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Mesenchymale Stammzelltherapie bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie

16. Januar 2021 aktualisiert von: Ayca Sultan Sahin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Eine 8-wöchige Studie zur Therapie mit mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie

Aufgrund des Zytokinsturms, der sich infolge einer Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) entwickelt, kommt es bei einigen Patienten zu einer Krankenhauseinweisung auf die Intensivstation, was zu Lungenentzündung, akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und Multiorganversagen führt. Bei behandlungsresistenten Fällen ist die Sterblichkeit höher.

Zweck dieser Studie:

  1. Bereitstellung einer Immunmodulation durch Stammzelltransplantation und Reduzierung der durch den Zytokinsturm verursachten Schäden an Geweben und Organen,
  2. Korrektur der Immunsuppression und Bekämpfung des COVID-19-Virus durch Bearbeitung von B- und T-Zellen,
  3. Es soll die Heilung bei Organschäden durch die Erhöhung der Wachstumsfaktoren durch mesenchymale Stammzellen beschleunigen.

Primärer Endpunkt: Verbesserung der klinischen Symptome, Verringerung des Zytokinsturms Sekundärer Endpunkt: Genesung der Patienten; durch mechanische Beatmung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Teilnehmer Bei dieser Studie handelte es sich um eine offene, randomisierte Studie mit einem Zentrum, die von Mai bis Juli 2020 in einem Bildungs- und Ausbildungskrankenhaus in Istanbul durchgeführt wurde. Sie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von der Ethikkommission genehmigt Gesundheitsministerium (Nr.:2020.05.20). Bei der prospektiven Datenerhebung wurde von allen Patienten oder ihren Vertretern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Alter, Geschlecht, Sterblichkeitsstatus, APACHE II-Score, Anzahl der Tage auf der Intensivstation, Procalcitonin- und C-reaktive Proteinwerte, Leukozytenwerte, komorbide Erkrankungen, Differenzierungscluster 4 und 8 (CD4 und CD8), Interleukin -2, Interleukin - 6, Tumornekrosefaktor-Alpha-Beta-Spiegel werden aufgezeichnet.

Klinische Ergebnisse, Veränderungen der Entzündungs- und Immunfunktion sowie Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Die Lungenfunktion und die Symptome des Patienten werden nach der Transplantation mesenchymaler Stammzellen aufgezeichnet. Nach der Behandlung werden Lymphozyten-, C-reaktives Protein-, Tumornekrose-Alpha-Beta-Spiegel und Interleukin-6-Spiegel aufgezeichnet.

Die Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt:

  1. Gruppe: Intubiert ohne Komorbidität (n:7)
  2. Gruppe: Intubiert mit Komorbidität (n:7)
  3. Gruppe: Nicht intubiert (n:7)

Dosierung mesenchymaler Stammzellen:

  1. 1 Million Zellen/kg iv----------------------------- ------Tag 0
  2. 1 Million Zellen/kg iv ------------------------------ -----Tag 2
  3. 1 Million Zellen/kg iv ------------------------------ -----Tag 4

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-90 Jahren, männlich oder weiblich
  • Labor genehmigt RT-PCR (Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit) bei COVID-19-Infektion
  • Lungenentzündung, beurteilt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie
  • In Übereinstimmung mit einem der folgenden Punkte: 1) Atemfrequenz ≥ 30 Mal/Min. 2) Sauerstoffsättigung ≤ 93 % 3) arterieller Sauerstoffdruck/Inspirationssauerstoffanteil ≤ 300 mmHg, 4) Lungenbildgebung des Fokus innerhalb von 24–48 Stunden > 50 % Progression
  • Patienten, die weiterhin nicht auf Medikamente ansprechen, die gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums verabreicht werden
  • Patienten, die auf der Intensivstation eine invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmungstherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Jede Art von Krebs, schwere Lebererkrankung
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Testanforderungen nicht einzuhalten
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen MSCs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Ohne Komorbidität intubiert
Sonstiges: Mesenchymale Stammzellen
Intravenöse Infusion mesenchymaler Stammzellen
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Intubiert mit Komorbidität
Sonstiges: Mesenchymale Stammzellen
Intravenöse Infusion mesenchymaler Stammzellen
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Nicht intubiert
Sonstiges: Mesenchymale Stammzellen
Intravenöse Infusion mesenchymaler Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Symptome wie Atemnot oder Bedarf an Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: 3 Monate
Erholung des Patienten von mechanischer und Sauerstoffunterstützung
3 Monate
Änderung der Parameter des Zytokinsturms
Zeitfenster: 3 Monate
Atemfrequenz < 30 mal/min
3 Monate
Veränderung der Lungenfunktionen
Zeitfenster: 3 Monate
Sauerstoffsättigung > 93 % und pulmonale Bildgebung des Fokus innerhalb von 24–48 Stunden > 50 % Progression
3 Monate
Veränderung der klinischen Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
arterieller Sauerstoffdruck/der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs > 300 mmHg
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ebru Kaya, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital
  • Studienstuhl: Gursel Turgut, Prof Dr, Genkord
  • Studienstuhl: Ali Kocatas, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.05.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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