Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Translational Research Center for TBI ja stressihäiriöt: Virtuaalinen arviointi käyttöönotosta aiheutuvasta traumasta ja kuntoutuksesta (V-TRACTS)

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Regina McGlinchey, VA Boston Healthcare System
Tässä kliinisessä demonstraatiotutkimuksessa veteraaneja arvioidaan kyselylomakkeilla/kyselyillä ja 1:1 kliinisellä haastattelulla V-TRACTS-psykologin kanssa päävamman, psykologisen trauman, masennuksen, itsemurha-ajattelun, ahdistuneisuuden, kroonisen kivun ja unen kohdistamiseksi. , päihteiden käyttö ja aktiivisuus. V-TRACTS kutsuu koolle viikoittaisen konsensuskokouksen arvioimaan kaikki tiedot ja laatimaan suositussuunnitelman. Konsensuskokouksen jälkeen V-TRACTS-psykologi antaa kattavan palautteen, joka kattaa koko arviointipariston. Lisäksi tutkijat tarjoavat tarvittaessa valinnaisen kognitiivisen arvioinnin sekä kuntoutusvaihtoehdot, jotka konsensuskomitea kohdistaa yksittäisen veteraanin tarpeisiin sekä VA-etäterveyden tai muun hyväksytyn verkkopalvelun kautta. Veteraani päättää, haluaako hän osallistua yhteen vai useampaan näistä vaihtoehdoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

V-TRACTS aikoo arvioida jopa 110 veteraania 9/11:n jälkeen. Tämä kliininen demonstraatioprojekti voidaan toteuttaa ensisijaisesti (1) käyttämällä VA-etäterveys- tai online-jakelujärjestelmää, jotta voidaan vastata etäveteraanien tarpeisiin tai niiden tarpeisiin, jotka eivät voi osallistua kampuksen istuntoihin, sekä maksimoida hoidon saatavuus COVID-19- ja sen jälkeen tai (2) henkilökohtaisesti VA:ssa, kun se on mahdollista ja veteraani on parempi. Tutkijat käyttävät moniulotteista mutta tiivistettyä versiota kattavasta TRACTS Core B -arvioinnista (VABHS IRB #2354). Tätä tiivistettyä ja tehokasta arviointia käytetään standardien kvantitatiivisen analytiikan kehittämiseen, joka kuvaa jokaisen veteraanin riskiä huonoon toimintatulokseen ja määrittää hänen kuntoutustarpeensa. Interventiota varten tutkijat ehdottavat erilaisten etäterveysarviointi- ja -hoitovaihtoehtojen tarjoamista kullekin arvioidulle veteraanille tai tarvittaessa ohjaavan VA-kliiniseen palveluun. Tähän protokollaan sisältyy kolme tutkimukseen perustuvaa hoitoa ja lisäksi lyhyt kognitiivinen arviointi, joita voidaan tarjota palauteajan yhteydessä. Ensinnäkin on lyhyt ajattelun arviointi, joka on neuropsykologinen/kognitiivinen arviointi, joka suoritetaan tietojen keräämiseksi muistin, huomion ja ajattelun alueilla, jos se on tarkoituksenmukaista. Toiseksi on STEP-Home-Brief, joka on innovatiivinen, integroitu, transdiagnostinen kuntoutustyöpaja, joka kohdistuu jokaisen yksittäisen veteraanin arvioinnissa havaittuun heikkousalueeseen, jos se on tarkoituksenmukaista. STEP-Home-Brief tarjoaa potilaskeskeisen, transdiagnostisen hoidon, ja se voidaan toimittaa etäterveyden kautta tai henkilökohtaisesti. STEP-Home-Brief tarjoaa myös johdannon destigmatisoituun "mielenterveys"-interventioon, jonka on osoitettu toimivan porttina VA-hoitoon osallistumiselle. Kolmanneksi on At-Home Exercise -ohjelma, jos se on tarkoituksenmukaista, joka tarjoaa veteraaneille kotona 5 viikon mittaisen ohjelman, joka keskittyy sydän- ja verisuoniterveyteen ja kestävyyteen. Neljänneksi tutkijat voivat tarjota viitteitä kokeelliseen 12 viikon STEP-Home-työpajaan (VABHS IRB #3210). Viidenneksi tutkijat voivat tarvittaessa tarjota lähetteitä kliinisiin ohjelmiin. Näitä lähetteitä ovat muun muassa polytrauma, palaavien veteraanien keskus, koko terveys, PTSD, mielenterveys, ammatillinen kuntoutus ja neurologia. V-TRACTS-kliinisen tiimin yksimielisyys päättää, mikä hoitomuoto sopisi parhaiten yksittäisten veteraanien tarpeisiin. Veteraani päättää, haluaako hän osallistua yhteen tai useampaan kognitiiviseen arviointiin tai kuntoutusvaihtoehtoon. Nämä vaihtoehdot ovat käytettävissä peräkkäin tai samanaikaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Rekrytointi
        • VA Boston Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat 9/11 jälkeen veteraaneja. TBI:n tai PTSD:n (tai minkä tahansa muun kognitiivisen/psykiatrisen tilan) muodollista diagnoosia ei vaadita. Vaikka sisällyttämiskriteerit eivät vaadi mitään erityistä diagnoosia, huomaamme, että TRACTS- ja STEP-Home-veteraanien aikaisemmissa tutkimuksissamme oli korkea sekä PTSD- että mTBI-aste.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat 9/11 jälkeen veteraaneja. TBI:n tai PTSD:n (tai minkä tahansa muun kognitiivisen/psykiatrisen tilan) muodollista diagnoosia ei vaadita. Vaikka sisällyttämiskriteerit eivät vaadi mitään erityistä diagnoosia, huomaamme, että TRACTS- ja STEP-Home-veteraanit aiemmissa tutkimuksissamme olivat korkeat sekä PTSD- että mTBI-luvut.
  • 18-70 vuotta vanha
  • Englanninkielinen (istunnot pidetään englanniksi)
  • Osallistuminen joko etänä tai henkilökohtaisesti (eli ICF/HIPAA:n suorittaminen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofreniforminen häiriö/aktiivinen psykoosi
  • Aktiivinen itsemurha
  • Neurologinen diagnoosi (paitsi TBI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VTRACTS
Kohdistamme 9/11:n jälkeisiä veteraaneja, joilla on TBI- tai räjähdysaltistuminen ja jotka ilmoittavat itse jatkuvista aivotärähdyksen jälkeisistä hermokäyttäytymisoireista, mutta V-TRACTS on avoin kaikille syyskuun 11. päivän jälkeisille veteraaneille diagnoosista riippumatta.
Ehdotettu V-TRACTS-arviointi kohdistuu strategisesti emotionaalisiin, kognitiivisiin ja käyttäytymistoimintoihin, joiden olemme todenneet ennustavan pitkällä aikavälillä veteraanien tuloksia. Arvioinnin kohteena ovat päävammat, psyykkiset traumat, masennus, itsemurha, ahdistuneisuus, krooninen kipu ja uni, päihteiden käyttö ja aktiivisuustaso. Tämä arviointi suoritetaan useimmissa tapauksissa verkossa käyttämällä Qualtrics-alustaa ja verkossa käyttämällä teleterveyttä tai muuta hyväksyttyä alustaa kliiniseen haastatteluun. Kun arviointi on valmis, kliininen ryhmä kutsuu koolle konsensuskokouksen tapauksen tarkastelemiseksi ja suositeltavien lisäarviointi- ja/tai kuntoutustoimenpiteiden määrittämiseksi. Kun yhteisymmärrys on saavutettu, V-TRACTS-psykologi/ohjattu stipendiaatti antaa kattavan palautteen, joka kattaa koko arviointipariston ja tarjoaa kuntoutusvaihtoehtoja, jotka kohdistetaan yksittäisen veteraanin tarpeisiin VA-etäterveyden tai muun hyväksytyn verkkopalvelun kautta.
Neuropsykologinen/kognitiivinen arviointi suoritetaan kerätäkseen tietoa toiminnasta muistin, huomion ja ajattelun aloilla. Tämä arviointi on suunniteltu suoritettavaksi verkossa yhdessä istunnossa, ja sen suorittaminen kestää noin 45-90 minuuttia. Testiakku on suunniteltu keskittymään tiettyihin kognitiivisiin kykyihin, joihin räjähdys, mTBI, PTSD jne. uskotaan vaikuttavan. Tätä paristoa ei ole tarkoitettu kaikkien neuropsykologisten toimintojen kattavaksi arvioimiseksi.
STEP-Home-Brief on tiivistetty versio 12-viikkoisesta STEP-Home-kokeellisesta ohjelmasta, joka kohdistaa neljään ydintaitoon (ongelmien ratkaiseminen, tunnesääntely, tarkkaavaisuus sekä terveys ja hyvinvointi). Se räätälöidään veteraanien ongelmiin: ammattiin/uraan, yhteisön uudelleenintegroitumiseen, psykokoulutukseen mielenterveyden esteiden poistamiseksi, päihteiden väärinkäyttö, vihan hallinta sekä perhe- ja parisuhteet. STEP-Home-Brief sisältää 1-3 hoitokertaa, joissa käytetään samoja hoitomoduuleja kuin 12 viikon ohjelma tiivistetyssä, kohdistetussa muodossa.
Tämä on 5 viikon koko kehon harjoitusohjelma, joka voidaan tehdä kätevästi veteraanien kodissa käyttämällä vain kehon painoa vastuksena ja kodin tarvikkeilla varusteena. Koska tämä ohjelma toimitetaan verkossa, he saavat pääsyn opetusvideoihin ja materiaaleihin, jotka osoittavat, kuinka jokainen harjoitus suoritetaan turvallisesti ja oikein. Tutkimushenkilöstö ottaa osallistujiin yhteyttä viikoittain puhelimitse kiinnostuksen ylläpitämiseksi ja sitoutumisen seuraamiseksi tutkimuksen aikana.
Viittaus kokeelliseen 12 viikon STEP-Home-työpajatutkimukseen (VABHS IRB #3210).
Kliiniset lähetteet VABHS:n kliinisiin palveluihin arvioinnin ja potilaskohtaisen ensisijaisen ongelman/valituksen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtuaalisen käyttöönoton traumaarvioinnin ja palautteen toteutettavuus 9/11:n jälkeisissä veteraaneissa: halukkuus ilmoittautua
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 4-6 viikkoa ensimmäisestä tapaamisesta
Ilmoittautumisvalmius = yhteydenottoon suostuvien osuus (osoitus kiinnostuksesta) niistä, joita tutkimukseen pyydettiin
Opintojen päätyttyä, 4-6 viikkoa ensimmäisestä tapaamisesta
Virtuaalisen käyttöönoton traumaarvioinnin ja palautteen toteutettavuus 9/11:n jälkeisissä veteraaneissa: todellinen ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 4-6 viikkoa ensimmäisestä tapaamisesta
Todellinen ilmoittautuminen = tosiasiallisesti ilmoittautuneiden (suostumusten) osuus niistä, joita pyydettiin tutkimukseen
Opintojen päätyttyä, 4-6 viikkoa ensimmäisestä tapaamisesta
Virtuaalisen käyttöönoton traumaarvioinnin ja palautteen toteutettavuus 9/11:n jälkeisissä veteraaneissa: kiinnostus työpajatavoitteisiin
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 4-6 viikkoa ensimmäisestä tapaamisesta
Kiinnostus työpajatavoitteita kohtaan = keskimääräinen kiinnostus (arvioitu Likertin luokitusasteikolla)
Opintojen päätyttyä, 4-6 viikkoa ensimmäisestä tapaamisesta
Virtuaalisen käyttöönoton traumaarvioinnin ja palautteen hyväksyttävyys 9/11:n jälkeisissä veteraaneissa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 4-6 viikkoa ensimmäisestä tapaamisesta
Hyväksyttävyyttä (siedettävyyttä/noudattavuutta) mitataan käyntien osallistumisasteella ja valmistumis-/säilytysasteessa. Poistuminen vs. valmistumisen ominaisuudet: Yhteenvetotekniikoita käytetään vertaamaan keskeyttäneiden henkilöiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia verrattuna niihin, jotka ovat suorittaneet kaikki käynnit. Osallistujien kuvailevat ominaisuudet ositetaan suorituksen perusteella. Jatkuvien muuttujien keskiarvot ja keskihajonnat esitetään sekä kategoristen muuttujien suhteellinen esiintymistiheys ja prosenttiosuus. Chi-neliötestejä (kategorisille muuttujille) ja t-testeillä (jatkuville muuttujille) käytetään demografisten ja kliinisten ominaisuuksien arvioimiseen hoidon päättymisen merkittävien ennustajien osalta. Veteraanien sitoutumista arvioidaan osallistuneiden käyntien määrällä. Myös poistumisprosentit päätetään.
Opintojen päätyttyä, 4-6 viikkoa ensimmäisestä tapaamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuasteikko (QOLS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 4-6 viikkoa ensimmäisestä tapaamisesta
Flanaganin edelläkävijä 15 kohdan QOLS on osoittautunut sisäisesti johdonmukaiseksi (Cronbachin alfa, α: 0,82 - 0,92) ja sillä on korkea testi-uudelleentestausluotettavuus (r = 0,78 - r = 0,84). Lisätutkimukset ovat raportoineet samanlaisia ​​luotettavuusarvioita 16-kohdan asteikolla.
Opintojen päätyttyä, 4-6 viikkoa ensimmäisestä tapaamisesta
WHODAS-Lyhyt
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 4-6 viikkoa ensimmäisestä tapaamisesta
WHODASilla on osoitettu olevan korkea sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa, α: 0,86), vakaa tekijärakenne ja korkea testi-uudelleentestausluotettavuus (luokan sisäinen korrelaatiokerroin: 0,98). Lisäksi WHODAS kehitettiin erityisesti mittaamaan kliinisiä tuloksia ja hoidon tehokkuutta ajan mittaan. Se on osoittanut herkkyyttä oireiden muutoksille useissa kliinisissä tiloissa, mukaan lukien masennus ja ahdistuneisuushäiriöt, fyysiset sairaudet ja traumaattiset aivovauriot.
Opintojen päätyttyä, 4-6 viikkoa ensimmäisestä tapaamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Regina McGlinchey, PhD, VA Boston Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 7. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 7. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Poimittu ICF:stä VABHS IRB #3326:lle: "VABHS Institutional Review Boardin hyväksymillä tutkimuksilla, jotka ovat saaneet erityisen luvan käyttää TRACTSin tietoja TRACTS-tietovaraston kautta, voivat myös olla käyttöoikeudet, mutta vain jos suostut jakamaan tiedot."

IPD-jaon aikakehys

Kun tutkimushenkilöstö ei enää kuulu tutkimusryhmään, heidät poistetaan IRB:n tutkimushenkilöstöluettelosta, eikä heillä ole pääsyä tiedostoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

3
Tilaa