Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s pneumonií COVID-19

16. ledna 2021 aktualizováno: Ayca Sultan Sahin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Osmitýdenní zkouška terapie mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s pneumonií COVID-19

Kvůli cytokinové bouři, která se rozvíjí v důsledku infekce Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), jsou někteří pacienti hospitalizováni na jednotce intenzivní péče, což je příčinou pneumonie, syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a selhání více orgánů. Mortalita je vyšší u případů rezistentních na léčbu.

Účel této studie:

  1. Zajištění imunitní modulace pomocí transplantace kmenových buněk a snížení poškození tkání a orgánů způsobené bouří cytokinů,
  2. Korekce imunosuprese a boj proti viru COVID-19 úpravou B a T buněk,
  3. Má urychlit hojení při poškození orgánů zvýšením růstových faktorů prostřednictvím mezenchymálních kmenových buněk.

Primární výsledek: Zlepšení klinických příznaků, snížení cytokinové bouře Sekundární výsledek: Uzdravení pacientů; z mechanické ventilace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie a účastníci Tato studie byla otevřená, randomizovaná studie s jedním centrem prováděná ve vzdělávací a školicí nemocnici v Istanbulu od května do července 2020 a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a schválena Etickou komisí a ministerstvo zdravotnictví (č.:2020.05.20). Při prospektivním sběru dat byl získán písemný informovaný souhlas od všech pacientů nebo jejich zástupců.

Věk, pohlaví, mortalita, skóre APACHE II, počet dní na JIP, hodnoty prokalcitoninu a C-reaktivního proteinu, hodnoty leukocytů, komorbidní onemocnění, Shluk diferenciací 4 a 8 (CD4 a CD8), interleukin -2, interleukin - 6, Budou zaznamenány hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa-beta.

Budou zaznamenány klinické výsledky, změny v úrovni zánětlivých a imunitních funkcí a vedlejší účinky. Po transplantaci mezenchymálních kmenových buněk budou zaznamenány funkce plic a symptomy pacienta. Po léčbě budou zaznamenány hladiny lymfocytů, C-reaktivního proteinu, nádorové nekrózy alfa-beta a interleukinu-6.

Pacienti byli rozděleni do 3 skupin:

  1. skupina: Intubovaní bez komorbidity (n:7)
  2. skupina: Intubovaní s komorbiditou (n:7)
  3. skupina: Bez intubace (n:7)

Dávkování mezenchymálních kmenových buněk:

  1. 1 milion buněk/kg iv--------------------------------------------- ------den 0
  2. 1 milion buněk/kg iv --------------------------------------------- -----Den 2
  3. 1 milion buněk/kg iv --------------------------------------------- ----- den 4

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-90 muž nebo žena
  • laboratoř schválila RT-PCR (reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce v reálném čase) s infekcí COVID-19
  • pneumonie hodnocená rentgenem hrudníku nebo počítačovou tomografií
  • V souladu s kterýmkoli z následujících: 1) dechová frekvence ≥ 30krát/min 2) saturace kyslíkem ≤ 93 % 3) arteriální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku ≤ 300 mmHg, 4) plicní zobrazení ohniska během 24-48 hodin > 50% progrese
  • pacientů, kteří nereagují na léky podávané podle pokynů ministerstva zdravotnictví
  • Pacienti, kteří dostávají invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilační terapii v intenzivní péči

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jakýkoli druh rakoviny, těžké onemocnění jater
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu nebo nesplnění požadavků testu
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na MSC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Intubováno bez komorbidity
Jiný: Mezenchymální kmenové buňky
Intravenózní infuze mezenchymálních kmenových buněk
Aktivní komparátor: Skupina 2
Intubováno s komorbiditou
Jiný: Mezenchymální kmenové buňky
Intravenózní infuze mezenchymálních kmenových buněk
Aktivní komparátor: Skupina 3
Bez intubace
Jiný: Mezenchymální kmenové buňky
Intravenózní infuze mezenchymálních kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických příznaků jako respirační tíseň nebo potřeba kyslíkové podpory
Časové okno: 3 měsíce
Zotavení pacienta z mechanické a kyslíkové podpory
3 měsíce
Změna parametrů cytokinové bouře
Časové okno: 3 měsíce
dechové frekvence < 30krát/min
3 měsíce
Změna plicních funkcí
Časové okno: 3 měsíce
Saturace kyslíkem > 93 % a plicní zobrazení ohniska během 24–48 hodin > 50 % progrese
3 měsíce
Změna klinických příznaků
Časové okno: 3 měsíce
arteriální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku > 300 mmHg
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ebru Kaya, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital
  • Studijní židle: Gursel Turgut, Prof Dr, Genkord
  • Studijní židle: Ali Kocatas, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020.05.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pneumonie

Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit