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Terapia com células-tronco mesenquimais em pacientes com pneumonia por COVID-19

16 de janeiro de 2021 atualizado por: Ayca Sultan Sahin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Um teste de 8 semanas de terapia com células-tronco mesenquimais em pacientes com pneumonia por COVID-19

Devido à tempestade de citocinas que se desenvolve como resultado da infecção pela Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), a internação de alguns pacientes em terapia intensiva causa pneumonia, Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) e falência múltipla de órgãos. A mortalidade é maior nos casos resistentes ao tratamento.

Objetivo deste estudo:

  1. Fornecendo modulação imunológica por transplante de células-tronco e reduzindo os danos causados ​​pela tempestade de citocinas aos tecidos e órgãos,
  2. Corrigindo a imunossupressão e lutando contra o vírus COVID-19 editando células B e T,
  3. É para acelerar a cicatrização de danos aos órgãos, aumentando os fatores de crescimento por meio de células-tronco mesenquimais.

Resultado primário: Melhora dos sintomas clínicos, redução da tempestade de citocinas Resultado secundário: Recuperação dos pacientes; da ventilação mecânica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo e participantes Este estudo foi um estudo randomizado, aberto, de centro único, conduzido em um Hospital de Educação e Treinamento, Istambul, de maio a julho de 2020, e foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque e aprovado pelo Comitê de Ética e ministério da saúde (nº:2020.05.20). O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes ou de seus representantes quando os dados foram coletados prospectivamente.

Idade, sexo, estado de mortalidade, escore APACHE II, número de dias na UTI, valores de procalcitonina e proteína C-reativa, valores de leucócitos, doenças comórbidas, cluster de diferenciações 4 e 8 (CD4 e CD8), interleucina -2, interleucina - 6, os níveis de fator de necrose tumoral-alfa-beta serão registrados.

Resultados clínicos, alterações nos níveis de função inflamatória e imune e efeitos colaterais serão registrados. A função pulmonar e os sintomas do paciente serão registrados após o transplante de células-tronco mesenquimais. Após o tratamento, serão registrados os níveis de linfócitos, proteína C reativa, níveis alfa-beta de necrose tumoral e níveis de interleucina-6.

Os pacientes foram divididos em 3 grupos:

  1. grupo: Intubados sem comorbidade (n:7)
  2. grupo: Intubados com comorbidade (n:7)
  3. grupo: Não entubados (n:7)

Dosagem de células-tronco mesenquimais:

  1. 1 milhão de células/kg iv-------------------------------------------- ------ dia 0
  2. 1 milhão de células/kg iv -------------------------------------------- -----dia 2
  3. 1 milhão de células/kg iv -------------------------------------------- ----- dia 4

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • University of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 18 a 90 anos masculino ou feminino
  • laboratório aprova RT-PCR (reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real) com infecção por COVID-19
  • pneumonia avaliada por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada
  • De acordo com qualquer um dos seguintes: 1) Frequência respiratória ≥ 30 vezes / min 2) saturação de oxigênio ≤ 93% 3) pressão arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio ≤ 300 mmHg, 4) imagem pulmonar de foco dentro de 24-48 horas > 50% de progressão
  • pacientes que permanecem sem resposta aos medicamentos administrados de acordo com as diretrizes do Ministério da saúde
  • Pacientes que recebem terapia de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva em terapia intensiva

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Qualquer tipo de câncer, doença hepática grave
  • Falha em fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do teste
  • Alergia conhecida ou hipersensibilidade a MSCs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Intubado sem comorbidade
Outro: Células-tronco mesenquimais
Infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais
Comparador Ativo: Grupo 2
Entubado com comorbidade
Outro: Células-tronco mesenquimais
Infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais
Comparador Ativo: Grupo 3
Não intubado
Outro: Células-tronco mesenquimais
Infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de sintomas clínicos como desconforto respiratório ou necessidade de suporte de oxigênio
Prazo: 3 meses
Recuperação do paciente do suporte mecânico e de oxigênio
3 meses
Alteração dos parâmetros da tempestade de citocinas
Prazo: 3 meses
frequências respiratórias < 30 vezes/min
3 meses
Alteração das funções pulmonares
Prazo: 3 meses
Saturação de oxigênio > 93% e imagem pulmonar de foco em 24-48 horas > 50% de progressão
3 meses
Mudança de sintomas clínicos
Prazo: 3 meses
pressão arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio>300mmHg
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ebru Kaya, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital
  • Cadeira de estudo: Gursel Turgut, Prof Dr, Genkord
  • Cadeira de estudo: Ali Kocatas, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020.05.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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