Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Translationellt forskningscentrum för TBI och stressstörningar: virtuell bedömning av utbyggnadstrauma och rehabilitering (V-TRACTS)

20 januari 2021 uppdaterad av: Regina McGlinchey, VA Boston Healthcare System
För denna kliniska demonstrationsstudie kommer veteraner att bedömas med ett batteri av frågeformulär/enkäter och en 1:1 klinisk intervju med en V-TRACTS-psykolog för att rikta in sig på områden med huvudskada, psykologiskt trauma, depression, suicidalitet, ångest, kronisk smärta och sömn , droganvändning och aktivitetsnivå. V-TRACTS kommer att sammankalla ett konsensusmöte varje vecka för att utvärdera all data och utveckla en rekommendationsplan. Efter konsensusmötet kommer en V-TRACTS-psykolog att ge omfattande feedback som omfattar hela bedömningsbatteriet. Dessutom, om det är motiverat, kommer utredarna att erbjuda en valfri kognitiv bedömning, samt rehabiliteringsalternativ som konsensuskommittén riktar in sig på den individuella veteranens behov och även via VA-telehälsa eller annan godkänd onlinetjänst. Det kommer att vara veteranens val om han/hon vill delta i något eller flera av dessa alternativ.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

V-TRACTS planerar att bedöma upp till 110 veteraner efter 9/11. Detta kliniska demonstrationsprojekt kan huvudsakligen genomföras (1) med hjälp av ett VA-telehälso- eller onlineleveranssystem för att möta behoven hos avlägsna veteraner eller de som inte kan delta i sessioner på campus, samt för att maximera tillgången till vård under COVID-19 och därefter eller (2) personligen på VA, när det är möjligt och att föredra framför veteranen. Utredarna kommer att använda en flerdimensionell men komprimerad version av den omfattande TRACTS Core B (VABHS IRB #2354) utvärderingen. Denna förtätade och effektiva bedömning kommer att användas för att utveckla en standard kvantitativ analys för att karakterisera varje veterans risk för dåligt funktionellt resultat och för att fastställa hans/hennes rehabiliteringsbehov. För interventionen föreslår utredarna att erbjuda olika telehälsobedömningar och behandlingsalternativ till varje utvärderad veteran eller att hänvisa till VA-kliniken, beroende på vad som är lämpligt. Det finns tre forskningsbaserade behandlingar och ytterligare en kort kognitiv bedömning som ingår i detta protokoll som kan erbjudas vid återkopplingsmötet. Först är en kort bedömning av tänkande, som är en neuropsykologisk/kognitiv bedömning som kommer att genomföras för att samla information om hur man fungerar inom områdena minne, uppmärksamhet och tänkande, om så är lämpligt. För det andra är STEP-Home-Brief, som är en innovativ, integrerad, transdiagnostisk rehabiliteringsworkshop som inriktar sig på varje enskild veterans svaghetsområde(n) som identifierats av bedömningen, om så är lämpligt. STEP-Home-Brief tillhandahåller en patientcentrerad, transdiagnostisk behandlingsmetod och kan levereras via telehälsa eller personligen. STEP-Home-Brief ger också en introduktion till en avstigmatiserad "mental health"-intervention som har visat sig fungera som en inkörsport till ytterligare VA-behandlingsengagemang. För det tredje är ett hemmaträningsprogram, om så är lämpligt, som kommer att förse veteraner med ett 5-veckors program hemma inriktat på kardiovaskulär hälsa och uthållighet. För det fjärde kan utredarna erbjuda remisser till den experimentella 12-veckors STEP-Home workshop (VABHS IRB #3210). För det femte kan utredarna erbjuda remisser till kliniska program, alltefter behov. Dessa remisser inkluderar men är inte begränsade till Polytrauma, Center for Returning Veterans, Whole Health, PTSD, Mental Health, Vocational Rehabilitation och Neurology. Beslutet om vilken typ av behandling som bäst skulle tillgodose behoven hos enskilda veteraner kommer att informeras av V-TRACTS kliniska team. Det kommer att vara veteranens val om han/hon vill delta i något eller flera av de kognitiva bedömnings- eller rehabiliteringsalternativen. Dessa alternativ är tillgängliga sekventiellt eller samtidigt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Rekrytering
        • VA Boston Healthcare System
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att vara veteraner efter 9/11. Kritiskt sett krävs inte formell diagnos av TBI eller PTSD (eller något annat kognitivt/psykiatriskt tillstånd). Även om inklusionskriterier inte kräver någon specifik diagnos, noterar vi att TRACTS och STEP-Home Veterans i våra tidigare studier hade höga frekvenser av både PTSD och mTBI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare kommer att vara veteraner efter 9/11. Kritiskt sett krävs inte formell diagnos av TBI eller PTSD (eller något annat kognitivt/psykiatriskt tillstånd). Även om inklusionskriterier inte kräver någon specifik diagnos, noterar vi att TRACTS och STEP-Home Veterans i våra tidigare studier hade höga frekvenser av både PTSD och mTBI.
  • 18-70 år gammal
  • Engelsktalande (sessionerna kommer att genomföras på engelska)
  • Går med på att delta antingen på distans eller personligen (dvs slutförande av ICF/HIPAA)

