Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamcelleterapi hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse

16. januar 2021 oppdatert av: Ayca Sultan Sahin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

En 8-ukers prøveperiode med mesenkymale stamcelleterapi hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse

På grunn av cytokinstormen som utvikler seg som et resultat av infeksjon med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), forårsaker noen pasienter sykehusinnleggelse til intensivbehandling lungebetennelse, akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) og multippel organsvikt. Dødeligheten er høyere i behandlingsresistente tilfeller.

Hensikten med denne studien:

  1. Gir immunmodulasjon ved stamcelletransplantasjon og reduserer skaden forårsaket av cytokinstorm på vev og organer,
  2. Korrigere immunsuppresjon og bekjempe COVID-19-virus ved å redigere B- og T-celler,
  3. Det er å akselerere tilheling av organskader ved å øke vekstfaktorer gjennom mesenkymale stamceller.

Primært utfall: Bedring av kliniske symptomer, reduksjon av cytokinstorm Sekundært utfall: Gjenoppretting av pasienter; fra mekanisk ventilasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og deltakere Denne studien var et enkeltsenter åpent, randomisert studie utført ved et utdannings- og treningssykehus i Istanbul fra mai til juli 2020, og den ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen og godkjent av Etikkkomiteen og helsedepartementet (Nr:2020.05.20). Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter eller deres representanter når data ble samlet inn prospektivt.

Alder, kjønn, dødelighetsstatus, APACHE II-score, antall dager på intensivavdeling, prokalsitonin og C-reaktive proteinverdier, leukocyttverdier, komorbide sykdommer, Klyngen av differensiering 4 og 8 (CD4 og CD8), interleukin -2, interleukin - 6, Tumornekrosefaktor-alfa-beta-nivåer vil bli registrert.

Kliniske resultater, endringer i betennelses- og immunfunksjonsnivåer og bivirkninger vil bli registrert. Pasientens lungefunksjon og symptomer vil bli registrert etter mesenkymal stamcelletransplantasjon. Etter behandling vil lymfocytt, C-reaktivt protein, Tumor Necrosis alfa-beta nivåer, interleukin-6 nivåer bli registrert.

Pasientene ble delt inn i 3 grupper:

  1. gruppe: Intubert uten komorbiditet (n:7)
  2. gruppe: Intubert med komorbiditet (n:7)
  3. gruppe: Ingen intubert (n:7)

Dosering av mesenkymale stamceller:

  1. 1 million celler/kg iv--------------------------------------------- ------dag 0
  2. 1 million celler/kg iv -------------------------------------------- -----dag 2
  3. 1 million celler/kg iv -------------------------------------------- -----dag 4

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-90 mann eller kvinne
  • laboratoriet godkjenner RT-PCR (revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon i sanntid) med COVID-19-infeksjon
  • lungebetennelse vurdert ved røntgen av thorax eller computertomografi
  • I samsvar med ett av følgende: 1) Respirasjonsfrekvens ≥ 30 ganger/min 2) oksygenmetning ≤ 93 % 3) arterielt trykk av oksygen/andelen av inspirert oksygen ≤ 300 mmHg, 4) lungeavbildning av fokus innen 24-48 timer > 50 % progresjon
  • pasienter som fortsatt ikke reagerer på medisiner administrert i henhold til helsedepartementets retningslinjer
  • Pasienter som får invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsbehandling på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Enhver form for kreft, alvorlig leversykdom
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke eller overholdelse av testkrav
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor MSC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Intuberet uten komorbiditet
Annen: Mesenkymale stamceller
Intravenøs infusjon av mesenkymale stamceller
Aktiv komparator: Gruppe 2
Intubert med komorbiditet
Annen: Mesenkymale stamceller
Intravenøs infusjon av mesenkymale stamceller
Aktiv komparator: Gruppe 3
Ikke intubert
Annen: Mesenkymale stamceller
Intravenøs infusjon av mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kliniske symptomer som pustebesvær eller behov for oksygenstøtte
Tidsramme: 3 måneder
Gjenoppretting av pasient fra mekanisk og oksygenstøtte
3 måneder
Endring av cytokinstormparametere
Tidsramme: 3 måneder
respirasjonsfrekvens < 30 ganger /min
3 måneder
Endring av lungefunksjoner
Tidsramme: 3 måneder
Oksygenmetning > 93 % og pulmonal avbildning av fokus innen 24-48 timer > 50 % progresjon
3 måneder
Endring av kliniske symptomer
Tidsramme: 3 måneder
arterielt trykk av oksygen/andelen av inspirert oksygen>300mmHg
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ebru Kaya, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital
  • Studiestol: Gursel Turgut, Prof Dr, Genkord
  • Studiestol: Ali Kocatas, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020.05.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Lungebetennelse

Kliniske studier på Mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere