Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Translacyjne Centrum Badań nad TBI i Zaburzeniami Stresowymi: Wirtualna Ocena Traumy i Rehabilitacji wdrożeniowej (V-TRACTS)

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Regina McGlinchey, VA Boston Healthcare System
W ramach tego klinicznego badania demonstracyjnego weterani zostaną poddani ocenie za pomocą zestawu kwestionariuszy/ankiet oraz wywiadu klinicznego 1:1 z psychologiem V-TRACTS w celu zbadania domen urazów głowy, urazów psychicznych, depresji, samobójstw, lęków, przewlekłego bólu i snu , używanie substancji i poziom aktywności. V-TRACTS będzie zwoływać cotygodniowe spotkanie konsensusowe w celu oceny wszystkich danych i opracowania planu rekomendacji. Po spotkaniu uzgodnieniowym psycholog V-TRACTS przedstawi kompleksową informację zwrotną obejmującą całą baterię oceny. Dodatkowo, jeśli będzie to uzasadnione, badacze zaproponują opcjonalną ocenę funkcji poznawczych, a także opcje rehabilitacji, które komisja konsensusowa jest ukierunkowana na indywidualne potrzeby weterana, a także za pośrednictwem telezdrowia VA lub innej zatwierdzonej usługi online. To będzie wybór Weterana, czy chce uczestniczyć w jednej lub kilku z tych opcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

V-TRACTS planuje ocenić do 110 weteranów po 11 września. Ten kliniczny projekt demonstracyjny może być prowadzony głównie (1) przy użyciu telezdrowia VA lub systemu dostarczania online, aby zaspokoić potrzeby zdalnych weteranów lub tych, którzy nie mogą uczestniczyć w sesjach na terenie kampusu, a także aby zmaksymalizować dostęp do opieki podczas COVID-19 i później lub (2) osobiście w VA, jeśli jest to możliwe i preferowane niż weteran. Badacze wykorzystają wielowymiarową, ale skondensowaną wersję wszechstronnej oceny TRACTS Core B (VABHS IRB #2354). Ta skondensowana i wydajna ocena zostanie wykorzystana do opracowania standardowej analizy ilościowej w celu scharakteryzowania ryzyka złego wyniku funkcjonalnego każdego weterana i określenia jego potrzeb rehabilitacyjnych. W przypadku interwencji badacze proponują zaoferowanie każdemu ocenionemu weteranowi różnych opcji oceny telezdrowotnej i leczenia lub skierowanie się do służby klinicznej VA, w stosownych przypadkach. Istnieją trzy oparte na badaniach metody leczenia i dodatkowa krótka ocena poznawcza zawarta w niniejszym protokole, które mogą być oferowane podczas wizyty w celu uzyskania informacji zwrotnej. Pierwszym z nich jest Krótka Ocena Myślenia, która jest oceną neuropsychologiczną/poznawczą, która zostanie przeprowadzona w celu zebrania informacji na temat funkcjonowania w obszarach pamięci, uwagi i myślenia, jeśli jest to właściwe. Drugi to STEP-Home-Brief, który jest innowacyjnym, zintegrowanym, transdiagnostycznym warsztatem rehabilitacyjnym ukierunkowanym na każdy indywidualny obszar (obszary) słabości każdego weterana zidentyfikowany podczas oceny, jeśli to właściwe. STEP-Home-Brief zapewnia skoncentrowane na pacjencie, transdiagnostyczne podejście do leczenia i może być dostarczane za pośrednictwem telezdrowia lub osobiście. STEP-Home-Brief zawiera również wprowadzenie do odstygmatyzowanej interwencji „zdrowia psychicznego”, która, jak wykazano, działa jako brama do dalszego zaangażowania w leczenie VA. Po trzecie, w razie potrzeby jest to program ćwiczeń w domu, który zapewni weteranom 5-tygodniowy program ukierunkowany na zdrowie i wytrzymałość układu sercowo-naczyniowego w domu. Po czwarte, badacze mogą zaoferować skierowania na eksperymentalne 12-tygodniowe warsztaty STEP-Home (VABHS IRB #3210). Po piąte, badacze mogą w stosownych przypadkach oferować skierowania do programów klinicznych. Skierowania te obejmują między innymi uraz wielonarządowy, Centrum dla powracających weteranów, całe zdrowie, zespół stresu pourazowego, zdrowie psychiczne, rehabilitację zawodową i neurologię. Decyzja, który rodzaj leczenia najlepiej odpowiada potrzebom poszczególnych weteranów, zostanie podjęta w drodze konsensusu zespołu klinicznego V-TRACTS. Wybór, czy chce uczestniczyć w jednej lub kilku opcjach oceny funkcji poznawczych lub rehabilitacji, będzie należał do weterana. Te opcje są dostępne sekwencyjnie lub jednocześnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Rekrutacyjny
        • VA Boston Healthcare System
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą weterani po 11 września. Co najważniejsze, formalna diagnoza TBI lub PTSD (lub jakiegokolwiek innego stanu poznawczego / psychicznego) nie jest wymagana. Chociaż kryteria włączenia nie wymagają żadnej konkretnej diagnozy, zauważamy, że TRACTS i STEP-Home Veterans w naszych poprzednich badaniach mieli wysokie wskaźniki zarówno PTSD, jak i mTBI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą weterani po 11 września. Co najważniejsze, formalna diagnoza TBI lub PTSD (lub jakiegokolwiek innego stanu poznawczego / psychicznego) nie jest wymagana. Chociaż kryteria włączenia nie wymagają żadnej konkretnej diagnozy, zauważamy, że TRACTS i STEP-Home Veterans w naszych poprzednich badaniach mieli wysokie wskaźniki zarówno PTSD, jak i mTBI.