Exklusions kriterier:

  • Schizofreniform störning/aktiv psykos
  • Aktiv suicidalitet
  • Neurologisk diagnos (exklusive TBI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VTRAKT
Vi kommer att rikta in oss på veteraner efter 9/11 med TBI eller exponerad exponering som självrapporterar pågående neurobeteendesymtom efter hjärnskakning, men V-TRACTS kommer att vara öppna för alla veteraner efter 11 september, oavsett diagnos.
Beteende: V-TRACTS Bedömning/Återkoppling
Den föreslagna V-TRACTS-bedömningen riktar sig strategiskt mot känslomässiga, kognitiva och beteendemässiga funktioner som vi har bestämt är mycket förutsägande för långsiktiga resultat hos veteraner. Bedömningen riktar sig till områden som huvudskada, psykiska trauman, depression, suicidalitet, ångest, kronisk smärta och sömn, droganvändning och aktivitetsnivå. Denna bedömning kommer i de flesta fall att slutföras online med hjälp av Qualtrics-plattformen och online med hjälp av telehealth eller annan godkänd plattform för den kliniska intervjun. När bedömningen är klar kommer det kliniska teamet att sammankalla ett konsensusmöte för att granska ärendet och fastställa en rekommenderad ytterligare bedömning och/eller rehabiliteringsåtgärd. Efter att enighet har uppnåtts kommer en V-TRACTS-psykolog/övervakad kollega att ge omfattande feedback som omfattar hela bedömningsbatteriet och erbjuda rehabiliteringsalternativ som skulle vara inriktade på den individuella veteranens behov via VA-telehälsa eller annan godkänd onlinetjänst.
Beteende: VALFRITT Kort bedömning av tänkande
En neuropsykologisk/kognitiv bedömning kommer att genomföras för att samla information om hur man fungerar inom områdena minne, uppmärksamhet och tänkande. Den här bedömningen är utformad för att göras online i en enda session, och det tar cirka 45-90 minuter att slutföra. Testbatteriet är designat för att fokusera på de specifika kognitiva förmågor som tros påverkas av blast, mTBI, PTSD, etc. Detta batteri är inte avsett att vara en uttömmande bedömning av alla neuropsykologiska funktioner.
Beteende: VALFRITT STEG-Hem-Brief
STEP-Home-Brief är en komprimerad version av det 12-veckors experimentella programmet STEP-Home som kommer att inriktas på fyra kärnkompetenser (problemlösning, emotionell reglering, uppmärksamhetsträning och hälsa och välbefinnande). Det kommer att anpassas till veteranernas problem: yrke/karriär, återintegrering i samhället, psykoedukation för att avstigmatisera hinder för mental hälsa, missbruk av droger, ilskahantering och familje- och intima partnerrelationer. STEP-Home-Brief kommer att innehålla 1-3 sessioner med samma behandlingsmoduler som 12-veckorsprogrammet i ett förtätat, riktat format.
Beteende: VALFRITT Träningsprogram hemma
Detta är ett 5-veckors träningsprogram för hela kroppen som kan göras i veteranens bekvämlighet, med endast kroppsvikt som motstånd och med hushållsartiklar som utrustning. Med tanke på onlineleveransen av detta program kommer de att få tillgång till instruktionsvideor och material som visar hur man utför varje övning säkert och korrekt. Deltagarna kommer att kontaktas av studiepersonal varje vecka via telefon för att upprätthålla intresset och övervaka efterlevnaden under studien.
Beteende: VALFRI Remiss till 12-veckors STEP-Home
Remiss till den experimentella 12-veckors STEP-Home workshop forskningsstudie (VABHS IRB #3210).
Beteende: VALFRITT Klinisk remiss
Kliniska remisser till VABHS kliniska tjänster baserat på bedömning och patientriktat primärt problem/klagomål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av en virtuell utplacering av traumabedömning och feedback i post-9/11 Veterans: Willingness to Enroll
Tidsram: Genom avslutad studie, 4-6 veckor från första möte
Willingness to Enroll = förhållandet accepterar att bli kontaktad (ange intresse) av de som kontaktades för studien
Genom avslutad studie, 4-6 veckor från första möte
Genomförbarhet av en virtuell utplacering av traumabedömning och feedback i post-9/11 Veterans: Actual Enrollment
Tidsram: Genom avslutad studie, 4-6 veckor från första möte
Faktisk registrering = förhållandet faktiskt inskrivet (samtyckt) av de som kontaktades för studien
Genom avslutad studie, 4-6 veckor från första möte
Genomförbarhet av en virtuell implementering av traumabedömning och feedback i post-9/11 Veterans: Interest in Workshop Goals
Tidsram: Genom avslutad studie, 4-6 veckor från första möte
Intresse för verkstadsmål = genomsnittligt intressebetyg (bedömt av Likerts betygsskala)
Genom avslutad studie, 4-6 veckor från första möte
Acceptans av en virtuell utplacering av traumabedömning och feedback hos veteraner efter 11 september
Tidsram: Genom avslutad studie, 4-6 veckor från första möte
Acceptans (tolerabilitet/efterlevnad) kommer att mätas genom besöksnärvaro och slutförande/retentionsgrad. Attrition vs Completion Karakteristika: Sammanfattningstekniker kommer att användas för att jämföra de demografiska och kliniska egenskaperna hos individer som hoppar av jämfört med de som slutför alla besök. Deltagarnas beskrivande egenskaper kommer att stratifieras efter slutförandestatus med medelvärden och standardavvikelser presenterade för kontinuerliga variabler och relativa frekvenser och procentsatser för kategoriska variabler. Chi-kvadrat-tester (för kategoriska variabler) och t-tester (för kontinuerliga variabler) kommer att användas för att utvärdera demografiska och kliniska egenskaper för signifikanta prediktorer för avslutad behandling. Veteranernas följsamhet kommer att bedömas utifrån antalet besökta besök. Avgångsgrader kommer också att fastställas.
Genom avslutad studie, 4-6 veckor från första möte

