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COVID-19 폐렴 환자의 중간엽 줄기세포 치료

2021년 1월 16일 업데이트: Ayca Sultan Sahin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 한 중간엽 줄기세포 요법의 8주 시험

코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 감염의 결과로 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인해 일부 환자는 폐렴, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 및 다발성 장기 부전으로 집중 치료에 입원합니다. 사망률은 치료 저항성 사례에서 더 높습니다.

이 연구의 목적:

  1. 줄기세포 이식으로 면역 조절을 제공하고 사이토카인 폭풍으로 인한 조직 및 장기 손상 감소,
  2. B 및 T 세포를 편집하여 면역억제를 수정하고 COVID-19 바이러스에 맞서 싸우며,
  3. 중간엽줄기세포를 통해 성장인자를 증가시켜 장기손상 치유를 촉진하는 것입니다.

1차 결과: 임상 증상의 개선, 사이토카인 폭풍 감소 2차 결과: 환자의 회복; 기계적 환기에서

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 및 참여자 이 연구는 2020년 5월부터 7월까지 이스탄불의 교육 및 훈련 병원에서 단일 센터 공개 라벨 무작위 시험으로 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 윤리위원회 및 보건부(제2020.05.20호). 전향적으로 데이터를 수집할 때 모든 환자 또는 그 대리인으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

연령, 성별, 사망률, APACHE II 점수, ICU에 있는 일수, 프로칼시토닌 및 C 반응성 단백질 값, 백혈구 값, 동반 질환, 분화 클러스터 4 및 8(CD4 및 CD8), 인터루킨 -2, 인터루킨 - 6, 종양 괴사 인자-알파-베타 수준이 기록될 것이다.

임상 결과, 염증 및 면역 기능 수준의 변화 및 부작용이 기록됩니다. 환자의 폐 기능 및 증상은 중간엽 줄기 세포 이식 후 기록됩니다. 치료 후, 림프구, C 반응성 단백질, 종양 괴사 알파-베타 수준, 인터루킨-6 수준이 기록됩니다.

환자를 3개 그룹으로 나누었습니다.

  1. 그룹: 합병증 없이 삽관(n:7)
  2. 그룹: 동반 질환이 있는 삽관(n:7)
  3. 그룹: 삽관 없음(n:7)

중간엽 줄기 세포의 투여량:

  1. 100만 셀/kg iv--------------- ------일 0
  2. 100만 세포/kg iv --------------- -----일 2
  3. 100만 세포/kg iv --------------- -----4일

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • University of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-90세 남성 또는 여성
  • COVID-19 감염에 대한 RT-PCR(실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응) 실험실 승인
  • 흉부 방사선 촬영 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 평가한 폐렴
  • 다음 중 하나에 따라: 1)호흡수 ≥ 30회/분 2) 산소 포화도 ≤ 93% 3) 산소의 동맥압/흡기 산소 분획≤ 300mmHg, 4) 24-48시간 이내에 초점의 폐 영상 > 50% 진행
  • 보건부 지침에 따라 투여된 약물에 반응하지 않는 환자
  • 중환자실에서 침습적 또는 비침습적 기계적 환기 요법을 받는 환자

제외 기준:

  • 임신
  • 모든 종류의 암, 심각한 간 질환
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 테스트 요구 사항을 준수하지 않음
  • 중간엽 줄기세포에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
합병증 없이 삽관
다른: 중간엽 줄기세포
중간엽 줄기세포의 정맥주입
활성 비교기: 그룹 2
합병증으로 삽관
다른: 중간엽 줄기세포
중간엽 줄기세포의 정맥주입
활성 비교기: 그룹 3
삽관 없음
다른: 중간엽 줄기세포
중간엽 줄기세포의 정맥주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 곤란 또는 산소 공급의 필요성과 같은 임상 증상의 변화
기간: 3 개월
기계 및 산소 지원으로부터 환자 회복
3 개월
사이토카인 폭풍 매개변수의 변경
기간: 3 개월
호흡률 < 30회/분
3 개월
폐 기능의 변화
기간: 3 개월
산소 포화도 > 93% 및 24-48시간 내에 초점의 폐 영상화 > 50% 진행
3 개월
임상 증상의 변화
기간: 3 개월
산소의 동맥압/흡기 산소 분획>300mmHg
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

수사관

  • 연구 의자: Ebru Kaya, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital
  • 연구 의자: Gursel Turgut, Prof Dr, Genkord
  • 연구 의자: Ali Kocatas, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020.05.20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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