Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális őssejtterápia COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél

2021. január 16. frissítette: Ayca Sultan Sahin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

A COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek mezenchimális őssejt-terápiájának 8 hetes kísérlete

A 2019-es Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) fertőzés következtében kialakuló citokinvihar miatt egyes betegek intenzív osztályos kórházi kezelése tüdőgyulladást, akut légzési distressz szindrómát (ARDS) és többszörös szervi elégtelenséget okoz. A halálozás magasabb a kezelésre rezisztens esetekben.

A tanulmány célja:

  1. Immunmoduláció biztosítása őssejt-transzplantációval és a citokinvihar által a szövetekben és szervekben okozott károk csökkentése,
  2. Az immunszuppresszió korrekciója és a COVID-19 vírus elleni küzdelem a B- és T-sejtek szerkesztésével,
  3. Célja, hogy felgyorsítsa a szervkárosodás gyógyulását a növekedési faktorok növekedésével a mezenchimális őssejteken keresztül.

Elsődleges eredmény: A klinikai tünetek javulása, a citokinvihar csökkenése Másodlagos kimenetel: A betegek felépülése; gépi szellőztetéstől

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése és a résztvevők Ez a tanulmány egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt, amelyet egy isztambuli Oktatási és Képzési Kórházban végeztek 2020 májusától júliusig, és a Helsinki Nyilatkozat szerint végezték, és jóváhagyta az Etikai Bizottság és egészségügyi minisztérium (szám: 2020.05.20). A prospektív adatgyűjtés során minden betegtől vagy képviselőitől írásos beleegyezést kaptak.

Életkor, nem, mortalitási státusz, APACHE II pontszám, intenzív osztályon eltöltött napok száma, prokalcitonin és C-reaktív fehérje értékek, leukocita értékek, komorbid betegségek, 4-es és 8-as differenciálódási klaszter (CD4 és CD8), interleukin -2, interleukin - 6. A tumor nekrózis faktor alfa-béta szintjeit rögzítjük.

A klinikai eredményeket, a gyulladásos és immunfunkciós szintek változásait, valamint a mellékhatásokat rögzítjük. A páciens tüdőfunkcióját és tüneteit a mezenchimális őssejt-transzplantáció után rögzítik. A kezelés után a limfocita, a C-reaktív fehérje, a tumornekrózis alfa-béta szintjét és az interleukin-6 szintet rögzítik.

A betegeket 3 csoportra osztották:

  1. csoport: Intubált komorbiditás nélkül (n:7)
  2. csoport: komorbiditással intubált (n:7)
  3. csoport: nem intubált (n:7)

A mezenchimális őssejtek adagolása:

  1. 1 millió sejt/kg iv-------------------------------------------- ------0. nap
  2. 1 millió sejt/kg iv --------------------------------------------- -----2. nap
  3. 1 millió sejt/kg iv -------------------------------------------- ----- 4. nap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • University of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-90 éves férfi vagy nő
  • laboratóriumi jóváhagyása az RT-PCR-hez (valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakció) COVID-19 fertőzéssel
  • mellkasi radiográfiával vagy számítógépes tomográfiával értékelt tüdőgyulladás
  • Az alábbiak bármelyikének megfelelően: 1) légzésszám ≥ 30-szor/perc 2) oxigéntelítettség ≤ 93% 3) oxigén artériás nyomása/a belélegzett oxigén frakciója ≤ 300 Hgmm, 4) a fókusz pulmonalis leképezése 24-48 órán belül > 50%-os progresszió
  • olyan betegek, akik továbbra sem reagálnak az Egészségügyi Minisztérium irányelvei szerint alkalmazott gyógyszerekre
  • Invazív vagy non-invazív gépi lélegeztetésben részesülő betegek intenzív osztályon

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Bármilyen rák, súlyos májbetegség
  • A tájékozott beleegyezés vagy a tesztkövetelmények teljesítésének elmulasztása
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység az MSC-kkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Társbetegség nélkül intubálva
Egyéb: Mesenchymális őssejtek
Mesenchymális őssejtek intravénás infúziója
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Társbetegséggel intubált
Egyéb: Mesenchymális őssejtek
Mesenchymális őssejtek intravénás infúziója
Aktív összehasonlító: 3. csoport
Nem intubált
Egyéb: Mesenchymális őssejtek
Mesenchymális őssejtek intravénás infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai tünetek megváltozása, mint légzési nehézség vagy oxigéntámogatás
Időkeret: 3 hónap
A beteg felépülése a mechanikai és oxigénes támogatásból
3 hónap
A citokin vihar paramétereinek változása
Időkeret: 3 hónap
légzésszám < 30-szor/perc
3 hónap
A tüdőfunkciók megváltozása
Időkeret: 3 hónap
Oxigénszaturáció > 93% és a fókusz pulmonalis leképezése 24-48 órán belül > 50% progresszió
3 hónap
A klinikai tünetek megváltozása
Időkeret: 3 hónap
az oxigén artériás nyomása/a belélegzett oxigén frakciója >300 Hgmm
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ebru Kaya, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital
  • Tanulmányi szék: Gursel Turgut, Prof Dr, Genkord
  • Tanulmányi szék: Ali Kocatas, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020.05.20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Mesenchymális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel