- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04723745
TBI 및 스트레스 장애에 대한 중개 연구 센터: 배치 외상 및 재활의 가상 평가 (V-TRACTS)
2021년 1월 20일 업데이트: Regina McGlinchey, VA Boston Healthcare System
이 임상 시연 연구를 위해 제대군인들은 머리 부상, 심리적 외상, 우울증, 자살 경향, 불안, 만성 통증 및 수면의 영역을 대상으로 하는 V-TRACTS 심리학자와의 일련의 설문지/설문 조사 및 1:1 임상 인터뷰를 통해 평가됩니다. , 물질 사용 및 활동 수준.
V-TRACTS는 모든 데이터를 평가하고 추천 계획을 개발하기 위해 매주 합의 회의를 소집합니다.
합의 회의 후 V-TRACTS 심리학자가 전체 평가 배터리를 포괄하는 포괄적인 피드백을 제공합니다.
또한, 정당한 경우 조사관은 선택적인 인지 평가와 합의 위원회가 개별 재향군인의 필요를 목표로 하는 재활 옵션과 VA 원격 의료 또는 기타 승인된 온라인 서비스를 통해 제공할 것입니다.
이러한 옵션 중 하나 이상에 참여하고 싶은지 여부는 퇴역 군인의 선택입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
V-TRACTS는 9/11 이후 재향군인 최대 110명을 평가할 계획입니다.
이 임상 시연 프로젝트는 주로 (1) VA 원격 의료 또는 온라인 전달 시스템을 사용하여 원격 퇴역 군인 또는 캠퍼스 세션에 참석할 수 없는 사람들의 요구를 충족하고 COVID-19 및 그 후 또는 (2) 가능하고 재향 군인보다 선호되는 경우 VA에서 직접 방문.
조사관은 포괄적인 TRACTS Core B(VABHS IRB #2354) 평가의 다차원적 압축 버전을 사용합니다.
이 압축되고 효율적인 평가는 각 퇴역 군인의 열악한 기능적 결과에 대한 위험을 특성화하고 재활 요구를 결정하기 위한 표준 정량 분석을 개발하는 데 사용됩니다.
중재를 위해 조사관은 평가된 각 퇴역 군인에게 다양한 원격 건강 평가 및 치료 옵션을 제공하거나 적절하게 VA 임상 서비스에 의뢰할 것을 제안합니다.
피드백 약속에서 제공될 수 있는 이 프로토콜에는 세 가지 연구 기반 치료와 추가적인 간단한 인지 평가가 포함되어 있습니다.
첫 번째는 기억력, 주의력 및 사고 영역에서 적절한 경우 기능에 대한 정보를 수집하기 위해 수행되는 신경심리학적/인지적 평가인 사고에 대한 간략한 평가입니다.
두 번째는 STEP-Home-Brief로, 해당하는 경우 평가를 통해 식별된 개별 재향군인의 약점 영역을 대상으로 하는 혁신적이고 통합된 진단적 재활 워크숍입니다.
STEP-Home-Brief는 환자 중심의 트랜스진단 치료 접근 방식을 제공하며 원격 의료 또는 대면을 통해 전달할 수 있습니다.
STEP-Home-Brief는 또한 추가 VA 치료 참여를 위한 관문 역할을 하는 것으로 입증된 낙인 제거된 "정신 건강" 개입에 대한 소개를 제공합니다.
셋째, 적절한 경우 재향군인에게 심혈관 건강 및 지구력을 목표로 하는 5주간의 재택 프로그램을 제공하는 재택 운동 프로그램입니다.
넷째, 조사관은 실험적인 12주 STEP-Home 워크샵(VABHS IRB #3210)에 추천을 제공할 수 있습니다.
다섯째, 조사관은 적절한 경우 임상 프로그램에 대한 추천을 제공할 수 있습니다.
이러한 의뢰에는 다발성 외상, 재향 군인 센터, 전체 건강, PTSD, 정신 건강, 직업 재활 및 신경과가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
어떤 유형의 치료가 개별 재향군인의 요구를 가장 잘 충족시킬 것인지에 대한 결정은 V-TRACTS 임상 팀의 합의에 의해 알려질 것입니다.
인지 평가 또는 재활 옵션 중 하나 이상에 참여하고 싶은지 여부는 퇴역 군인의 선택입니다.
이러한 옵션은 순차적으로 또는 동시에 사용할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Regina McGlinchey, PhD
- 전화번호: 857-248-0091
- 이메일: regina.mcglinchey@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Dylan Katz, MS
- 전화번호: 857-364-4919
- 이메일: dylan.katz@va.gov
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- 모병
- VA Boston Healthcare System
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연락하다:
- Regina McGlinchey, PhD
- 전화번호: 857-248-0091
- 이메일: regina.mcglinchey@va.gov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자는 9/11 이후 참전 용사입니다.
비판적으로, TBI 또는 PTSD(또는 기타 인지/정신적 상태)의 정식 진단은 필요하지 않습니다.
포함 기준에는 특정 진단이 필요하지 않지만 이전 연구에서 TRACTS 및 STEP-Home Veterans는 PTSD 및 mTBI 비율이 모두 높았습니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 9/11 이후 참전 용사입니다. 비판적으로, TBI 또는 PTSD(또는 기타 인지/정신적 상태)의 정식 진단은 필요하지 않습니다. 포함 기준에는 특정 진단이 필요하지 않지만 이전 연구에서 TRACTS 및 STEP-Home Veterans는 PTSD 및 mTBI 비율이 모두 높았습니다.
- 18-70세
- 영어 말하기 (세션은 영어로 진행됩니다)
- 원격 또는 직접 참여에 동의(예: ICF/HIPAA 완료)
제외 기준:
- 정신분열형 장애/활동성 정신병
- 적극적인 자살
- 신경학적 진단(TBI 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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VTRACTS
우리는 진행 중인 뇌진탕 후 신경행동 증상을 자가 보고하는 TBI 또는 폭발 노출이 있는 9/11 이후 재향군인을 대상으로 하지만 V-TRACTS는 진단에 관계없이 모든 9/11 재향군인에게 공개됩니다.
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제안된 V-TRACTS 평가는 퇴역 군인의 장기적인 결과를 예측할 수 있는 정서적, 인지적, 행동적 기능을 전략적으로 목표로 합니다.
이 평가는 두부 손상, 심리적 외상, 우울증, 자살 경향, 불안, 만성 통증 및 수면, 물질 사용 및 활동 수준의 영역을 대상으로 합니다.
대부분의 경우 이 평가는 Qualtrics 플랫폼을 사용하여 온라인으로 완료하고 임상 인터뷰를 위해 원격 의료 또는 기타 승인된 플랫폼을 사용하여 온라인으로 완료합니다.
평가가 완료되면 임상 팀은 사례를 검토하고 권장되는 추가 평가 및/또는 재활 조치 과정을 결정하기 위해 합의 회의를 소집합니다.
합의에 도달하면 V-TRACTS 심리학자/감독 펠로우가 전체 평가 배터리를 포괄하는 포괄적인 피드백을 제공하고 VA 원격 의료 또는 기타 승인된 온라인 서비스를 통해 개별 재향군인의 요구 사항을 대상으로 하는 재활 옵션을 제공합니다.
신경심리학적/인지적 평가는 기억, 주의 및 사고 영역의 기능에 대한 정보를 수집하기 위해 수행됩니다.
이 평가는 단일 세션에서 온라인으로 수행하도록 설계되었으며 완료하는 데 약 45-90분이 소요됩니다.
테스트 배터리는 폭발, mTBI, PTSD 등의 영향을 받는 것으로 생각되는 특정 인지 능력에 초점을 맞추도록 설계되었습니다.
이 배터리는 모든 신경심리학적 기능을 철저하게 평가하기 위한 것이 아닙니다.
STEP-Home-Brief는 4가지 핵심 기술(문제 해결, 감정 조절, 주의력 훈련, 건강 및 웰니스)을 대상으로 하는 12주 실험 프로그램 STEP-Home의 압축 버전입니다.
직업/직업, 지역사회 재통합, 정신 건강에 대한 장벽을 제거하기 위한 심리 교육, 약물 오용, 분노 관리, 가족 및 친밀한 파트너 관계 등 재향군인의 문제에 맞게 개별화됩니다.
STEP-Home-Brief에는 압축된 대상 형식의 12주 프로그램과 동일한 치료 모듈을 사용하는 1-3개의 세션이 포함됩니다.
5주간의 전신 운동 프로그램으로 베테랑의 집에서 편리하게 체중만을 저항으로 사용하고 생활용품을 장비로 사용하여 실시할 수 있는 전신 운동 프로그램입니다.
이 프로그램을 온라인으로 제공하면 각 운동을 안전하고 올바르게 수행하는 방법을 보여주는 교육 비디오 및 자료에 액세스할 수 있습니다.
참가자는 연구 기간 동안 관심을 유지하고 준수 여부를 모니터링하기 위해 매주 전화로 연구 직원과 연락을 취할 것입니다.
실험적인 12주 STEP-Home 워크숍 연구 연구(VABHS IRB #3210)에 의뢰.
평가 및 환자 중심의 주요 문제/불만 사항에 기반한 VABHS 임상 서비스에 대한 임상 위탁.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9/11 이후 재향 군인의 가상 배치 트라우마 평가 및 피드백의 타당성: 등록 의지
기간: 연구 완료를 통해, 최초 회의로부터 4-6주
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등록 의향 = 연구를 위해 접근한 사람들 중 연락하기로 동의한 비율(관심 진술)
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연구 완료를 통해, 최초 회의로부터 4-6주
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9/11 이후 재향 군인의 가상 배치 트라우마 평가 및 피드백의 타당성: 실제 등록
기간: 연구 완료를 통해, 최초 회의로부터 4-6주
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실제 등록 = 연구를 위해 접근한 사람들 중 실제로 등록(동의)한 비율
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연구 완료를 통해, 최초 회의로부터 4-6주
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9/11 이후 재향 군인의 가상 배치 트라우마 평가 및 피드백의 타당성: 워크숍 목표에 대한 관심
기간: 연구 완료를 통해, 최초 회의로부터 4-6주
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워크숍 목표에 대한 관심도 = 평균 관심도 등급(Likert 등급 척도에 의해 평가됨)
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연구 완료를 통해, 최초 회의로부터 4-6주
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9/11 이후 재향 군인의 가상 배치 트라우마 평가 및 피드백 수용 가능성
기간: 연구 완료를 통해, 최초 회의로부터 4-6주
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수용성(내약성/지속성)은 방문 참석률 및 완료/유지율로 측정됩니다.
감소 대 완료 특성: 모든 방문을 완료한 사람과 비교하여 중퇴한 개인의 인구통계학적 및 임상적 특성을 비교하기 위해 요약 기술이 사용될 것입니다.
참가자의 설명적 특성은 연속 변수에 대해 제시된 평균 및 표준 편차와 범주형 변수에 대한 상대 빈도 및 백분율을 사용하여 완료 상태에 따라 계층화됩니다.
카이 제곱 테스트(범주형 변수용) 및 t-테스트(연속형 변수용)를 사용하여 치료 완료의 중요한 예측 인자에 대한 인구통계학적 및 임상적 특성을 평가합니다.
재향군인의 순응도는 참석한 방문 횟수로 평가됩니다.
감가율도 결정됩니다.
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연구 완료를 통해, 최초 회의로부터 4-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 척도(QOLS)
기간: 연구 완료를 통해, 최초 회의로부터 4-6주
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Flanagan이 개척한 15개 항목 QOLS는 내부적으로 일관성이 있는 것으로 나타났으며(Cronbach's alpha, α: 0.82~0.92) 높은 테스트-재테스트 신뢰도(r=0.78~r=0.84)를 가졌습니다.
추가 연구에서는 16개 항목 척도에 대해 유사한 신뢰도 추정치를 보고했습니다.
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연구 완료를 통해, 최초 회의로부터 4-6주
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WHODAS-브리프
기간: 연구 완료를 통해, 최초 회의로부터 4-6주
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WHODAS는 높은 내부 일관성(Cronbach's alpha, α: 0.86), 안정적인 요인 구조 및 높은 테스트-재테스트 신뢰도(클래스 내 상관 계수: 0.98)를 갖는 것으로 나타났습니다.
또한 WHODAS는 시간 경과에 따른 임상 결과 및 치료 효과를 측정하기 위해 특별히 개발되었습니다.
우울증 및 불안 장애, 신체 질환 및 외상성 뇌 손상을 포함한 광범위한 임상 조건에서 증상 변화에 대한 민감성을 확립했습니다.
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연구 완료를 통해, 최초 회의로부터 4-6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Regina McGlinchey, PhD, VA Boston Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 8일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 7일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VABHS IRB#3326
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
VABHS IRB #3326에 대한 ICF에서 추출: "TRACTS 데이터 저장소를 통해 TRACTS의 데이터를 사용하도록 특정 승인을 받은 VABHS 기관 검토 위원회의 승인 하에 연구도 액세스할 수 있지만 귀하가 귀하의 공유에 동의하는 경우에만 가능합니다. 데이터."
IPD 공유 기간
연구 인력이 더 이상 연구팀의 일원이 아닌 경우 IRB 연구 인력 목록에서 제거되며 데이터 파일에 액세스할 수 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego모병
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한