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Auswirkungen des mütterlichen Rauchens auf die fetale Leberzirkulation

19. Januar 2021 aktualisiert von: Mehmet Serdar Kutuk, Bezmialem Vakif University

Bewertung der Auswirkungen des mütterlichen Rauchens auf die fetale Leberzirkulation mittels Ultraschall

Gemäß der in dieser Studie vorgestellten Hypothese können die Auswirkungen des Rauchens auf den Fötus durch die Leberzirkulation und den Leberstoffwechsel bestimmt werden. Die Grundannahme dieses Projekts ist: Bei Babys rauchender Mütter können kompensatorische und pathologische Befunde im fetalen Leberkreislauf beobachtet werden, und die Ergebnisse können bei der Vorhersage der Richtung der fetalen Entwicklung (Wachstumsverzögerung oder normale Entwicklung) hilfreich sein. In dieser Studie werden die Fluss- und Shuntmengen in den fetalen Lebergefäßen bei normalen und rauchenden schwangeren Frauen mit Hilfe des Doppler-US berechnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rauchen ist ein Stoff, der sich aufgrund der darin enthaltenen chemischen Substanzen, insbesondere Kohlenmonoxid und Nikotin, negativ auf die uteroplazentare Durchblutung und die Entwicklung des Fötus auswirkt. Gemäß der in dieser Studie vorgestellten Hypothese können die Auswirkungen des Rauchens auf den Fötus durch die Leberzirkulation und den Leberstoffwechsel bestimmt werden. Die Grundannahme dieses Projekts ist: Bei Babys rauchender Mütter können kompensatorische und pathologische Befunde im fetalen Leberkreislauf beobachtet werden, und die Ergebnisse können bei der Vorhersage der Richtung der fetalen Entwicklung (Wachstumsverzögerung oder normale Entwicklung) hilfreich sein. In dieser Studie werden die Fluss- und Shuntmengen in den fetalen Lebergefäßen bei normalen und rauchenden schwangeren Frauen mit Hilfe des Doppler-Ultraschalls berechnet. Daher versuchen wir, pathologische Durchblutungsmuster bei diesen Feten abzugrenzen und den Mechanismus des Rauchens aufzuklären -induzierte abnormale Entwicklung des Fötus. Darüber hinaus werden die Auswirkungen anderer demografischer Faktoren der Mutter, der Zigarettenmenge, des Cotinin- und exspiratorischen Kohlenmonoxidspiegels (oder einer Korrelation zwischen ihnen) auf die Leberzirkulation und die Entwicklung des Fötus untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Bezmialem Vakıf University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die während der Einlingsschwangerschaft rauchen, ohne fetale Anomalie und systemische Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • mehr als eine Zigarette am Tag rauchen

Ausschlusskriterien:

  • fetale Anomalie
  • schwangere Frauen mit systemischen Erkrankungen
  • jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ansonsten gesunde, rauchende, alleinstehende schwangere Frauen zwischen 24 und 36 Wochen
Die fetale Leberzirkulation wird mit Doppler-Ultraschall beurteilt. Der Grad des mütterlichen Rauchens wird durch Messung des Cotininspiegels im Urin und des ausgeatmeten Kohlenstoffmonoksidspiegels beurteilt
Sonstiges: Rauchen
um die Auswirkung des Rauchens auf die fetale Leberzirkulation mittels pränataler Doppler-Sonographie zu beurteilen
ansonsten gesunde, nicht rauchende, alleinstehende schwangere Frauen zwischen 24 und 36 Wochen
Die fetale Leberzirkulation wird mit Doppler-Ultraschall beurteilt. Der Grad des mütterlichen Rauchens wird durch Messung des Cotininspiegels im Urin und des ausgeatmeten Kohlenstoffmonoksidspiegels beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des hepatischen Venenflusses zwischen rauchenden und nicht rauchenden schwangeren Frauen
Zeitfenster: 24-36 Schwangerschaftswochen

Die Auswertung der fetalen Flussparameter erfolgt mit den Ultraschallgeräten Voluson E6 und Philips EPIQ Elite.

In Auswertungen werden Durchmesser und die zeitlich gemittelten Flussgeschwindigkeiten in der intraabdominalen Nabelvene, der linken Pfortader, der Hauptportalvene und dem Ductus venosus (DV) gemessen. Die Flussvolumina werden gemäß der angegebenen Formel berechnet und der venöse Fluss des rechten und linken Leberlappens sowie der gesamte venöse Fluss der Leber werden bestimmt, an das geschätzte fetale Gewicht angepasst und zwischen den Gruppen verglichen.

Flussformeln; (QUV, QDV, QLPV, QPV):

Gesamter venöser Leberfluss (Qhep) = (QUV-QDV) + QPV Fluss zum linken Leberlappen (QLL) = QUV - (QDV + QleftPV) Fluss zum rechten Leberlappen (QrightLobe) = QPV + QleftPV
24-36 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung des Rauchens der Mutter auf das Wachstum des Fötus
Zeitfenster: 24-36 Schwangerschaftswochen

Bei der Beurteilung des fetalen Wachstums wird die fetale Biometrie (bipariataler Durchmesser, Kopfumfang, Bauchumfang, Femurlänge) mit Ultraschall gemessen und das geschätzte Gewicht wird mit der Headlock-Formel berechnet. Das berechnete Gewicht wird mit den entsprechenden (Referenz-)Normogrammen verglichen. Fälle mit einem geschätzten fetalen Gewicht (EFW) unter 10 Perzentilen werden als intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR) betrachtet.

In beiden Gruppen (rauchende und nicht rauchende schwangere Frauen) werden fetale Biometrieparameter gemessen und das geschätzte Gewicht des Fötus berechnet. Es soll festgestellt werden, ob das Rauchen der Mutter einen Einfluss auf die Wachstumsverzögerung des Fötus hat.
24-36 Schwangerschaftswochen
Sensitivität und Spezifität der exspiratorischen CO-Werte der Mutter zur Erkennung des Rauchens der Mutter während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 24-36 Schwangerschaftswochen
24-36 Schwangerschaftswochen
Normale Referenzwerte des fetalen Nabelvenen- und Pfortaderflusses in der türkischen Bevölkerung
Zeitfenster: 24-36 Schwangerschaftswochen
Durch die Doppler-Untersuchung der Nabelvene und der Pfortader bei nicht rauchenden schwangeren Frauen werden die Flussrate, das Flussvolumen und die Flussindizes in diesen Gefäßen bestimmt. Auf diese Weise soll eine gestationswochenspezifische Referenzskala für diese Parameter bei gesunden Schwangeren in der türkischen Bevölkerung erstellt werden.
24-36 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Mitarbeiter

Maternal Fetal Medicine and Perinatology Society of Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06/109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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