  • 18-70 lat
  • anglojęzycznych (sesje będą prowadzone w języku angielskim)
  • Zgoda na uczestnictwo zdalne lub osobiste (tj. ukończenie ICF/HIPAA)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie schizofrenopodobne/aktywna psychoza
  • Aktywne samobójstwo
  • Diagnostyka neurologiczna (z wyłączeniem TBI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
VTRAKTY
Będziemy kierować się do weteranów po 11 września z TBI lub ekspozycją na wybuch, którzy sami zgłaszają trwające objawy neurobehawioralne po wstrząsie, ale V-TRACTS będzie otwarty dla wszystkich weteranów po 11 września, niezależnie od jakichkolwiek diagnoz.
Behawioralne: Ocena/informacje zwrotne V-TRACTS
Proponowana ocena V-TRACTS strategicznie ukierunkowana jest na funkcje emocjonalne, poznawcze i behawioralne, które, jak ustaliliśmy, są wysoce predykcyjne dla długoterminowych wyników u weteranów. Ocena dotyczy takich dziedzin, jak uraz głowy, uraz psychiczny, depresja, myśli samobójcze, niepokój, przewlekły ból i sen, używanie substancji psychoaktywnych i poziom aktywności. Ta ocena zostanie w większości przypadków przeprowadzona online za pomocą platformy Qualtrics oraz online za pomocą telezdrowia lub innej zatwierdzonej platformy do wywiadu klinicznego. Po zakończeniu oceny zespół kliniczny zwoła spotkanie uzgodnieniowe w celu przeglądu przypadku i ustalenia przebiegu zalecanej dodatkowej oceny i/lub działań rehabilitacyjnych. Po osiągnięciu konsensusu, psycholog/superwizowany pracownik V-TRACTS dostarczy kompleksowych informacji zwrotnych obejmujących całą baterię oceny i zaoferuje opcje rehabilitacji, które byłyby ukierunkowane na indywidualne potrzeby weterana za pośrednictwem telezdrowia VA lub innej zatwierdzonej usługi online.
Behawioralne: OPCJONALNIE Krótka ocena myślenia
Zostanie przeprowadzona ocena neuropsychologiczna/poznawcza w celu zebrania informacji na temat funkcjonowania w obszarach pamięci, uwagi i myślenia. Ta ocena jest przeznaczona do przeprowadzenia online podczas jednej sesji, a jej ukończenie zajmie około 45-90 minut. Bateria testowa została zaprojektowana tak, aby koncentrować się na określonych zdolnościach poznawczych, na które uważa się wpływ wybuchu, mTBI, PTSD itp. Ta bateria nie ma na celu wyczerpującej oceny wszystkich funkcji neuropsychologicznych.
Behawioralne: KROK OPCJONALNY-Home-Brief
STEP-Home-Brief to skondensowana wersja 12-tygodniowego eksperymentalnego programu STEP-Home, który skupia się na czterech podstawowych umiejętnościach (rozwiązywanie problemów, regulacja emocji, trening uwagi oraz zdrowie i dobre samopoczucie). Będzie zindywidualizowany pod kątem problemów weteranów: powołania/kariery, reintegracji społecznej, psychoedukacji mającej na celu destygmatyzację barier w zakresie zdrowia psychicznego, nadużywania substancji psychoaktywnych, radzenia sobie ze złością oraz relacji rodzinnych i intymnych. STEP-Home-Brief będzie obejmował 1-3 sesje wykorzystujące te same moduły leczenia co program 12-tygodniowy w skondensowanej, ukierunkowanej formie.
Behawioralne: OPCJONALNY program ćwiczeń w domu
Jest to 5-tygodniowy program ćwiczeń całego ciała, który można wykonać w zaciszu własnego domu weterana, wykorzystując jedynie masę ciała jako opór i sprzęt gospodarstwa domowego. Biorąc pod uwagę dostawę tego programu online, otrzymają dostęp do filmów instruktażowych i materiałów, które pokazują, jak bezpiecznie i poprawnie wykonać każde ćwiczenie. Personel badawczy będzie kontaktował się z uczestnikami co tydzień przez telefon, aby utrzymać zainteresowanie i monitorować przestrzeganie zaleceń podczas badania.
