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新型コロナウイルス肺炎患者の間葉系幹細胞療法

2021年1月16日 更新者：Ayca Sultan Sahin、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

新型コロナウイルス肺炎患者における間葉系幹細胞療法の8週間の試験

2019年コロナウイルス病（COVID-19）感染の結果として発生するサイトカインストームにより、一部の患者は肺炎、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、多臓器不全を引き起こして集中治療室に入院しています。 治療抵抗性の症例では死亡率が高くなります。

この研究の目的:

  1. 幹細胞移植による免疫調節を提供し、サイトカインストームによる組織や臓器へのダメージを軽減します。
  2. B細胞とT細胞を編集することで免疫抑制を修正し、新型コロナウイルスと闘います。
  3. 間葉系幹細胞を通じて成長因子を増やすことで、臓器損傷の治癒を促進するというものです。

主要アウトカム: 臨床症状の改善、サイトカインストームの軽減 二次アウトカム: 患者の回復。機械換気から

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインと参加者 この研究は、2020年5月から7月にかけてイスタンブールの教育訓練病院で実施された単一施設の非盲検ランダム化試験であり、ヘルシンキ宣言に従って実施され、倫理委員会と倫理委員会によって承認されました。厚生労働省（No:2020.05.20）。 データを前向きに収集する際には、すべての患者またはその代表者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。

年齢、性別、死亡状況、APACHE II スコア、ICU 在室日数、プロカルシトニンおよび C 反応性タンパク質の値、白血球の値、併存疾患、分化群 4 および 8 (CD4 および CD8)、インターロイキン -2、インターロイキン - 6、腫瘍壊死因子アルファベータレベルが記録されます。

臨床結果、炎症および免疫機能レベルの変化、および副作用が記録されます。 間葉系幹細胞移植後、患者の肺機能と症状が記録されます。 治療後、リンパ球、C反応性タンパク質、腫瘍壊死α-βレベル、インターロイキン6レベルが記録されます。

患者は 3 つのグループに分けられました。

  1. グループ: 併存疾患なしで挿管されている (n:7)
  2. グループ: 併存疾患を抱えて挿管されている (n:7)
  3. グループ: 挿管なし (n:7)

間葉系幹細胞の投与量:

  1. 100 万細胞/kg iv------------------------------------------ ------0日目
  2. 100 万細胞/kg iv -------------------------------------------- - - -2日目
  3. 100 万細胞/kg iv -------------------------------------------- -----4日目

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～90歳の男性または女性
  • 新型コロナウイルス感染症によるRT-PCR（リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応）を研究室が承認
  • 胸部X線撮影またはコンピューター断層撮影によって評価される肺炎
  • 以下のいずれかに従ってください: 1) 呼吸数 ≥ 30 回/分 2) 酸素飽和度 ≤ 93% 3) 酸素の動脈圧 / 吸入酸素の割合 ≤ 300mmHg 4) 24 ～ 48 時間以内の焦点の肺画像化> 50% の進行
  • 保健省のガイドラインに従って投与された薬剤に反応しない患者
  • 集中治療室で侵襲的または非侵襲的人工呼吸療法を受けている患者

除外基準:

  • 妊娠
  • あらゆる種類の癌、重度の肝疾患
  • インフォームドコンセントを提供しない、またはテスト要件を遵守しない
  • MSCに対する既知のアレルギーまたは過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1
合併症なく挿管されている
他の：間葉系幹細胞
間葉系幹細胞の静注
アクティブコンパレータ：グループ2
併存疾患を抱えて挿管されている
他の：間葉系幹細胞
間葉系幹細胞の静注
アクティブコンパレータ：グループ3
挿管されていない
他の：間葉系幹細胞
間葉系幹細胞の静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難や酸素補給の必要性などの臨床症状の変化
時間枠：3ヶ月
機械的サポートと酸素サポートからの患者の回復
3ヶ月
サイトカインストームパラメータの変化
時間枠：3ヶ月
呼吸数 < 30 回/分
3ヶ月
肺機能の変化
時間枠：3ヶ月
酸素飽和度 > 93%、および 24 ～ 48 時間以内の肺の焦点の画像化 > 進行度 > 50%
3ヶ月
臨床症状の変化
時間枠：3ヶ月
酸素の動脈圧/吸入酸素の割合>300mmHg
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Ebru Kaya, MD、Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital
  • スタディチェア：Gursel Turgut, Prof Dr、Genkord
  • スタディチェア：Ali Kocatas, MD、Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月8日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月16日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020.05.20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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