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Effetti del fumo materno sulla circolazione epatica fetale

19 gennaio 2021 aggiornato da: Mehmet Serdar Kutuk, Bezmialem Vakif University

Valutazione degli effetti del fumo materno sulla circolazione del fegato fetale con l'ecografia

Secondo l'ipotesi presentata in questo studio, gli effetti del fumo sul feto possono essere determinati dalla circolazione epatica e dal metabolismo epatico. L'assunto di base di questo progetto è; I risultati compensatori e patologici possono essere osservati nella circolazione epatica fetale nei bambini di madri che fumano e i risultati possono essere preziosi nel predire la direzione dello sviluppo fetale (ritardo della crescita o sviluppo normale). In questo studio, le quantità di flusso e shunt nei vasi epatici fetali nelle donne in gravidanza normali e fumatrici saranno calcolate con l'aiuto di Doppler US.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo è un agente che influisce negativamente sulla circolazione uteroplacentare e sullo sviluppo fetale a causa delle sostanze chimiche in esso contenute, in particolare monossido di carbonio e nicotina. Secondo l'ipotesi presentata in questo studio, gli effetti del fumo sul feto possono essere determinati dalla circolazione epatica e dal metabolismo epatico. L'assunto di base di questo progetto è; I risultati compensatori e patologici possono essere osservati nella circolazione epatica fetale nei bambini di madri che fumano e i risultati possono essere preziosi nel predire la direzione dello sviluppo fetale (ritardo della crescita o sviluppo normale). In questo studio, le quantità di flusso e shunt nei vasi epatici fetali in donne incinte normali e fumatrici saranno calcolate con l'aiuto di Doppler US. Pertanto, cerchiamo di delineare un pattern circolatorio patologico in questi feti e far luce sul meccanismo del fumo sviluppo fetale anomalo indotto. Inoltre, verranno esaminati gli effetti di altri fattori demografici materni, quantità di sigarette, cotinina e livelli espiratori di monossido di carbonio (o qualsiasi correlazione tra di essi) sulla circolazione epatica e sullo sviluppo fetale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Bezmialem Vakıf University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne che fumano durante la gravidanza singola, senza anomalie fetali e malattie sistemiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola
  • fumare più di una sigaretta al giorno

Criteri di esclusione:

  • anomalia fetale
  • donne in gravidanza con malattia sistemica
  • minore di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
altrimenti sane, fumatrici, donne incinte singole tra le 24 e le 36 settimane
La circolazione epatica fetale sarà valutata con l'ecografia doppler, Il grado di fumo materno sarà valutato misurando i livelli di cotinina nelle urine e di monoossido di carbonio esalato
Altro: fumare
per valutare l'effetto del fumo sulla circolazione epatica fetale con l'ecografia Doppler prenatale
donne incinte single, altrimenti sane, non fumatrici, tra le 24 e le 36 settimane
La circolazione epatica fetale sarà valutata con l'ecografia doppler, Il grado di fumo materno sarà valutato misurando i livelli di cotinina nelle urine e di monoossido di carbonio esalato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del flusso venoso epatico tra donne incinte fumatrici e non fumatrici
Lasso di tempo: 24-36 settimane di gravidanza

La valutazione dei parametri del flusso fetale sarà effettuata con dispositivi ad ultrasuoni Voluson E6 e Philips EPIQ Elite.

Nelle valutazioni, saranno misurati i diametri e le velocità di flusso mediate nel tempo nella vena ombelicale intraaddominale, nella vena porta sinistra, nella vena porta principale e nel dotto venoso (DV). I volumi di flusso saranno calcolati secondo la formula specificata e il flusso venoso dei lobi destro e sinistro del fegato e il flusso venoso totale del fegato saranno determinati, aggiustati per il peso fetale stimato e confrontati tra i gruppi.

Formule di flusso; (QUV, QDV, QLPV, QPV):

Flusso epatico venoso totale (Qhep)= (QUV-QDV) + QPV Flusso al lobo epatico sinistro (QLL)= QUV - (QDV + QleftPV) Flusso al lobo epatico destro (QrightLobe) = QPV + QleftPV
24-36 settimane di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del fumo materno sulla crescita fetale
Lasso di tempo: 24-36 settimane di gravidanza

Nella valutazione della crescita fetale, la biometria fetale (diametro bipariatale, circonferenza cranica, circonferenza addominale, lunghezza del femore) sarà misurata con gli ultrasuoni e il peso stimato sarà calcolato con la formula headlock. Il peso calcolato verrà confrontato con i normogrammi appropriati (di riferimento). I casi con peso fetale stimato (EFW) inferiore al 10 percentile saranno considerati come ritardo della crescita intrauterina (IUGR).

In entrambi i gruppi (donne gravide fumatrici e non fumatrici) saranno misurati i parametri biometrici fetali e sarà calcolato il peso fetale stimato. Da determinare se il fumo materno ha un effetto sul ritardo della crescita fetale.
24-36 settimane di gravidanza
Sensibilità e specificità dei livelli di CO espiratorio materno per rilevare il fumo materno durante la gravidanza
Lasso di tempo: 24-36 settimane di gravidanza
24-36 settimane di gravidanza
Valori di riferimento normali del flusso venoso ombelicale fetale e del flusso venoso portale nella popolazione turca
Lasso di tempo: 24-36 settimane di gravidanza
L'esame Doppler della vena ombelicale e della vena porta nelle donne in gravidanza non fumatrici determinerà la portata, il volume del flusso e gli indici di flusso in questi vasi. In questo modo si prevede di creare una scala di riferimento specifica per la settimana di gestazione per questi parametri nelle donne gravide sane della popolazione turca.
24-36 settimane di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Collaboratori

Maternal Fetal Medicine and Perinatology Society of Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06/109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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