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Terapia con cellule staminali mesenchimali in pazienti con polmonite da COVID-19

16 gennaio 2021 aggiornato da: Ayca Sultan Sahin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Una prova di 8 settimane di terapia con cellule staminali mesenchimali in pazienti con polmonite da COVID-19

A causa della tempesta di citochine che si sviluppa a seguito dell'infezione da Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), alcuni pazienti ricoverati in terapia intensiva causano polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e insufficienza multiorgano. La mortalità è più alta nei casi resistenti al trattamento.

Scopo di questo studio:

  1. Fornire la modulazione immunitaria mediante trapianto di cellule staminali e ridurre il danno causato dalla tempesta di citochine a tessuti e organi,
  2. Correggere l'immunosoppressione e combattere il virus COVID-19 modificando le cellule B e T,
  3. Serve per accelerare la guarigione del danno d'organo aumentando i fattori di crescita attraverso le cellule staminali mesenchimali.

Esito primario: miglioramento dei sintomi clinici, riduzione della tempesta di citochine Esito secondario: guarigione dei pazienti; dalla ventilazione meccanica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio e partecipanti Questo studio era uno studio randomizzato in aperto a centro singolo condotto presso un ospedale per l'istruzione e la formazione, Istanbul da maggio a luglio 2020, ed è stato condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki e approvato dal Comitato etico e ministero della salute (No:2020.05.20). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti o dai loro rappresentanti quando i dati sono stati raccolti in modo prospettico.

Età, sesso, stato di mortalità, punteggio APACHE II, numero di giorni in terapia intensiva, valori della procalcitonina e della proteina C-reattiva, valori dei leucociti, malattie in comorbidità, cluster di differenziazioni 4 e 8 (CD4 e CD8), interleuchina -2, interleuchina - 6, Verranno registrati i livelli di fattore di necrosi tumorale-alfa-beta.

Verranno registrati i risultati clinici, i cambiamenti nei livelli di funzione infiammatoria e immunitaria e gli effetti collaterali. La funzione polmonare e i sintomi del paziente verranno registrati dopo il trapianto di cellule staminali mesenchimali. Dopo il trattamento, verranno registrati i livelli di linfociti, proteina C-reattiva, necrosi tumorale alfa-beta, livelli di interleuchina-6.

I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi:

  1. gruppo: Intubati senza comorbilità (n:7)
  2. gruppo: Intubati con comorbilità (n:7)
  3. gruppo: Non intubato (n:7)

Dosaggio delle cellule staminali mesenchimali:

  1. 1 milione di cellule/kg iv--------------------------------------------------- ------giorno 0
  2. 1 milione di cellule/kg iv -------------------------------------------- -----giorno 2
  3. 1 milione di cellule/kg iv -------------------------------------------- -----giorno 4

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età compresa tra 18 e 90 anni
  • il laboratorio approva la RT-PCR (reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa in tempo reale) con infezione da COVID-19
  • polmonite valutata mediante radiografia del torace o tomografia computerizzata
  • In accordo con uno dei seguenti: 1) Frequenza respiratoria ≥ 30 volte/min 2) saturazione di ossigeno ≤ 93% 3) pressione arteriosa dell'ossigeno/la frazione di ossigeno inspirato ≤ 300 mmHg, 4) imaging polmonare del focus entro 24-48 ore > 50% di progressione
  • pazienti che non rispondono ai farmaci somministrati secondo le linee guida del Ministero della salute
  • Pazienti sottoposti a terapia di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Qualsiasi tipo di cancro, grave malattia del fegato
  • Mancato consenso informato o mancato rispetto dei requisiti del test
  • Allergia o ipersensibilità nota alle MSC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Intubato senza comorbilità
Altro: Cellule staminali mesenchimali
Infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali
Comparatore attivo: Gruppo 2
Intubato con comorbilità
Altro: Cellule staminali mesenchimali
Infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali
Comparatore attivo: Gruppo 3
Non intubato
Altro: Cellule staminali mesenchimali
Infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi clinici come distress respiratorio o necessità di supporto di ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi
Recupero del paziente dal supporto meccanico e dell'ossigeno
3 mesi
Modifica dei parametri della tempesta di citochine
Lasso di tempo: 3 mesi
frequenze respiratorie < 30 volte/min
3 mesi
Alterazione delle funzioni polmonari
Lasso di tempo: 3 mesi
Saturazione dell'ossigeno > 93% e imaging polmonare del fuoco entro 24-48 ore > progressione del 50%
3 mesi
Cambiamento dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
pressione arteriosa dell'ossigeno/la frazione di ossigeno inspirato>300 mmHg
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ebru Kaya, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital
  • Cattedra di studio: Gursel Turgut, Prof Dr, Genkord
  • Cattedra di studio: Ali Kocatas, MD, Kanuni Sultan Suleyman Education and Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.05.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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