外傷性脳損傷とストレス障害のトランスレーショナル リサーチ センター: 展開の外傷とリハビリテーションの仮想評価 (V-TRACTS)
2021年1月20日 更新者：Regina McGlinchey、VA Boston Healthcare System
この臨床実証研究では、退役軍人は一連のアンケート/調査と V-TRACTS 心理学者との 1 対 1 の臨床面接で評価され、頭部外傷、精神的外傷、うつ病、自殺傾向、不安、慢性疼痛、睡眠の領域を対象とします。 、物質の使用および活動レベル。
V-TRACTS は、すべてのデータを評価し、推奨計画を作成するために、毎週のコンセンサス ミーティングを開催します。
コンセンサス会議の後、V-TRACTS の心理学者が評価バッテリー全体を網羅する包括的なフィードバックを提供します。
さらに、必要に応じて、調査官はオプションの認知評価と、コンセンサス委員会が個々の退役軍人のニーズを対象とするリハビリテーション オプションを提供し、VA テレヘルスまたはその他の承認されたオンライン サービスを介して提供します。
これらのオプションのいずれか 1 つまたは複数に参加するかどうかは、ベテランの選択です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
V-TRACTS は、最大 110 人の 9/11 後の退役軍人を評価する予定です。
この臨床デモンストレーション プロジェクトは、主に (1) VA テレヘルスまたはオンライン配信システムを使用して、遠隔地の退役軍人またはキャンパスでのセッションに参加できない人々のニーズを満たすだけでなく、COVID-19 中のケアへのアクセスを最大化し、その後、または (2) 退役軍人よりも可能かつ望ましい場合は、VA で直接。
調査員は、総合的な TRACTS Core B (VABHS IRB #2354) 評価の多次元ではあるが凝縮されたバージョンを使用します。
この凝縮された効率的な評価は、各退役軍人の機能的転帰不良のリスクを特徴付け、リハビリテーションの必要性を判断するための標準的な定量分析を開発するために使用されます。
介入のために、研究者は、評価された各退役軍人にさまざまな遠隔医療評価と治療オプションを提供するか、必要に応じて VA 臨床サービスを参照することを提案します。
このプロトコルには、研究に基づいた 3 つの治療法と追加の簡単な認知評価が含まれており、フィードバックの予約時に提供される場合があります。
まず、必要に応じて、記憶、注意、および思考の領域での機能に関する情報を収集するために実施される神経心理学的/認知的評価である、思考の簡単な評価です。
2 つ目は、必要に応じて評価によって特定された各退役軍人の弱点領域を対象とする、革新的で統合されたトランス診断リハビリテーション ワークショップである STEP-Home-Brief です。
STEP-Home-Brief は、患者中心のトランス診断治療アプローチを提供し、遠隔医療または対面で提供できます。
STEP-Home-Brief は、さらなる VA 治療への取り組みへのゲートウェイとして機能することが実証されている、非スティグマ化された「メンタルヘルス」介入の紹介も提供します。
3 つ目は、必要に応じて、退役軍人に心血管の健康と持久力を対象とした自宅での 5 週間のプログラムを提供する在宅エクササイズ プログラムです。
第 4 に、研究者は実験的な 12 週間の STEP-Home ワークショップ (VABHS IRB #3210) への紹介を提供する場合があります。
第五に、治験責任医師は、必要に応じて臨床プログラムへの紹介を提供することができます。
これらの紹介には、Polytrauma、Center for Returning Veterans、Whole Health、PTSD、Mental Health、Vocational Rehabilitation、および Neurology が含まれますが、これらに限定されません。
どのタイプの治療が個々の退役軍人のニーズに最も適しているかについての決定は、V-TRACTS 臨床チームのコンセンサスによって通知されます。
退役軍人が認知評価またはリハビリテーション オプションのいずれか 1 つまたは複数に参加するかどうかは、退役軍人の選択になります。
これらのオプションは、順次または同時に利用できます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Regina McGlinchey, PhD
- 電話番号：857-248-0091
- メール：regina.mcglinchey@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dylan Katz, MS
- 電話番号：857-364-4919
- メール：dylan.katz@va.gov
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- 募集
- VA Boston Healthcare System
-
コンタクト：
- Regina McGlinchey, PhD
- 電話番号：857-248-0091
- メール：regina.mcglinchey@va.gov
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は 9.11 後の退役軍人です。
重要なことに、TBI または PTSD (またはその他の認知/精神医学的状態) の正式な診断は必要ありません。
選択基準は特定の診断を必要としませんが、以前の研究でTRACTSとSTEP-Homeの退役軍人はPTSDとmTBIの両方の割合が高かったことに注意してください。
説明
包含基準:
- 参加者は 9.11 後の退役軍人です。 重要なことに、TBI または PTSD (またはその他の認知/精神医学的状態) の正式な診断は必要ありません。 選択基準は特定の診断を必要としませんが、以前の研究でTRACTSとSTEP-Home退役軍人はPTSDとmTBIの両方の割合が高かったことに注意してください。
- 18～70歳
- 英語を話す（セッションは英語で行われます）
- リモートまたは直接参加することに同意する (つまり、ICF/HIPAA の完了)
除外基準:
- 統合失調症/活動性精神病
- 積極的な自殺傾向
- 神経学的診断（TBIを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VTRACTS
私たちは、継続的な脳震盪後の神経行動症状を自己報告する TBI または爆風にさらされた 9/11 後の退役軍人を対象としますが、V-TRACTS は、診断に関係なく、9/11 後のすべての退役軍人に開放されます。
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提案された V-TRACTS 評価は、退役軍人の長期転帰を高度に予測できると判断した感情、認知、および行動機能を戦略的に対象としています。
この評価は、頭部外傷、精神的外傷、うつ病、自殺傾向、不安、慢性的な痛みと睡眠、物質の使用と活動レベルの領域を対象としています。
この評価は、ほとんどの場合、Qualtrics プラットフォームを使用してオンラインで完了し、遠隔医療またはその他の臨床面接用の承認済みプラットフォームを使用してオンラインで完了します。
評価が完了すると、臨床チームはコンセンサス会議を招集して症例を検討し、推奨される追加の評価および/またはリハビリテーション処置のコースを決定します。
合意に達した後、V-TRACTS 心理学者/監督下のフェローは、評価バッテリー全体を網羅する包括的なフィードバックを提供し、VA 遠隔医療またはその他の承認されたオンライン サービスを介して個々の退役軍人のニーズに的を絞ったリハビリテーション オプションを提供します。
記憶、注意、思考の領域での機能に関する情報を収集するために、神経心理学的/認知的評価が実施されます。
この評価は、オンラインで 1 回のセッションで行うように設計されており、完了するまでに約 45 ～ 90 分かかります。
テスト バッテリーは、爆発、mTBI、PTSD などの影響を受けると考えられる特定の認知能力に焦点を当てるように設計されています。
このバッテリーは、すべての神経心理学的機能を網羅的に評価することを意図したものではありません。
STEP-Home-Brief は、12 週間の実験プログラム STEP-Home の要約版で、4 つのコア スキル (問題解決、感情の調整、注意力のトレーニング、健康とウェルネス) を対象としています。
職業/キャリア、地域社会への再統合、メンタルヘルスへの障壁を非難するための心理教育、薬物乱用、怒りの管理、家族や親密なパートナー関係など、退役軍人の問題に合わせて個別化されます。
STEP-Home-Brief には、12 週間のプログラムと同じ治療モジュールを使用した 1 ～ 3 回のセッションが含まれます。
これは 5 週間の全身運動プログラムで、退役軍人の自宅で手軽に行うことができます。抵抗として体重のみを使用し、家庭用品を器具として使用します。
このプログラムをオンラインで配信すると、各エクササイズを安全かつ正しく実行する方法を示す教育ビデオと資料にアクセスできます。
参加者は、毎週電話で研究スタッフから連絡を受け、研究中の関心を維持し、順守を監視します。
実験的な 12 週間の STEP-Home ワークショップ調査研究 (VABHS IRB #3210) への紹介。
評価および患者主導の主要な問題/苦情に基づくVABHS臨床サービスへの臨床紹介。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9/11 後の退役軍人における仮想展開の外傷評価とフィードバックの実現可能性: 登録の意思
時間枠：試験完了まで、最初のミーティングから 4 ～ 6 週間
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登録への意欲 = 研究のためにアプローチされた人のうち、連絡を受けることに同意する (興味を示している) 割合
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試験完了まで、最初のミーティングから 4 ～ 6 週間
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9/11 後の退役軍人における仮想展開の外傷評価とフィードバックの実現可能性: 実際の登録
時間枠：試験完了まで、最初のミーティングから 4 ～ 6 週間
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Actual Enrollment = 研究へのアプローチを受けた人のうち、実際に登録された (同意された) 比率
