Mesenchymale stamceltherapie bij patiënten met COVID-19-pneumonie
Een 8 weken durende proef met mesenchymale stamceltherapie bij patiënten met COVID-19-pneumonie
Vanwege de cytokinestorm die ontstaat als gevolg van een infectie met Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), veroorzaken sommige patiënten ziekenhuisopname op de intensive care longontsteking, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) en meervoudig orgaanfalen. De mortaliteit is hoger in therapieresistente gevallen.
Doel van deze studie:
- Het bieden van immuunmodulatie door stamceltransplantatie en het verminderen van de schade veroorzaakt door cytokinestorm aan weefsels en organen,
- Immunosuppressie corrigeren en het COVID-19-virus bestrijden door B- en T-cellen te bewerken,
- Het is om de genezing van orgaanschade te versnellen door groeifactoren te verhogen door middel van mesenchymale stamcellen.
Primaire uitkomstmaat: verbetering van klinische symptomen, vermindering van cytokinestorm Secundaire uitkomstmaat: herstel van patiënten; van mechanische ventilatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en deelnemers Deze studie was een single-center open-label, gerandomiseerde studie uitgevoerd in een Education and Training Hospital, Istanbul van mei tot juli 2020, en werd uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki en goedgekeurd door de Ethische Commissie en ministerie van volksgezondheid (Nr: 20.05.2020). Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten of hun vertegenwoordigers toen gegevens prospectief werden verzameld.
Leeftijd, geslacht, sterftestatus, APACHE II-score, aantal dagen op de IC, procalcitonine- en C-reactieve proteïnewaarden, leukocytenwaarden, comorbide ziekten, Het cluster van differentiaties 4 en 8 (CD4 en CD8), interleukine -2, interleukine - 6, Tumornecrosefactor-alfa-bèta-niveaus worden geregistreerd.
Klinische resultaten, veranderingen in ontstekings- en immuunfunctieniveaus en bijwerkingen worden geregistreerd. De longfunctie en symptomen van de patiënt worden geregistreerd na een mesenchymale stamceltransplantatie. Na de behandeling worden lymfocyten, C-reactief proteïne, tumornecrose alfa-beta-niveaus en interleukine-6-niveaus geregistreerd.
Patiënten werden verdeeld in 3 groepen:
- groep: geïntubeerd zonder comorbiditeit (n:7)
- groep: geïntubeerd met comorbiditeit (n:7)
- groep: niet geïntubeerd (n:7)
Dosering van mesenchymale stamcellen:
- 1 miljoen cel/kg iv ----------------------------------------------------------- ------dag 0
- 1 miljoen cel/kg iv ----------------------------------------------------------- -----dag 2
- 1 miljoen cel/kg iv ----------------------------------------------------------- -----dag 4
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-90 jaar man of vrouw
- laboratorium keurt RT-PCR (real-time reverse transcription polymerase chain reaction) goed bij COVID-19-infectie
- pneumonie beoordeeld door thoraxradiografie of computertomografie
- In overeenstemming met een van de volgende: 1) Ademhalingsfrequentie ≥ 30 keer / min 2) zuurstofverzadiging ≤ 93% 3) arteriële zuurstofdruk/de fractie ingeademde zuurstof ≤ 300 mmHg, 4) pulmonale beeldvorming van focus binnen 24-48 uur > 50% progressie
- patiënten die niet reageren op medicijnen die worden toegediend volgens de richtlijnen van het ministerie van volksgezondheid
- Patiënten die invasieve of niet-invasieve beademingstherapie krijgen op de intensive care
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Elke vorm van kanker, ernstige leverziekte
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming of het niet voldoen aan de testvereisten
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor MSC's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Geïntubeerd zonder comorbiditeit
|
Intraveneuze infusie van mesenchymale stamcellen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Geïntubeerd met comorbiditeit
|
Intraveneuze infusie van mesenchymale stamcellen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Nee geïntubeerd
|
Intraveneuze infusie van mesenchymale stamcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van klinische symptomen zoals ademnood of behoefte aan zuurstofondersteuning
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Herstel van de patiënt van mechanische en zuurstofondersteuning
|
3 maanden
|
|
Verandering van cytokine-stormparameters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ademhalingsfrequentie < 30 keer /min
|
3 maanden
|
|
Verandering van longfuncties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zuurstofverzadiging > 93% en pulmonale beeldvorming van focus binnen 24-48 uur > 50% progressie
|
3 maanden
|
|
Verandering van klinische symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
arteriële zuurstofdruk/de fractie ingeademde zuurstof >300 mmHg
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ebru Kaya, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital
- Studie stoel: Gursel Turgut, Prof Dr, Genkord
- Studie stoel: Ali Kocatas, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.05.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .