Efectos del tabaquismo materno sobre la circulación hepática fetal
19 de enero de 2021 actualizado por: Mehmet Serdar Kutuk, Bezmialem Vakif University
Evaluación de los efectos del tabaquismo materno sobre la circulación hepática fetal con ultrasonografía
Según la hipótesis de este estudio presentada, los efectos del tabaquismo sobre el feto pueden ser determinados por la circulación hepática y el metabolismo hepático.
El supuesto básico de este proyecto es; Se pueden observar hallazgos patológicos y compensatorios en la circulación del hígado fetal en bebés de madres que fuman y los hallazgos pueden ser valiosos para predecir la dirección del desarrollo fetal (retraso en el crecimiento o desarrollo normal).
En este estudio, las cantidades de flujo y derivación en los vasos hepáticos fetales en mujeres embarazadas normales y fumadoras se calcularán con la ayuda de ecografía Doppler.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar es un agente que afecta negativamente la circulación uteroplacentaria y el desarrollo fetal debido a las sustancias químicas que contiene, especialmente el monóxido de carbono y la nicotina.
Según la hipótesis de este estudio presentada, los efectos del tabaquismo sobre el feto pueden ser determinados por la circulación hepática y el metabolismo hepático.
El supuesto básico de este proyecto es; Se pueden observar hallazgos patológicos y compensatorios en la circulación del hígado fetal en bebés de madres que fuman y los hallazgos pueden ser valiosos para predecir la dirección del desarrollo fetal (retraso en el crecimiento o desarrollo normal).
En este estudio, las cantidades de flujo y derivación en los vasos hepáticos fetales en mujeres embarazadas normales y fumadoras se calcularán con la ayuda de ecografía Doppler. Por lo tanto, tratamos de delinear el patrón circulatorio patológico en estos fetos y arrojar luz sobre el mecanismo del tabaquismo. -Desarrollo fetal anormal inducido.
Además, se examinarán los efectos de otros factores demográficos maternos, la cantidad de cigarrillos, la cotinina y los niveles de monóxido de carbono espiratorio (o cualquier correlación entre ellos) sobre la circulación hepática y el desarrollo fetal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres que fuman durante el embarazo único, sin anomalía fetal ni enfermedad sistémica
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único
- fumar más de un cigarrillo en un día
Criterio de exclusión:
- anomalía fetal
- mujeres embarazadas con enfermedad sistémica
- menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
por lo demás sanas, fumadoras, embarazadas únicas entre 24 y 36 semanas
La circulación del hígado fetal se evaluará con ecografía doppler. El grado de tabaquismo materno se evaluará midiendo los niveles de cotinina en orina y de monóxido de carbono exhalado.
|
evaluar el efecto del tabaquismo en la circulación hepática fetal con ecografía Doppler prenatal
|
|
por lo demás sanas, no fumadoras, embarazadas únicas entre 24 y 36 semanas
La circulación del hígado fetal se evaluará con ecografía doppler. El grado de tabaquismo materno se evaluará midiendo los niveles de cotinina en orina y de monóxido de carbono exhalado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del flujo venoso hepático entre mujeres embarazadas fumadoras y no fumadoras
Periodo de tiempo: 24-36 semanas de embarazo
|
La evaluación de los parámetros de flujo fetal se realizará con los ecógrafos Voluson E6 y Philips EPIQ Elite. En las evaluaciones se medirán los diámetros y el tiempo promedio de las velocidades de flujo en la vena umbilical intraabdominal, la vena porta izquierda, la vena porta principal y el ductus venoso (DV). Los volúmenes de flujo se calcularán de acuerdo con la fórmula especificada y se determinará el flujo venoso de los lóbulos derecho e izquierdo del hígado y el flujo venoso total del hígado, ajustado para el peso fetal estimado y comparado entre grupos. fórmulas de flujo; (QUV, QDV, QLPV, QPV): Flujo hepático venoso total (Qhep)= (QUV-QDV) + QPV Flujo al lóbulo hepático izquierdo (QLL)= QUV - (QDV + QleftPV) Flujo al lóbulo hepático derecho (QrightLobe) = QPV + QleftPV |
24-36 semanas de embarazo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto del tabaquismo materno en el crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 24-36 semanas de embarazo
|
En la evaluación del crecimiento fetal se medirá con ecografía la biometría fetal (diámetro bipariatal, perímetro cefálico, perímetro abdominal, longitud del fémur) y se calculará el peso estimado con la fórmula headlock. El peso calculado se comparará con los normogramas (de referencia) apropiados. Los casos con peso fetal estimado (PFE) por debajo del percentil 10 se considerarán como retraso del crecimiento intrauterino (RCIU). En ambos grupos (embarazadas fumadoras y no fumadoras) se medirán parámetros biométricos fetales y se calculará el peso fetal estimado. Por determinar si el tabaquismo materno tiene efecto sobre el retraso del crecimiento fetal. |
24-36 semanas de embarazo
|
|
Sensibilidad y especificidad de los niveles de CO espiratorio materno para detectar el tabaquismo materno durante el embarazo
Periodo de tiempo: 24-36 semanas de embarazo
|
24-36 semanas de embarazo
|
|
|
Valores de referencia normales de flujo venoso portal y venoso umbilical fetal en la población turca
Periodo de tiempo: 24-36 semanas de embarazo
|
El examen Doppler de la vena umbilical y la vena porta en mujeres embarazadas no fumadoras determinará la tasa de flujo, el volumen de flujo y los índices de flujo en estos vasos.
De esta forma, se prevé crear una escala de referencia específica de la semana de gestación para estos parámetros en gestantes sanas de la población turca.
|
24-36 semanas de embarazo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cnattingius S. The epidemiology of smoking during pregnancy: smoking prevalence, maternal characteristics, and pregnancy outcomes. Nicotine Tob Res. 2004 Apr;6 Suppl 2:S125-40. doi: 10.1080/14622200410001669187.
- Kallen K. Maternal smoking during pregnancy and infant head circumference at birth. Early Hum Dev. 2000 Jun;58(3):197-204. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00077-3.
- Kiserud T. Fetal venous circulation--an update on hemodynamics. J Perinat Med. 2000;28(2):90-6. doi: 10.1515/JPM.2000.011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06/109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .