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Translational Research Center for TBI and Stress Disorders: Virtual Assessment of Deployment Trauma and Rehabilitation (V-TRACTS)

20. Januar 2021 aktualisiert von: Regina McGlinchey, VA Boston Healthcare System
Für diese klinische Demonstrationsstudie werden Veteranen mit einer Reihe von Fragebögen/Umfragen und einem klinischen 1:1-Interview mit einem V-TRACTS-Psychologen bewertet, um die Bereiche Kopfverletzungen, psychische Traumata, Depressionen, Suizidalität, Angstzustände, chronische Schmerzen und Schlaf anzusprechen , Substanzkonsum und Aktivitätsniveau. V-TRACTS wird ein wöchentliches Konsenstreffen einberufen, um alle Daten auszuwerten und einen Empfehlungsplan zu entwickeln. Nach dem Konsenstreffen wird ein V-TRACTS-Psychologe umfassendes Feedback geben, das die gesamte Bewertungsbatterie umfasst. Darüber hinaus bieten die Ermittler, falls gerechtfertigt, eine optionale kognitive Bewertung sowie Rehabilitationsoptionen an, die das Konsenskomitee auf die Bedürfnisse des einzelnen Veteranen abzielt, und auch über VA-Telemedizin oder andere genehmigte Online-Dienste. Es ist die Wahl des Veteranen, ob er/sie an einer oder mehreren dieser Optionen teilnehmen möchte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

V-TRACTS plant, bis zu 110 Post-9/11-Veteranen zu bewerten. Dieses klinische Demonstrationsprojekt kann hauptsächlich (1) unter Verwendung eines VA-Telegesundheits- oder Online-Bereitstellungssystems durchgeführt werden, um die Bedürfnisse von entfernten Veteranen oder solchen zu erfüllen, die nicht an Sitzungen auf dem Campus teilnehmen können, sowie um den Zugang zur Versorgung während COVID-19 zu maximieren und danach oder (2) persönlich bei VA, wenn möglich und dem Veteranen vorzuziehen. Die Ermittler werden eine mehrdimensionale, aber komprimierte Version der umfassenden Bewertung von TRACTS Core B (VABHS IRB #2354) verwenden. Diese komprimierte und effiziente Bewertung wird verwendet, um eine quantitative Standardanalyse zu entwickeln, um das Risiko eines jeden Veteranen für ein schlechtes funktionelles Ergebnis zu charakterisieren und seinen/ihren Rehabilitationsbedarf zu bestimmen. Für die Intervention schlagen die Ermittler vor, jedem untersuchten Veteranen verschiedene telemedizinische Beurteilungs- und Behandlungsoptionen anzubieten oder sich gegebenenfalls an den klinischen Dienst von VA zu verweisen. In diesem Protokoll sind drei forschungsbasierte Behandlungen und eine zusätzliche kurze kognitive Bewertung enthalten, die beim Feedback-Termin angeboten werden können. Erstens ist eine kurze Beurteilung des Denkens, die eine neuropsychologische/kognitive Beurteilung ist, die durchgeführt wird, um gegebenenfalls Informationen über die Funktionsweise in den Bereichen Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Denken zu sammeln. Zweitens ist STEP-Home-Brief, ein innovativer, integrierter, transdiagnostischer Rehabilitationsworkshop, der gegebenenfalls auf die Schwachstellen jedes einzelnen Veteranen abzielt, die durch die Bewertung identifiziert wurden. STEP-Home-Brief bietet einen patientenzentrierten, transdiagnostischen Behandlungsansatz und kann per Telemedizin oder persönlich durchgeführt werden. STEP-Home-Brief bietet auch eine Einführung in eine destigmatisierte „psychische Gesundheits“-Intervention, die nachweislich als Einstieg in eine weitere VA-Behandlung fungiert. Drittens gibt es gegebenenfalls ein Trainingsprogramm für zu Hause, das Veteranen ein 5-wöchiges Programm für zu Hause bietet, das auf kardiovaskuläre Gesundheit und Ausdauer abzielt. Viertens können die Ermittler Empfehlungen zum experimentellen 12-wöchigen STEP-Home-Workshop (VABHS IRB #3210) anbieten. Fünftens können die Prüfärzte gegebenenfalls Überweisungen zu klinischen Programmen anbieten. Diese Überweisungen umfassen unter anderem Polytrauma, Zentrum für zurückkehrende Veteranen, vollständige Gesundheit, PTBS, psychische Gesundheit, berufliche Rehabilitation und Neurologie. Die Entscheidung, welche Art der Behandlung den Bedürfnissen einzelner Veteranen am besten entspricht, wird durch einen Konsens des klinischen V-TRACTS-Teams getroffen. Es ist die Wahl des Veteranen, ob er/sie an einer oder mehreren kognitiven Bewertungs- oder Rehabilitationsoptionen teilnehmen möchte. Diese Optionen sind nacheinander oder gleichzeitig verfügbar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Rekrutierung
        • VA Boston Healthcare System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden Post-9/11-Veteranen sein. Entscheidend ist, dass keine formale Diagnose von TBI oder PTSD (oder einer anderen kognitiven/psychiatrischen Erkrankung) erforderlich ist. Während die Einschlusskriterien keine spezifische Diagnose erfordern, stellen wir fest, dass TRACTS- und STEP-Home-Veteranen in unseren früheren Studien hohe Raten sowohl von PTBS als auch von mTBI aufwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden Post-9/11-Veteranen sein. Entscheidend ist, dass keine formale Diagnose von TBI oder PTSD (oder einer anderen kognitiven/psychiatrischen Erkrankung) erforderlich ist. Während die Einschlusskriterien keine spezifische Diagnose erfordern, stellen wir fest, dass TRACTS- und STEP-Home-Veteranen in unseren früheren Studien hohe Raten sowohl von PTBS als auch von mTBI aufwiesen.
  • 18-70 Jahre alt
  • Englischsprachig (Sitzungen werden auf Englisch durchgeführt)
  • Zustimmung zur Teilnahme entweder aus der Ferne oder persönlich (d. h. Abschluss von ICF/HIPAA)

Ausschlusskriterien:

  • Schizophreniforme Störung/aktive Psychose
  • Aktive Suizidalität
  • Neurologische Diagnose (ohne SHT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VTRACTS
Wir richten uns an Post-9/11-Veteranen mit TBI- oder Explosionsexposition, die selbst über anhaltende postkonkussive neurologische Verhaltenssymptome berichten, aber V-TRACTS wird allen Post-9/11-Veteranen unabhängig von Diagnosen offen stehen.
Verhalten: V-TRACTS Bewertung/Feedback
Die vorgeschlagene V-TRACTS-Bewertung zielt strategisch auf emotionale, kognitive und Verhaltensfunktionen ab, von denen wir festgestellt haben, dass sie für langfristige Ergebnisse bei Veteranen sehr aussagekräftig sind. Die Bewertung zielt auf die Bereiche Kopfverletzung, psychisches Trauma, Depression, Suizidalität, Angstzustände, chronische Schmerzen und Schlaf, Substanzkonsum und Aktivitätsniveau ab. Diese Bewertung wird in den meisten Fällen online über die Qualtrics-Plattform und online über Telemedizin oder eine andere zugelassene Plattform für das klinische Interview durchgeführt. Sobald die Bewertung abgeschlossen ist, wird das klinische Team eine Konsenssitzung einberufen, um den Fall zu überprüfen und einen Kurs für empfohlene zusätzliche Bewertungs- und/oder Rehabilitationsmaßnahmen festzulegen. Nachdem ein Konsens erzielt wurde, gibt ein V-TRACTS-Psychologe/betreuter Stipendiat umfassendes Feedback, das die gesamte Bewertungsbatterie umfasst, und bietet Rehabilitationsoptionen an, die auf die Bedürfnisse des einzelnen Veteranen über VA-Telemedizin oder andere zugelassene Online-Dienste ausgerichtet sind.
Verhalten: OPTIONAL Kurze Einschätzung des Denkens
Eine neuropsychologische/kognitive Bewertung wird durchgeführt, um Informationen über die Funktionsweise in den Bereichen Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Denken zu sammeln. Diese Bewertung ist so konzipiert, dass sie online in einer einzigen Sitzung durchgeführt werden kann und etwa 45-90 Minuten in Anspruch nimmt. Die Testbatterie ist so konzipiert, dass sie sich auf die spezifischen kognitiven Fähigkeiten konzentriert, von denen angenommen wird, dass sie durch Explosion, mTBI, PTBS usw. beeinträchtigt werden. Diese Batterie ist nicht als erschöpfende Bewertung aller neuropsychologischen Funktionen gedacht.
Verhalten: OPTIONALER STEP-Home-Brief
STEP-Home-Brief ist eine komprimierte Version des 12-wöchigen experimentellen Programms STEP-Home, das auf vier Kernkompetenzen abzielt (Problemlösung, Emotionsregulation, Aufmerksamkeitstraining sowie Gesundheit und Wohlbefinden). Es wird individuell auf die Probleme von Veteranen zugeschnitten: Berufung/Karriere, Wiedereingliederung in die Gemeinschaft, Psychoedukation zur Entstigmatisierung von Hindernissen für die psychische Gesundheit, Drogenmissbrauch, Wutbewältigung sowie familiäre und intime Partnerbeziehungen. STEP-Home-Brief umfasst 1-3 Sitzungen mit den gleichen Behandlungsmodulen wie das 12-Wochen-Programm in einem komprimierten, zielgerichteten Format.
Verhalten: OPTIONALES Trainingsprogramm für zu Hause
Dies ist ein 5-wöchiges Ganzkörper-Übungsprogramm, das in der Bequemlichkeit des Hauses des Veteranen durchgeführt werden kann, wobei nur das Körpergewicht als Widerstand und Haushaltsgegenstände als Ausrüstung verwendet werden. Aufgrund der Online-Bereitstellung dieses Programms erhalten sie Zugang zu Lehrvideos und Materialien, die zeigen, wie jede Übung sicher und korrekt ausgeführt wird. Die Teilnehmer werden wöchentlich vom Studienpersonal telefonisch kontaktiert, um das Interesse aufrechtzuerhalten und die Einhaltung während der Studie zu überwachen.
Verhalten: OPTIONAL Überweisung zum 12-wöchigen STEP-Home
Verweis auf die experimentelle 12-wöchige STEP-Home-Workshop-Forschungsstudie (VABHS IRB #3210).
Verhalten: OPTIONALE Klinische Überweisung
Klinische Überweisungen an die klinischen VABHS-Dienste basierend auf der Bewertung und dem patientenorientierten primären Problem / Beschwerde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer virtuellen Traumabewertung und Rückmeldung in post-9/11 Veterans: Willingness to Enroll
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 4-6 Wochen ab dem ersten Treffen
Bereitschaft zur Einschreibung = Verhältnis der Zustimmung zur Kontaktaufnahme (Interesse bekundet) von denjenigen, die für die Studie angesprochen wurden
Bis Studienabschluss, 4-6 Wochen ab dem ersten Treffen
Durchführbarkeit einer Traumabewertung und Rückmeldung eines virtuellen Einsatzes bei Veteranen nach dem 11. September: Tatsächliche Einschreibung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 4-6 Wochen ab dem ersten Treffen
Tatsächliche Einschreibung = Verhältnis der tatsächlich eingeschriebenen (zugestimmten) von denen, die für die Studie angesprochen wurden
Bis Studienabschluss, 4-6 Wochen ab dem ersten Treffen
Durchführbarkeit eines Trauma-Assessments und -Feedbacks bei einem virtuellen Einsatz bei Post-9/11-Veteranen: Interesse an Workshop-Zielen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 4-6 Wochen ab dem ersten Treffen
Interesse an Workshop-Zielen = durchschnittliches Interesse (wie anhand der Likert-Bewertungsskala bewertet)
Bis Studienabschluss, 4-6 Wochen ab dem ersten Treffen
Akzeptanz einer virtuellen Traumabewertung und Rückmeldung bei Veteranen nach dem 11. September
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 4-6 Wochen ab dem ersten Treffen
Die Akzeptanz (Verträglichkeit/Adhärenz) wird anhand der Besuchsbesuchs- und Abschluss-/Verweilraten gemessen. Attrition vs. Abschlussmerkmale: Zusammenfassende Techniken werden verwendet, um die demografischen und klinischen Merkmale von Personen, die die Visite abbrechen, mit denen zu vergleichen, die alle Visiten abschließen. Beschreibende Merkmale der Teilnehmer werden nach Abschlussstatus geschichtet, wobei Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und relative Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Variablen dargestellt werden. Chi-Quadrat-Tests (für kategoriale Variablen) und t-Tests (für kontinuierliche Variablen) werden verwendet, um demografische und klinische Merkmale für signifikante Prädiktoren für den Behandlungsabschluss zu bewerten. Die Adhärenz der Veteranen wird anhand der Anzahl der besuchten Besuche bewertet. Auch die Abgangsquoten werden ermittelt.
Bis Studienabschluss, 4-6 Wochen ab dem ersten Treffen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 4-6 Wochen ab dem ersten Treffen
Die von Flanagan entwickelte 15-Punkte-QOLS hat sich als intern konsistent erwiesen (Cronbachs Alpha, α: 0,82 bis 0,92) und hatte eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit (r = 0,78 bis r = 0,84). Weitere Untersuchungen haben ähnliche Zuverlässigkeitsschätzungen für die 16-Punkte-Skala ergeben.
Bis Studienabschluss, 4-6 Wochen ab dem ersten Treffen
WHODAS-Brief
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 4-6 Wochen ab dem ersten Treffen
Es wurde gezeigt, dass der WHODAS eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs Alpha, α: 0,86), eine stabile Faktorstruktur und eine hohe Test-Retest-Reliabilität (Intraklassen-Korrelationskoeffizient: 0,98) aufweist. Darüber hinaus wurde der WHODAS speziell entwickelt, um klinische Ergebnisse und die Wirksamkeit der Behandlung im Laufe der Zeit zu messen. Es hat eine Sensibilität für Symptomveränderungen bei einer Vielzahl von klinischen Zuständen, einschließlich Depressionen und Angststörungen, körperlichen Erkrankungen und traumatischen Hirnverletzungen, nachgewiesen.
Bis Studienabschluss, 4-6 Wochen ab dem ersten Treffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Boston Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Regina McGlinchey, PhD, VA Boston Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VABHS IRB#3326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auszug aus ICF für VABHS IRB #3326: „Studien unter der Genehmigung des VABHS Institutional Review Board, die eine spezielle Genehmigung zur Verwendung von Daten aus TRACTS über das TRACTS-Datenrepository erhalten haben, können ebenfalls Zugriff haben, aber nur, wenn Sie zustimmen, Ihre Daten."

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn das Studienpersonal nicht mehr Teil des Forschungsteams ist, wird es von der IRB-Liste des Studienpersonals gestrichen und hat keinen Zugriff auf die Datendateien.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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