Behawioralne: OPCJONALNIE Skierowanie do 12-tygodniowego programu STEP-Home
Skierowanie do eksperymentalnego 12-tygodniowego badania warsztatowego STEP-Home (VABHS IRB #3210).
Behawioralne: OPCJONALNE Skierowanie kliniczne
Skierowania kliniczne do usług klinicznych VABHS na podstawie oceny i głównego problemu/skargi skierowanej przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wirtualnej oceny traumy i informacji zwrotnej u weteranów po 11 września: gotowość do zapisania się
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 4-6 tygodni od pierwszego spotkania
Gotowość do zapisania się = stosunek zgody na kontakt (oświadczenie zainteresowania) wśród osób, które zostały zaproszone do badania
Do ukończenia studiów, 4-6 tygodni od pierwszego spotkania
Wykonalność wirtualnej oceny traumy i informacji zwrotnych u weteranów po 11 września: rzeczywista rejestracja
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 4-6 tygodni od pierwszego spotkania
Rzeczywista liczba zapisów = stosunek faktycznie zapisanych (zgodzonych) spośród osób, do których zwrócono się o udział w badaniu
Do ukończenia studiów, 4-6 tygodni od pierwszego spotkania
Wykonalność wirtualnej oceny traumy i informacji zwrotnej u weteranów po 11 września: zainteresowanie celami warsztatów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 4-6 tygodni od pierwszego spotkania
Zainteresowanie celami warsztatu = średnia ocena zainteresowania (na podstawie skali ocen Likerta)
Do ukończenia studiów, 4-6 tygodni od pierwszego spotkania
Akceptowalność oceny traumy i informacji zwrotnych dotyczących wirtualnego wdrożenia u weteranów po 11 września
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 4-6 tygodni od pierwszego spotkania
Akceptowalność (tolerancja/przestrzeganie zaleceń) będzie mierzona na podstawie frekwencji na wizycie oraz wskaźnika ukończenia/retencji. Charakterystyka wyczerpania a charakterystyka ukończenia: Techniki podsumowujące zostaną użyte do porównania cech demograficznych i klinicznych osób, które przerwały naukę, z tymi, które ukończyły wszystkie wizyty. Charakterystyki opisowe uczestników zostaną uwarstwione według statusu ukończenia ze średnimi i odchyleniami standardowymi przedstawionymi dla zmiennych ciągłych oraz względnymi częstościami i procentami dla zmiennych kategorycznych. Testy chi-kwadrat (dla zmiennych kategorycznych) i testy t (dla zmiennych ciągłych) zostaną wykorzystane do oceny cech demograficznych i klinicznych dla istotnych predyktorów zakończenia leczenia. Przestrzeganie zaleceń przez weteranów będzie oceniane na podstawie liczby odbytych wizyt. Ustalone zostaną również stawki zaliczek.
Do ukończenia studiów, 4-6 tygodni od pierwszego spotkania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 4-6 tygodni od pierwszego spotkania
15-itemowy QOLS, zapoczątkowany przez Flanagana, okazał się wewnętrznie spójny (alfa Cronbacha, α: 0,82 do 0,92) i charakteryzował się wysoką rzetelnością testu-retestu (r=0,78 do r=0,84). Dalsze badania wykazały podobne oszacowania rzetelności dla 16-itemowej skali.
Do ukończenia studiów, 4-6 tygodni od pierwszego spotkania
WHODAS-Skrót
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 4-6 tygodni od pierwszego spotkania
Wykazano, że WHODAS ma wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha, α: 0,86), stabilną strukturę czynnikową i wysoką rzetelność testu-retestu (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej: 0,98). Ponadto WHODAS został opracowany specjalnie do mierzenia wyników klinicznych i skuteczności leczenia w czasie. Ustalono wrażliwość na zmiany objawów w szerokim zakresie stanów klinicznych, w tym depresji i zaburzeń lękowych, chorób somatycznych i urazowych uszkodzeń mózgu.
Do ukończenia studiów, 4-6 tygodni od pierwszego spotkania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Boston Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Regina McGlinchey, PhD, VA Boston Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VABHS IRB#3326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyciąg z ICF dla VABHS IRB nr 3326: „Badania zatwierdzone przez VABHS Institutional Review Board, które otrzymały specjalną zgodę na wykorzystanie danych z TRACTS za pośrednictwem repozytorium danych TRACTS, również mogą mieć dostęp, ale tylko wtedy, gdy zgodzisz się udostępnić swoje dane."

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy personel badawczy przestanie być częścią zespołu badawczego, zostanie usunięty z listy personelu badawczego IRB i nie będzie miał dostępu do plików danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj