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Terapia con células madre mesenquimales en pacientes con neumonía por COVID-19

16 de enero de 2021 actualizado por: Ayca Sultan Sahin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Un ensayo de 8 semanas de terapia con células madre mesenquimales en pacientes con neumonía por COVID-19

Debido a la tormenta de citocinas que se desarrolla como resultado de la infección por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19), algunos pacientes ingresan en cuidados intensivos a causa de neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y falla multiorgánica. La mortalidad es mayor en los casos resistentes al tratamiento.

Propósito de este estudio:

  1. Proporcionar modulación inmunológica mediante el trasplante de células madre y reducir el daño causado por la tormenta de citocinas a los tejidos y órganos.
  2. Corrección de la inmunosupresión y lucha contra el virus COVID-19 mediante la edición de células B y T,
  3. Se trata de acelerar la curación en el daño de órganos mediante el aumento de los factores de crecimiento a través de las células madre mesenquimales.

Medida de resultado primaria: Mejoría de los síntomas clínicos, reducción de la tormenta de citocinas Medida de resultado secundaria: Recuperación de los pacientes; de la ventilación mecánica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio y participantes Este estudio fue un ensayo aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro, realizado en un Hospital de Educación y Capacitación, Estambul, de mayo a julio de 2020, y se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética y ministerio de salud (n°:2020.05.20). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes o sus representantes cuando los datos se recogieron prospectivamente.

Edad, sexo, estado de mortalidad, puntaje APACHE II, número de días en UCI, valores de procalcitonina y proteína C reactiva, valores de leucocitos, enfermedades comórbidas, el grupo de diferenciaciones 4 y 8 (CD4 y CD8), interleucina -2, interleucina - 6, se registrarán los niveles del factor de necrosis tumoral alfa-beta.

Se registrarán los resultados clínicos, los cambios en los niveles de función inflamatoria e inmunitaria y los efectos secundarios. La función pulmonar y los síntomas del paciente se registrarán después del trasplante de células madre mesenquimales. Después del tratamiento, se registrarán los niveles de linfocitos, proteína C reactiva, necrosis tumoral alfa-beta y niveles de interleucina-6.

Los pacientes fueron divididos en 3 grupos:

  1. grupo: Intubados sin comorbilidad (n:7)
  2. grupo: Intubados con comorbilidad (n:7)
  3. grupo: No intubados (n:7)

Dosificación de células madre mesenquimales:

  1. 1 millón de células/kg iv--------------------------------------------- ------día 0
  2. 1 millón de células/kg iv -------------------------------------------- -----dia 2
  3. 1 millón de células/kg iv -------------------------------------------- -----día 4

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • University of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 90 años hombre o mujer
  • el laboratorio aprueba la RT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real) con la infección por COVID-19
  • neumonía evaluada por radiografía de tórax o tomografía computarizada
  • De acuerdo con cualquiera de los siguientes: 1) frecuencia respiratoria ≥ 30 veces/min 2) saturación de oxígeno ≤ 93 % 3) presión arterial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado ≤ 300 mmHg, 4) imágenes pulmonares del foco dentro de las 24-48 horas > 50% de progresión
  • pacientes que no responden a los medicamentos administrados de acuerdo con las directrices del Ministerio de Salud
  • Pacientes que reciben terapia de ventilación mecánica invasiva o no invasiva en cuidados intensivos

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Cualquier tipo de cáncer, enfermedad hepática grave
  • Falta de consentimiento informado o incumplimiento de los requisitos de la prueba.
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a las MSC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Intubado sin comorbilidad
Otro: Células madre mesenquimales
Infusión intravenosa de células madre mesenquimales
Comparador activo: Grupo 2
Intubado con comorbilidad
Otro: Células madre mesenquimales
Infusión intravenosa de células madre mesenquimales
Comparador activo: Grupo 3
No intubado
Otro: Células madre mesenquimales
Infusión intravenosa de células madre mesenquimales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de síntomas clínicos como dificultad respiratoria o necesidad de soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses
Recuperación del paciente del soporte mecánico y de oxígeno
3 meses
Cambio de parámetros de tormenta de citoquinas
Periodo de tiempo: 3 meses
frecuencias respiratorias < 30 veces /min
3 meses
Cambio de funciones pulmonares
Periodo de tiempo: 3 meses
Saturación de oxígeno > 93 % e imágenes pulmonares del foco dentro de las 24-48 horas > 50 % de progresión
3 meses
Cambio de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 3 meses
presión arterial de oxígeno/la fracción de oxígeno inspirado> 300 mmHg
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Ebru Kaya, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital
  • Silla de estudio: Gursel Turgut, Prof Dr, Genkord
  • Silla de estudio: Ali Kocatas, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020.05.20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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