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試験完了まで、最初のミーティングから 4 ～ 6 週間
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9/11 後の退役軍人における仮想展開の外傷評価とフィードバックの実現可能性: ワークショップの目標への関心
時間枠：試験完了まで、最初のミーティングから 4 ～ 6 週間
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ワークショップの目標への関心 = 平均関心度 (リッカート評価尺度で評価)
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試験完了まで、最初のミーティングから 4 ～ 6 週間
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9/11 後の退役軍人における仮想展開の外傷評価とフィードバックの受容性
時間枠：試験完了まで、最初のミーティングから 4 ～ 6 週間
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受容性 (忍容性/順守) は、訪問の出席率と完了/保持率によって測定されます。
減少 vs. 完了特性: 要約手法を使用して、すべての訪問を完了した人と比較して脱落した個人の人口統計学的および臨床的特徴を比較します。
参加者の記述的特徴は、完了ステータスによって層別化され、連続変数については平均値と標準偏差が示され、カテゴリ変数については相対頻度とパーセンテージが示されます。
カイ二乗検定 (カテゴリ変数の場合) および t 検定 (連続変数の場合) を使用して、治療完了の有意な予測因子の人口統計学的および臨床的特徴を評価します。
退役軍人の順守は、出席した訪問回数によって評価されます。
離職率も決まる。
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試験完了まで、最初のミーティングから 4 ～ 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の尺度 (QOLS)
時間枠：試験完了まで、最初のミーティングから 4 ～ 6 週間
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Flanagan によって開拓された 15 項目の QOLS は、内部的に一貫性があり (Cronbach のアルファ、α: 0.82 から 0.92)、再テストの信頼性が高い (r=0.78 から r=0.84) ことが示されています。
さらなる研究では、16 項目スケールで同様の信頼性の推定値が報告されています。
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試験完了まで、最初のミーティングから 4 ～ 6 週間
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WHODAS-概要
時間枠：試験完了まで、最初のミーティングから 4 ～ 6 週間
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WHODAS は、高い内部整合性 (Cronbach のアルファ、α: 0.86)、安定した因子構造、および高いテスト再テスト信頼性 (クラス内相関係数: 0.98) を持つことが示されています。
さらに、WHODAS は、臨床転帰と治療効果を経時的に測定するために特別に開発されました。
うつ病や不安障害、身体疾患、外傷性脳損傷など、幅広い臨床症状の症状変化に対する感受性を確立しています。
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試験完了まで、最初のミーティングから 4 ～ 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Regina McGlinchey, PhD、VA Boston Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月8日
一次修了 (予想される)
2024年12月7日
研究の完了 (予想される)
2024年12月7日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VABHS IRB#3326
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
VABHS IRB #3326 の ICF からの抜粋: 「TRACTS データ リポジトリを介して、TRACTS からのデータを使用するための特定の承認を受けた VABHS 治験審査委員会の承認下にある研究もアクセスできる場合がありますが、それはあなたがデータを共有することに同意した場合に限られます。データ。"
IPD 共有時間枠
研究担当者が研究チームの一員でなくなると、研究スタッフの IRB リストから削除され、データ ファイルにアクセスできなくなります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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