Centro de Investigación Traslacional para TBI y Trastornos de Estrés: Evaluación Virtual de Rehabilitación y Trauma de Despliegue (V-TRACTS)
20 de enero de 2021 actualizado por: Regina McGlinchey, VA Boston Healthcare System
Para este estudio de demostración clínica, los veteranos serán evaluados con una batería de cuestionarios/encuestas y una entrevista clínica 1:1 con un psicólogo de V-TRACTS para abordar los dominios de lesiones en la cabeza, trauma psicológico, depresión, tendencias suicidas, ansiedad, dolor crónico y sueño. , consumo de sustancias y nivel de actividad.
V-TRACTS convocará una reunión de consenso semanal para evaluar todos los datos y desarrollar un plan de recomendaciones.
Después de la reunión de consenso, un psicólogo de V-TRACTS proporcionará comentarios completos que abarcarán toda la batería de evaluación.
Además, si se justifica, los investigadores ofrecerán una evaluación cognitiva opcional, así como opciones de rehabilitación que el comité de consenso se enfoca en las necesidades individuales de los veteranos y también a través de telesalud de VA u otro servicio en línea aprobado.
Será elección del Veterano si quiere participar en una o más de estas opciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
V-TRACTS planea evaluar hasta 110 veteranos posteriores al 11 de septiembre.
Este proyecto de demostración clínica puede llevarse a cabo principalmente (1) utilizando un sistema de telesalud o de entrega en línea de VA para satisfacer las necesidades de los veteranos remotos o aquellos que no pueden asistir a las sesiones en el campus, así como para maximizar el acceso a la atención durante COVID-19 y a partir de entonces o (2) en persona en VA, cuando sea posible y preferible al Veterano.
Los investigadores utilizarán una versión multidimensional pero condensada de la evaluación integral TRACTS Core B (VABHS IRB #2354).
Esta evaluación condensada y eficiente se utilizará para desarrollar un análisis cuantitativo estándar para caracterizar el riesgo de cada Veterano de tener un resultado funcional deficiente y determinar sus necesidades de rehabilitación.
Para la intervención, los investigadores proponen ofrecer varias opciones de evaluación y tratamiento de telesalud a cada Veterano evaluado o remitirlo al servicio clínico de VA, según corresponda.
Hay tres tratamientos basados en la investigación y una breve evaluación cognitiva adicional incluida en este protocolo que se puede ofrecer en la cita de retroalimentación.
Primero, es una evaluación breve del pensamiento, que es una evaluación neuropsicológica/cognitiva que se llevará a cabo para recopilar información sobre el funcionamiento en las áreas de la memoria, la atención y el pensamiento, si corresponde.
En segundo lugar, está STEP-Home-Brief, que es un taller de rehabilitación transdiagnóstico innovador e integrado que se enfoca en las áreas de debilidad de cada Veterano identificadas por la evaluación, si corresponde.
STEP-Home-Brief proporciona un enfoque de tratamiento transdiagnóstico centrado en el paciente y se puede brindar a través de telesalud o en persona.
STEP-Home-Brief también proporciona una introducción a una intervención de "salud mental" desestigmatizada que se ha demostrado que actúa como una puerta de entrada para una mayor participación en el tratamiento de VA.
Tercero, es un programa de ejercicios en el hogar, si corresponde, que proporcionará a los veteranos un programa en el hogar de 5 semanas enfocado en la salud cardiovascular y la resistencia.
En cuarto lugar, los investigadores pueden ofrecer referencias para el taller experimental STEP-Home de 12 semanas (VABHS IRB #3210).
Quinto, los investigadores pueden ofrecer derivaciones a programas clínicos, según corresponda.
Estas derivaciones incluyen, entre otras, Politraumatismo, Centro para veteranos que regresan, Salud integral, PTSD, Salud mental, Rehabilitación vocacional y Neurología.
La decisión sobre qué tipo de tratamiento satisfaría mejor las necesidades de los Veteranos individuales será informada por consenso del equipo clínico de V-TRACTS.
Será elección del Veterano si desea participar en una o más de las opciones de evaluación o rehabilitación cognitiva.
Estas opciones están disponibles de forma secuencial o simultánea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Regina McGlinchey, PhD
- Número de teléfono: 857-248-0091
- Correo electrónico: regina.mcglinchey@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dylan Katz, MS
- Número de teléfono: 857-364-4919
- Correo electrónico: dylan.katz@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Reclutamiento
- VA Boston Healthcare System
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Contacto:
- Regina McGlinchey, PhD
- Número de teléfono: 857-248-0091
- Correo electrónico: regina.mcglinchey@va.gov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes serán veteranos posteriores al 11 de septiembre.
De manera crítica, no se requiere un diagnóstico formal de TBI o PTSD (o cualquier otra condición cognitiva/psiquiátrica).
Si bien los criterios de inclusión no requieren ningún diagnóstico específico, observamos que los veteranos de TRACTS y STEP-Home en nuestros estudios anteriores tenían tasas altas de PTSD y mTBI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán veteranos posteriores al 11 de septiembre. De manera crítica, no se requiere un diagnóstico formal de TBI o PTSD (o cualquier otra condición cognitiva/psiquiátrica). Si bien los criterios de inclusión no requieren ningún diagnóstico específico, observamos que los veteranos de TRACTS y STEP-Home en nuestros estudios anteriores tenían altas tasas de PTSD y mTBI.
- 18-70 años
- Habla inglés (las sesiones se llevarán a cabo en inglés)
- Aceptar participar de forma remota o en persona (es decir, completar ICF/HIPAA)
Criterio de exclusión:
- Trastorno esquizofreniforme/psicosis activa
- Suicidio activo
- Diagnóstico neurológico (excluyendo TBI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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VTRACTOS
Nos enfocaremos en los veteranos posteriores al 11 de septiembre con TBI o exposición a explosiones que autoinforman síntomas neuroconductuales posteriores a la conmoción cerebral, pero V-TRACTS estará abierto a todos los veteranos posteriores al 11 de septiembre, independientemente de cualquier diagnóstico.
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La evaluación V-TRACTS propuesta se enfoca estratégicamente en las funciones emocionales, cognitivas y conductuales que, según hemos determinado, son altamente predictivas del resultado a largo plazo en los veteranos.
La evaluación se dirige a los dominios de lesiones en la cabeza, trauma psicológico, depresión, tendencias suicidas, ansiedad, dolor crónico y sueño, uso de sustancias y nivel de actividad.
Esta evaluación, en la mayoría de los casos, se completará en línea usando la plataforma Qualtrics y en línea usando telesalud u otra plataforma aprobada para la entrevista clínica.
Una vez que se complete la evaluación, el equipo clínico convocará una reunión de consenso para revisar el caso y determinar un curso de evaluación adicional recomendada y/o acción de rehabilitación.
Después de llegar a un consenso, un psicólogo/compañero supervisado de V-TRACTS proporcionará comentarios completos que abarcarán toda la batería de evaluación y ofrecerán opciones de rehabilitación que se enfocarían en las necesidades individuales del veterano a través de telesalud de VA u otro servicio en línea aprobado.
Se realizará una evaluación neuropsicológica/cognitiva para recopilar información sobre el funcionamiento en las áreas de memoria, atención y pensamiento.
Esta evaluación está diseñada para realizarse en línea en una sola sesión y llevará aproximadamente entre 45 y 90 minutos completarla.
La batería de pruebas está diseñada para enfocarse en las habilidades cognitivas específicas que se cree que se ven afectadas por el estallido, el mTBI, el PTSD, etc.
Esta batería no pretende ser una evaluación exhaustiva de todas las funciones neuropsicológicas.
STEP-Home-Brief es una versión condensada del programa experimental de 12 semanas STEP-Home que se centrará en cuatro habilidades básicas (resolución de problemas, regulación emocional, entrenamiento de la atención y salud y bienestar).
Se individualizará según los problemas de los veteranos: vocación/carrera, reintegración comunitaria, psicoeducación para desestigmatizar las barreras a la salud mental, abuso de sustancias, manejo de la ira y relaciones familiares y de pareja íntima.
STEP-Home-Brief incluirá de 1 a 3 sesiones con los mismos módulos de tratamiento que el programa de 12 semanas en un formato condensado y específico.
Este es un programa de ejercicios de cuerpo completo de 5 semanas que se puede realizar en la comodidad de la casa del veterano, usando solo el peso corporal como resistencia y con artículos del hogar como equipo.
Dada la entrega en línea de este programa, recibirán acceso a videos instructivos y materiales que demuestran cómo realizar cada ejercicio de manera segura y correcta.
El personal del estudio se comunicará con los participantes semanalmente por teléfono para mantener el interés y controlar el cumplimiento durante el estudio.
Referencia al estudio de investigación experimental del taller STEP-Home de 12 semanas (VABHS IRB #3210).
Referencias clínicas a los servicios clínicos de VABHS basadas en la evaluación y el problema/queja principal dirigido por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de una evaluación de trauma de despliegue virtual y comentarios en veteranos posteriores al 11 de septiembre: voluntad de inscribirse
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 4-6 semanas desde la reunión inicial
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Voluntad de inscribirse = proporción que acepta ser contactado (declarando interés) entre aquellos que fueron contactados para el estudio
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Hasta la finalización del estudio, 4-6 semanas desde la reunión inicial
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Viabilidad de una evaluación de trauma de despliegue virtual y comentarios en veteranos posteriores al 11 de septiembre: inscripción real
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 4-6 semanas desde la reunión inicial
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Inscripción real = proporción realmente inscrita (con consentimiento) de aquellos que fueron abordados para el estudio
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Hasta la finalización del estudio, 4-6 semanas desde la reunión inicial
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Viabilidad de una evaluación de trauma de despliegue virtual y retroalimentación en veteranos posteriores al 11 de septiembre: interés en los objetivos del taller
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 4-6 semanas desde la reunión inicial
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Interés en los objetivos del taller = calificación de interés promedio (según la evaluación de la escala de calificación de Likert)
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Hasta la finalización del estudio, 4-6 semanas desde la reunión inicial
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Aceptabilidad de una evaluación de trauma de despliegue virtual y retroalimentación en veteranos posteriores al 11 de septiembre
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 4-6 semanas desde la reunión inicial
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La aceptabilidad (tolerabilidad/cumplimiento) se medirá mediante la asistencia a las visitas y las tasas de finalización/retención.
Características de deserción versus finalización: se utilizarán técnicas de resumen para comparar las características demográficas y clínicas de las personas que abandonan en comparación con las que completan todas las visitas.
Las características descriptivas de los participantes se estratificarán por estado de finalización con medias y desviaciones estándar presentadas para variables continuas y frecuencias relativas y porcentajes para variables categóricas.
Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado (para variables categóricas) y pruebas t (para variables continuas) para evaluar las características demográficas y clínicas para predictores significativos de finalización del tratamiento.
La adherencia de los veteranos será evaluada en términos del número de visitas a las que asistieron.
También se determinarán las tasas de deserción.
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Hasta la finalización del estudio, 4-6 semanas desde la reunión inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida (QOLS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 4-6 semanas desde la reunión inicial
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El QOLS de 15 ítems, iniciado por Flanagan, ha demostrado ser internamente consistente (alfa de Cronbach, α: 0,82 a 0,92) y tiene una alta confiabilidad test-retest (r=0,78 a r=0,84).
Investigaciones posteriores han informado estimaciones de confiabilidad similares para la escala de 16 ítems.
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Hasta la finalización del estudio, 4-6 semanas desde la reunión inicial
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WHODAS-Resumen
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 4-6 semanas desde la reunión inicial
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Se ha demostrado que el WHODAS tiene una alta consistencia interna (alfa de Cronbach, α: 0,86), una estructura factorial estable y una alta fiabilidad test-retest (coeficiente de correlación intraclase: 0,98).
Además, el WHODAS se desarrolló específicamente para medir los resultados clínicos y la eficacia del tratamiento a lo largo del tiempo.
Ha establecido la sensibilidad al cambio de síntomas en una amplia gama de condiciones clínicas que incluyen depresión y trastornos de ansiedad, enfermedades físicas y lesiones cerebrales traumáticas.
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Hasta la finalización del estudio, 4-6 semanas desde la reunión inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regina McGlinchey, PhD, VA Boston Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
7 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- VABHS IRB#3326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Extraído de ICF para VABHS IRB #3326: "Los estudios bajo la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de VABHS que han recibido aprobación específica para usar datos de TRACTS, a través del depósito de datos de TRACTS, también pueden tener acceso, pero solo si acepta compartir su datos."
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando el personal del estudio ya no forme parte del equipo de investigación, será eliminado de la lista de personal del estudio del IRB y no tendrá acceso a los archivos de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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