Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

16 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ayca Sultan Sahin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

8-tygodniowa próba terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Ze względu na burzę cytokin, która rozwija się w wyniku zakażenia chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19), część pacjentów hospitalizowanych na intensywnej terapii jest przyczyną zapalenia płuc, zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i niewydolności wielonarządowej. Śmiertelność jest wyższa w przypadkach opornych na leczenie.

Cel tego badania:

  1. Zapewnienie modulacji immunologicznej poprzez przeszczep komórek macierzystych i zmniejszenie szkód spowodowanych przez burzę cytokinową w tkankach i narządach,
  2. Korekta immunosupresji i walka z wirusem COVID-19 poprzez edycję limfocytów B i T,
  3. Ma przyspieszyć gojenie uszkodzeń narządów poprzez zwiększenie czynników wzrostu poprzez mezenchymalne komórki macierzyste.

Cel główny: Poprawa objawów klinicznych, redukcja burzy cytokinowej Wynik drugorzędny: Powrót do zdrowia pacjentów; z wentylacji mechanicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i uczestnicy To badanie było jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem przeprowadzonym w szpitalu edukacyjno-szkoleniowym w Stambule od maja do lipca 2020 r. i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zatwierdzone przez Komisję Etyki oraz ministerstwo zdrowia (nr:2020.05.20). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów lub ich przedstawicieli, gdy dane były zbierane prospektywnie.

Wiek, płeć, stan śmiertelności, punktacja APACHE II, liczba dni pobytu na OIOM, wartości prokalcytoniny i białka C-reaktywnego, wartości leukocytów, choroby współistniejące, zespół zróżnicowań 4 i 8 (CD4 i CD8), interleukina -2, interleukina - 6, Zarejestrowane zostaną poziomy alfa-beta czynnika martwicy nowotworu.

Wyniki kliniczne, zmiany w poziomach funkcji zapalnych i odpornościowych oraz działania niepożądane zostaną zarejestrowane. Czynność płuc pacjenta i objawy zostaną zarejestrowane po przeszczepie mezenchymalnych komórek macierzystych. Po leczeniu rejestrowane będą limfocyty, białko C-reaktywne, poziomy alfa-beta martwicy nowotworu, poziomy interleukiny-6.

Pacjentów podzielono na 3 grupy:

  1. grupa: Zaintubowani bez chorób współistniejących (n:7)
  2. grupa: Zaintubowani z chorobami współistniejącymi (n:7)
  3. grupa: brak intubacji (n:7)

Dawkowanie mezenchymalnych komórek macierzystych:

  1. 1 milion komórek/kg dożylnie ----------------------------------------------------------- ------dzień 0
  2. 1 milion komórek/kg dożylnie -------------------------------------------- -----dzień 2
  3. 1 milion komórek/kg dożylnie -------------------------------------------- ----- dzień 4

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-90 lat mężczyzna lub kobieta
  • laboratorium zatwierdza RT-PCR (reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym) z zakażeniem COVID-19
  • zapalenie płuc oceniane za pomocą radiografii klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
  • Zgodnie z którymkolwiek z poniższych: 1) Częstość oddechów ≥ 30 razy/min 2) wysycenie tlenem ≤ 93% 3) ciśnienie tętnicze tlenu/frakcja tlenu wdychanego ≤ 300 mmHg, 4) obrazowanie ogniska płucnego w ciągu 24-48 godzin > 50% progresji
  • pacjentów niereagujących na leki podawane zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia
  • Pacjenci poddawani inwazyjnej lub nieinwazyjnej mechanicznej wentylacji na oddziale intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Każdy rodzaj raka, ciężka choroba wątroby
  • Niewyrażenie świadomej zgody lub niespełnienie wymagań testowych
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na MSC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Zaintubowany bez chorób współistniejących
Inny: Mezenchymalne komórki macierzyste
Dożylna infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych
Aktywny komparator: Grupa 2
Zaintubowany z chorobami współistniejącymi
Inny: Mezenchymalne komórki macierzyste
Dożylna infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych
Aktywny komparator: Grupa 3
Nie zaintubowany
Inny: Mezenchymalne komórki macierzyste
Dożylna infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów klinicznych, takich jak niewydolność oddechowa lub potrzeba wspomagania tlenem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odzyskiwanie pacjenta ze wsparcia mechanicznego i tlenowego
3 miesiące
Zmiana parametrów burzy cytokinowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
częstość oddechów < 30 razy/min
3 miesiące
Zmiana funkcji płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wysycenie tlenem > 93% i obrazowanie ogniska płucnego w ciągu 24-48 godzin > 50% progresja
3 miesiące
Zmiana objawów klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
ciśnienie tętnicze tlenu/frakcja tlenu wdychanego >300mmHg
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ebru Kaya, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital
  • Krzesło do nauki: Gursel Turgut, Prof Dr, Genkord
  • Krzesło do nauki: Ali Kocatas, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.05.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj