaut de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences du test
- Allergie ou hypersensibilité connue aux CSM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
Intubé sans comorbidité
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Perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses
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Comparateur actif: Groupe 2
Intubé avec comorbidité
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Perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses
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Comparateur actif: Groupe 3
Non intubé
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Perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes cliniques sous forme de détresse respiratoire ou besoin d'oxygène
Délai: 3 mois
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Récupération du patient à partir d'un support mécanique et d'oxygène
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3 mois
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Modification des paramètres de la tempête de cytokines
Délai: 3 mois
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fréquence respiratoire < 30 fois/min
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3 mois
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Modification des fonctions pulmonaires
Délai: 3 mois
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Saturation en oxygène > 93 % et imagerie pulmonaire de mise au point dans les 24 à 48 heures > 50 % de progression
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3 mois
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Modification des symptômes cliniques
Délai: 3 mois
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pression artérielle d'oxygène/la fraction d'oxygène inspiré> 300 mmHg
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ebru Kaya, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital
- Chaise d'étude: Gursel Turgut, Prof Dr, Genkord
- Chaise d'étude: Ali Kocatas, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.05.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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