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsram: Genom avslutad studie, 4-6 veckor från första möte
QOLS med 15 punkter, som utvecklats av Flanagan, har visat sig vara internt konsekvent (Cronbachs alfa, α: 0,82 till 0,92) och hade hög tillförlitlighet för test-omtestning (r=0,78 till r=0,84). Ytterligare forskning har rapporterat liknande tillförlitlighetsuppskattningar för 16-objektskalan.
Genom avslutad studie, 4-6 veckor från första möte
WHODAS-Kort
Tidsram: Genom avslutad studie, 4-6 veckor från första möte
WHODAS har visat sig ha hög intern konsistens (Cronbachs alfa, α: 0,86), stabil faktorstruktur och hög test-retest-tillförlitlighet (intraklasskorrelationskoefficient: 0,98). Dessutom utvecklades WHODAS specifikt för att mäta kliniska resultat och behandlingseffektivitet över tid. Det har etablerat känslighet för symtomförändringar över ett brett spektrum av kliniska tillstånd inklusive depression och ångeststörningar, fysisk sjukdom och traumatisk hjärnskada.
Genom avslutad studie, 4-6 veckor från första möte

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Boston Healthcare System

Utredare

  • Huvudutredare: Regina McGlinchey, PhD, VA Boston Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

7 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

7 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VABHS IRB#3326

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utdrag från ICF för VABHS IRB #3326: "Studier under godkännande av VABHS Institutional Review Board som har fått specifikt godkännande att använda data från TRACTS, via TRACTS datalager, kan också ha tillgång, men bara om du samtycker till att dela din data."

Tidsram för IPD-delning

När studiepersonal inte längre ingår i forskargruppen kommer de att tas bort från IRB-listan över studiepersonal och kommer inte att ha tillgång till datafiler.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera