Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten kantasolujen hoito potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume

lauantai 16. tammikuuta 2021 päivittänyt: Ayca Sultan Sahin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

8 viikon koe mesenkymaalisten kantasolujen hoidosta potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -infektion seurauksena kehittyvän sytokiinimyrskyn vuoksi osa potilaista on joutunut tehohoitoon keuhkokuumeen, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ja monielinten vajaatoiminnan vuoksi. Kuolleisuus on korkeampi hoitokestävissä tapauksissa.

Tämän tutkimuksen tarkoitus:

  1. Immuunimodulaation tarjoaminen kantasolusiirrolla ja sytokiinimyrskyn kudoksille ja elimille aiheuttamien vaurioiden vähentäminen,
  2. Immunosuppression korjaaminen ja COVID-19-viruksen torjunta muokkaamalla B- ja T-soluja,
  3. Sen tarkoituksena on nopeuttaa elinvaurioiden paranemista lisäämällä kasvutekijöitä mesenkymaalisten kantasolujen kautta.

Ensisijainen tulos: Kliinisten oireiden paraneminen, sytokiinimyrskyn väheneminen Toissijainen tulos: potilaiden toipuminen; koneellisesta ilmanvaihdosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat Tämä tutkimus oli yhden keskuksen avoin, satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin koulutus- ja koulutussairaalassa Istanbulissa toukokuusta heinäkuuhun 2020, ja se suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja hyväksyttiin eettisen toimikunnan ja terveysministeriö (nro: 2020.05.20). Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta tai heidän edustajistaan, kun tietoja kerättiin prospektiivisesti.

Ikä, sukupuoli, kuolleisuustila, APACHE II -pistemäärä, tehohoitopäivien lukumäärä, prokalsitoniinin ja C-reaktiivisen proteiinin arvot, leukosyyttiarvot, rinnakkaissairaudet, erilaistumisklusteri 4 ja 8 (CD4 ja CD8), interleukiini -2, interleukiini - 6, Tuumorinekroositekijä-alfa-beeta-tasot kirjataan.

Kliiniset tulokset, muutokset tulehdus- ja immuunitoiminnan tasoissa sekä sivuvaikutukset kirjataan. Potilaan keuhkojen toiminta ja oireet kirjataan mesenkymaalisen kantasolusiirron jälkeen. Hoidon jälkeen kirjataan lymfosyytti-, C-reaktiivinen proteiini-, tuumorinekroosi-alfa-beeta- ja interleukiini-6-tasot.

Potilaat jaettiin 3 ryhmään:

  1. ryhmä: Intuboitu ilman komorbiditeettia (n:7)
  2. ryhmä: Intuboitu komorbiditeetin kanssa (n:7)
  3. ryhmä: Ei intuboitua (n:7)

Mesenkymaalisten kantasolujen annostus:

  1. 1 miljoona solua/kg iv-------------------------------------------- ------päivä 0
  2. 1 miljoona solua/kg iv --------------------------------------------- -----päivä 2
  3. 1 miljoona solua/kg iv --------------------------------------------- -----päivä 4

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • University of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-90-vuotiaat mies tai nainen
  • laboratoriohyväksyntä RT-PCR:lle (reaaliaikainen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio) COVID-19-infektiolla
  • keuhkokuume, joka on arvioitu rintakehän radiografialla tai tietokonetomografialla
  • Jonkin seuraavista: 1) Hengitystiheys ≥ 30 kertaa / min 2) happisaturaatio ≤ 93 % 3) hapen valtimopaine / sisäänhengitetyn hapen osuus ≤ 300 mmHg, 4) keuhkokuvaus fokuksesta 24-48 tunnin sisällä > 50 %:n eteneminen
  • potilaat, jotka eivät reagoi terveysministeriön ohjeiden mukaan annettuihin lääkkeisiin
  • Potilaat, jotka saavat tehohoidossa invasiivista tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiohoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kaikenlainen syöpä, vakava maksasairaus
  • Tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen tai testivaatimusten noudattamatta jättäminen
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys MSC:ille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Intuboitu ilman rinnakkaissairauksia
Muut: Mesenkymaaliset kantasolut
Mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen infuusio
Active Comparator: Ryhmä 2
Intuboitu komorbiditeetin kanssa
Muut: Mesenkymaaliset kantasolut
Mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen infuusio
Active Comparator: Ryhmä 3
Ei intuboitua
Muut: Mesenkymaaliset kantasolut
Mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden muutos hengitysvaikeudeksi tai happituen tarpeeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan toipuminen mekaanisesta ja happituesta
3 kuukautta
Sytokiinimyrskyparametrien muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
hengitystiheys < 30 kertaa/min
3 kuukautta
Keuhkojen toimintojen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Happisaturaatio > 93 % ja fokuksen keuhkokuvaus 24-48 tunnin sisällä > 50 % eteneminen
3 kuukautta
Kliinisten oireiden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
hapen valtimopaine / sisäänhengitetyn hapen osuus > 300 mmHg
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ebru Kaya, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Gursel Turgut, Prof Dr, Genkord
  • Opintojen puheenjohtaja: Ali Kocatas, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020.05.20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti 2019 (COVID-19) Keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Mesenkymaaliset kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa