Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия мезенхимальными стволовыми клетками у пациентов с пневмонией COVID-19

16 января 2021 г. обновлено: Ayca Sultan Sahin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

8-недельное испытание терапии мезенхимальными стволовыми клетками у пациентов с пневмонией COVID-19

Из-за цитокинового шторма, развивающегося в результате заражения коронавирусной инфекцией 2019 (COVID-19), госпитализация некоторых пациентов в реанимацию вызывает пневмонию, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) и полиорганную недостаточность. Смертность выше в резистентных к лечению случаях.

Цель этого исследования:

  1. Обеспечивая иммуномодуляцию с помощью трансплантации стволовых клеток и уменьшая ущерб, причиняемый цитокиновым штормом тканям и органам,
  2. Коррекция иммуносупрессии и борьба с вирусом COVID-19 путем редактирования В- и Т-клеток,
  3. Это ускорение заживления повреждений органов за счет увеличения факторов роста за счет мезенхимальных стволовых клеток.

Первичный результат: Улучшение клинических симптомов, уменьшение цитокинового шторма Вторичный результат: Выздоровление пациентов; от механической вентиляции

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования и участники Это исследование представляло собой одноцентровое открытое рандомизированное исследование, которое проводилось в Учебно-образовательной больнице в Стамбуле с мая по июль 2020 года в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобрено Комитетом по этике и министерство здравоохранения (№:2020.05.20). Письменное информированное согласие было получено от всех пациентов или их представителей при проспективном сборе данных.

Возраст, пол, смертность, балл APACHE II, количество дней в ОИТ, показатели прокальцитонина и С-реактивного белка, показатели лейкоцитов, сопутствующие заболевания, Кластер дифференцировок 4 и 8 (CD4 и CD8), интерлейкин -2, интерлейкин - 6. Будут зарегистрированы уровни фактора некроза опухоли-альфа-бета.

Клинические результаты, изменения уровней воспаления и иммунной функции, а также побочные эффекты будут зарегистрированы. Функция легких пациента и симптомы будут зарегистрированы после трансплантации мезенхимальных стволовых клеток. После лечения будут регистрироваться уровни лимфоцитов, С-реактивного белка, некроза опухоли альфа-бета, уровни интерлейкина-6.

Пациенты были разделены на 3 группы:

  1. группа: Интубированные без сопутствующей патологии (n:7)
  2. группа: Интубированные с сопутствующей патологией (n:7)
  3. группа: не интубированные (n:7)

Дозировка мезенхимальных стволовых клеток:

  1. 1 миллион клеток/кг в/в-------------------------------------------------------------------------- ------день 0
  2. 1 миллион клеток/кг в/в ----------------------------------------------------------- -----день 2
  3. 1 миллион клеток/кг внутривенно ----------------------------------------------------------- -----день 4

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • University of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-90 лет мужчина или женщина
  • лаборатория одобряет ОТ-ПЦР (полимеразную цепную реакцию с обратной транскрипцией в реальном времени) при инфекции COVID-19
  • пневмония, оцененная с помощью рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии
  • В соответствии с любым из следующих критериев: 1) частота дыхания ≥ 30 раз/мин 2) сатурация кислорода ≤ 93% 3) артериальное давление кислорода/фракция вдыхаемого кислорода ≤ 300 мм рт.ст., 4) легочная визуализация очага в течение 24-48 часов > 50% прогрессии
  • пациенты, которые остаются невосприимчивыми к лекарствам, вводимым в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения
  • Пациенты, получающие инвазивную или неинвазивную механическую вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Любые виды рака, тяжелые заболевания печени
  • Непредоставление информированного согласия или несоблюдение требований тестирования
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к МСК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Интубирован без сопутствующей патологии
Другой: Мезенхимальные стволовые клетки
Внутривенная инфузия мезенхимальных стволовых клеток
Активный компаратор: Группа 2
Интубирован с сопутствующей патологией
Другой: Мезенхимальные стволовые клетки
Внутривенная инфузия мезенхимальных стволовых клеток
Активный компаратор: Группа 3
Нет интубации
Другой: Мезенхимальные стволовые клетки
Внутривенная инфузия мезенхимальных стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинических симптомов в виде дыхательной недостаточности или потребности в кислородной поддержке
Временное ограничение: 3 месяца
Восстановление пациента с механической и кислородной поддержки
3 месяца
Изменение параметров цитокинового шторма
Временное ограничение: 3 месяца
частота дыхания < 30 раз/мин
3 месяца
Изменение легочных функций
Временное ограничение: 3 месяца
Насыщение кислородом > 93% и легочная визуализация очага в течение 24-48 часов > 50% прогрессирование
3 месяца
Изменение клинических симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
артериальное давление кислорода/фракция вдыхаемого кислорода>300 мм рт.ст.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ebru Kaya, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital
  • Учебный стул: Gursel Turgut, Prof Dr, Genkord
  • Учебный стул: Ali Kocatas, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020.05.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) Пневмония

Клинические исследования Мезенхимальные стволовые клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться