COVID-19 肺炎患者的间充质干细胞治疗
2021年1月16日 更新者：Ayca Sultan Sahin、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
间充质干细胞治疗 COVID-19 肺炎患者的 8 周试验
由于 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 感染引发的细胞因子风暴，一些患者因肺炎、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和多器官衰竭而住院接受重症监护。 难治性病例的死亡率更高。
本研究的目的：
- 通过干细胞移植提供免疫调节，减少细胞因子风暴对组织器官的损伤，
- 通过编辑 B 细胞和 T 细胞纠正免疫抑制并对抗 COVID-19 病毒，
- 它是通过间充质干细胞增加生长因子来加速器官损伤的愈合。
主要结果：临床症状改善，细胞因子风暴减少次要结果：患者康复；来自机械通气
研究概览
详细说明
研究设计和参与者 本研究是一项单中心开放标签随机试验，于 2020 年 5 月至 7 月在伊斯坦布尔的一家教育和培训医院进行，根据赫尔辛基宣言进行，并经伦理委员会和卫生部（编号：2020.05.20）。 前瞻性收集数据时，已从所有患者或其代表处获得书面知情同意书。
年龄、性别、死亡率、APACHE II 评分、ICU 天数、降钙素原和 C 反应蛋白值、白细胞值、合并症、分化簇 4 和 8（CD4 和 CD8）、白细胞介素 -2、白细胞介素 - 6，将记录肿瘤坏死因子-α-β水平。
将记录临床结果、炎症和免疫功能水平的变化以及副作用。 间充质干细胞移植后会记录患者的肺功能和症状。 治疗后，将记录淋巴细胞、C反应蛋白、肿瘤坏死α-β水平、白细胞介素6水平。
患者被分为 3 组：
- 组：无合并症插管 (n:7)
- 组：插管合并症 (n:7)
- 组：未插管 (n:7)
间充质干细胞的剂量：
- 100万个细胞/kg iv-------------------------------------------- ------第 0 天
- 100 万个细胞/kg iv ------------------------------------------ -----第 2 天
- 100 万个细胞/kg iv ------------------------------------------ -----第 4 天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- University of Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-90岁男性或女性
- 实验室批准 RT-PCR（实时逆转录聚合酶链反应）与 COVID-19 感染
- 通过胸片或计算机断层扫描评估肺炎
- 符合以下任何一项：1）呼吸频率≥30次/分2）血氧饱和度≤93%3）动脉氧压/吸入氧分率≤300mmHg，4）24-48小时内病灶肺部显像> 50% 进展
- 根据卫生部指南对药物治疗仍无反应的患者
- 在重症监护室接受有创或无创机械通气治疗的患者
排除标准：
- 怀孕
- 任何类型的癌症，严重的肝病
- 未能提供知情同意或不遵守测试要求
- 已知对 MSC 过敏或超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组
插管无合并症
|
静脉输注间充质干细胞
|
|
有源比较器：第 2 组
插管合并症
|
静脉输注间充质干细胞
|
|
有源比较器：第 3 组
没有插管
|
静脉输注间充质干细胞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床症状发生变化，如呼吸窘迫或需要氧气支持
大体时间：3个月
|
患者从机械和氧气支持中恢复
|
3个月
|
|
细胞因子风暴参数的变化
大体时间：3个月
|
呼吸频率 < 30 次/分钟
|
3个月
|
|
肺功能改变
大体时间：3个月
|
24-48 小时内氧饱和度 > 93% 和病灶肺部成像 > 50% 进展
|
3个月
|
|
临床症状改变
大体时间：3个月
|
动脉氧压/吸入氧分数>300mmHg
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ebru Kaya, MD、Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital
- 学习椅：Gursel Turgut, Prof Dr、Genkord
- 学习椅：Ali Kocatas, MD、Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月8日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年7月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月16日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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