Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamcelleterapi hos patienter med COVID-19 lungebetændelse

16. januar 2021 opdateret af: Ayca Sultan Sahin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Et 8-ugers forsøg med mesenkymale stamcelleterapi hos patienter med COVID-19 lungebetændelse

På grund af cytokinstormen, der udvikler sig som følge af infektion med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), forårsager nogle patienter, der er indlagt på intensivafdeling, lungebetændelse, akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) og multipel organsvigt. Dødeligheden er højere i behandlingsresistente tilfælde.

Formålet med denne undersøgelse:

  1. Giver immunmodulation ved stamcelletransplantation og reducerer skader forårsaget af cytokinstorm på væv og organer,
  2. Korrigering af immunsuppression og bekæmpelse af COVID-19-virus ved at redigere B- og T-celler,
  3. Det er at fremskynde heling af organskader ved at øge vækstfaktorer gennem mesenkymale stamceller.

Primært resultat: Forbedring af kliniske symptomer, reduktion af cytokinstorm Sekundært resultat: Restitution af patienter; fra mekanisk ventilation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og deltagere Denne undersøgelse var et enkelt-center åbent, randomiseret forsøg udført på et uddannelses- og træningshospital i Istanbul fra maj til juli 2020, og det blev udført i henhold til Helsinki-erklæringen og godkendt af den etiske komité og sundhedsministeriet (nr:2020.05.20). Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter eller deres repræsentanter, når data blev indsamlet prospektivt.

Alder, køn, dødelighedsstatus, APACHE II score, antal dage på intensivafdeling, procalcitonin og C-reaktive proteinværdier, leukocytværdier, komorbide sygdomme, Klyngen af ​​differentiering 4 og 8 (CD4 og CD8), interleukin -2, interleukin - 6, vil tumornekrosefaktor-alfa-beta-niveauer blive registreret.

Kliniske resultater, ændringer i inflammatoriske og immunfunktionsniveauer og bivirkninger vil blive registreret. Patientens lungefunktion og symptomer vil blive registreret efter mesenkymal stamcelletransplantation. Efter behandling vil lymfocyt, C-reaktivt protein, Tumor Necrosis alfa-beta niveauer, interleukin-6 niveauer blive registreret.

Patienterne blev inddelt i 3 grupper:

  1. gruppe: Intuberet uden komorbiditet (n:7)
  2. gruppe: Intuberet med komorbiditet (n:7)
  3. gruppe: Ingen intuberet (n:7)

Dosering af mesenkymale stamceller:

  1. 1 million celle/kg iv--------------------------------------------- ------dag 0
  2. 1 million celler/kg iv -------------------------------------------- -----dag 2
  3. 1 million celler/kg iv -------------------------------------------- -----dag 4

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-90 mand eller kvinde
  • laboratoriegodkendelse af RT-PCR (real-time revers transcription polymerase chain reaction) med COVID-19 infektion
  • lungebetændelse vurderet ved røntgen af ​​thorax eller computertomografi
  • I overensstemmelse med et af følgende: 1) Åndedrætsfrekvens ≥ 30 gange/min 2) iltmætning ≤ 93 % 3) arterielt tryk af ilt/fraktionen af ​​indåndet ilt ≤ 300 mmHg, 4) pulmonal billeddannelse af fokus inden for 24-48 timer > 50 % progression
  • patienter, der stadig ikke reagerer på medicin administreret i henhold til sundhedsministeriets retningslinjer
  • Patienter, der modtager invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilationsterapi på intensiv

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Enhver form for kræft, alvorlig leversygdom
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke eller overholdelse af testkrav
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for MSC'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Intuberet uden komorbiditet
Andet: Mesenkymale stamceller
Intravenøs infusion af mesenkymale stamceller
Aktiv komparator: Gruppe 2
Intuberet med komorbiditet
Andet: Mesenkymale stamceller
Intravenøs infusion af mesenkymale stamceller
Aktiv komparator: Gruppe 3
Ingen intuberet
Andet: Mesenkymale stamceller
Intravenøs infusion af mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kliniske symptomer som åndedrætsbesvær eller behov for iltstøtte
Tidsramme: 3 måneder
Restitution af patienten fra mekanisk og iltstøtte
3 måneder
Ændring af cytokinstormparametre
Tidsramme: 3 måneder
respirationsfrekvenser < 30 gange/min
3 måneder
Ændring af lungefunktioner
Tidsramme: 3 måneder
Iltmætning > 93 % og pulmonal billeddannelse af fokus inden for 24-48 timer > 50 % progression
3 måneder
Ændring af kliniske symptomer
Tidsramme: 3 måneder
arterielt tryk af oxygen/fraktionen af ​​indåndet oxygen > 300 mmHg
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ebru Kaya, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital
  • Studiestol: Gursel Turgut, Prof Dr, Genkord
  • Studiestol: Ali Kocatas, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.05.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner