- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04721782
Effets du tabagisme maternel sur la circulation hépatique fœtale
Évaluation des effets du tabagisme maternel sur la circulation hépatique fœtale par échographie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Bezmialem Vakıf University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique
- fumer plus d'une cigarette par jour
Critère d'exclusion:
- anomalie fœtale
- femmes enceintes atteintes d'une maladie systémique
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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autrement en bonne santé, fumeuses, femmes enceintes célibataires entre 24 et 36 semaines
La circulation hépatique fœtale sera évaluée par échographie Doppler. Le degré de tabagisme maternel sera évalué en mesurant la cotinine urinaire et les niveaux de monokside de carbone expiré.
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évaluer l'effet du tabagisme sur la circulation hépatique fœtale avec l'échographie Doppler prénatale
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femmes enceintes célibataires, autrement en bonne santé, non-fumeuses, entre 24 et 36 semaines
La circulation hépatique fœtale sera évaluée par échographie Doppler. Le degré de tabagisme maternel sera évalué en mesurant la cotinine urinaire et les niveaux de monokside de carbone expiré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du débit veineux hépatique entre femmes enceintes fumeuses et non fumeuses
Délai: 24-36 semaines de grossesse
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L'évaluation des paramètres du flux fœtal se fera avec les échographes Voluson E6 et Philips EPIQ Elite. Dans les évaluations, les diamètres et les vitesses d'écoulement moyennées dans le temps dans la veine ombilicale intra-abdominale, la veine porte gauche, la veine porte principale et le canal veineux (DV) seront mesurés. Les volumes de débit seront calculés selon la formule spécifiée et le débit veineux des lobes droit et gauche du foie et le débit veineux total du foie seront déterminés, ajustés en fonction du poids fœtal estimé et comparés entre les groupes. formules de flux ; (QUV, QDV, QLPV, QPV): Débit hépatique veineux total (Qhep) = (QUV-QDV) + QPV Débit vers le lobe hépatique gauche (QLL) = QUV - (QDV + QleftPV) Débit vers le lobe hépatique droit (QrightLobe) = QPV + QleftPV |
24-36 semaines de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet du tabagisme maternel sur la croissance fœtale
Délai: 24-36 semaines de grossesse
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Lors de l'évaluation de la croissance fœtale, la biométrie fœtale (diamètre bipariatal, circonférence de la tête, circonférence abdominale, longueur du fémur) sera mesurée par échographie et le poids estimé sera calculé avec la formule de prise de tête. Le poids calculé sera comparé aux normogrammes (de référence) appropriés. Les cas dont le poids fœtal estimé (EFW) est inférieur à 10 centiles seront considérés comme un retard de croissance intra-utérine (IUGR). Dans les deux groupes (femmes enceintes fumeuses et non fumeuses), les paramètres biométriques fœtaux seront mesurés et le poids fœtal estimé sera calculé. À déterminer si le tabagisme maternel a un effet sur le retard de croissance fœtale. |
24-36 semaines de grossesse
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Sensibilité et spécificité des niveaux de CO expiratoire maternel pour détecter le tabagisme maternel pendant la grossesse
Délai: 24-36 semaines de grossesse
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24-36 semaines de grossesse
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Valeurs de référence normales du flux veineux ombilical fœtal et veineux porte dans la population turque
Délai: 24-36 semaines de grossesse
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L'examen Doppler de la veine ombilicale et de la veine porte chez les femmes enceintes non fumeuses déterminera le débit, le volume et les indices de débit dans ces vaisseaux.
Ainsi, il est prévu de créer une échelle de référence spécifique à la semaine de gestation pour ces paramètres chez les femmes enceintes en bonne santé dans la population turque.
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24-36 semaines de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cnattingius S. The epidemiology of smoking during pregnancy: smoking prevalence, maternal characteristics, and pregnancy outcomes. Nicotine Tob Res. 2004 Apr;6 Suppl 2:S125-40. doi: 10.1080/14622200410001669187.
- Kallen K. Maternal smoking during pregnancy and infant head circumference at birth. Early Hum Dev. 2000 Jun;58(3):197-204. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00077-3.
- Kiserud T. Fetal venous circulation--an update on hemodynamics. J Perinat Med. 2000;28(2):90-6. doi: 10.1515/JPM.2000.011.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06/109
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