TBI 和压力障碍转化研究中心：部署创伤和康复的虚拟评估 (V-TRACTS)
2021年1月20日 更新者：Regina McGlinchey、VA Boston Healthcare System
对于这项临床示范研究，退伍军人将通过一系列问卷/调查和与 V-TRACTS 心理学家的 1:1 临床访谈进行评估，以针对头部受伤、心理创伤、抑郁、自杀、焦虑、慢性疼痛和睡眠等领域、物质使用和活动水平。
V-TRACTS 将每周召开一次共识会议来评估所有数据，并制定推荐计划。
共识会议结束后，V-TRACTS 心理学家将提供涵盖整个评估组合的全面反馈。
此外，如果有必要，研究人员将提供可选的认知评估，以及共识委员会针对个人退伍军人需求以及通过 VA 远程医疗或其他批准的在线服务提供的康复选择。
退伍军人可以选择他/她是否想参加这些选项中的任何一个或多个。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
V-TRACTS 计划评估多达 110 名 9/11 后退伍军人。
该临床示范项目可能主要 (1) 使用 VA 远程医疗或在线交付系统进行，以满足远程退伍军人或无法参加校园会议的人的需求，以及在 COVID-19 期间最大限度地获得护理和此后或 (2) 在可能且优于退伍军人的情况下亲自前往 VA。
研究人员将使用综合 TRACTS 核心 B (VABHS IRB #2354) 评估的多维但浓缩版本。
这种精简和有效的评估将用于开发标准定量分析，以描述每个退伍军人的功能结果不佳的风险，并确定他/她的康复需求。
对于干预，研究人员建议为每位接受评估的退伍军人提供各种远程医疗评估和治疗方案，或酌情参考 VA 临床服务。
本协议中包含三种基于研究的治疗方法和一项额外的简短认知评估，可在反馈预约时提供。
首先，是对思维的简要评估，这是一项神经心理学/认知评估，将在适当时收集有关记忆、注意力和思维领域功能的信息。
其次，是 STEP-Home-Brief，这是一个创新的、综合的、跨诊断的康复研讨会，如果合适，它针对评估确定的每个退伍军人的弱点领域。
STEP-Home-Brief 提供了一种以患者为中心的跨诊断治疗方法，可以通过远程医疗或亲自提供。
STEP-Home-Brief 还介绍了一种去污名化的“心理健康”干预措施，该干预措施已被证明可以作为进一步参与 VA 治疗的途径。
第三，如果合适的话，是一个在家锻炼计划，它将为退伍军人提供针对心血管健康和耐力的为期 5 周的在家锻炼计划。
第四，研究人员可以推荐参加为期 12 周的实验性 STEP-Home 研讨会 (VABHS IRB #3210)。
第五，研究人员可以酌情推荐临床项目。
这些推荐包括但不限于 Polytrauma、退伍军人中心、Whole Health、PTSD、心理健康、职业康复和神经病学。
关于哪种类型的治疗最能满足个别退伍军人的需求的决定将由 V-TRACTS 临床团队达成共识。
退伍军人是否愿意参加任何一项或多项认知评估或康复选项将由退伍军人选择。
这些选项可按顺序或同时使用。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Regina McGlinchey, PhD
- 电话号码：857-248-0091
- 邮箱：regina.mcglinchey@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Dylan Katz, MS
- 电话号码：857-364-4919
- 邮箱：dylan.katz@va.gov
学习地点
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02130
- 招聘中
- VA Boston Healthcare System
-
接触：
- Regina McGlinchey, PhD
- 电话号码：857-248-0091
- 邮箱：regina.mcglinchey@va.gov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
参与者将是 9/11 事件后的退伍军人。
至关重要的是，不需要正式诊断 TBI 或 PTSD（或任何其他认知/精神疾病）。
虽然纳入标准不需要任何特定诊断，但我们注意到在我们之前的研究中，TRACTS 和 STEP-Home 退伍军人的 PTSD 和 mTBI 发生率都很高。
描述
纳入标准：
- 参与者将是 9/11 事件后的退伍军人。 至关重要的是，不需要正式诊断 TBI 或 PTSD（或任何其他认知/精神疾病）。 虽然纳入标准不需要任何特定诊断，但我们注意到在我们之前的研究中，TRACTS 和 STEP-Home 退伍军人的 PTSD 和 mTBI 发生率都很高。
- 18-70岁
- 讲英语（会议将以英语进行）
- 同意远程或亲自参与（即完成 ICF/HIPAA）
排除标准：
- 精神分裂症样障碍/活动性精神病
- 主动自杀
- 神经学诊断（不包括TBI）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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VTRACTS
我们将针对患有 TBI 或爆炸暴露的 9/11 后退伍军人，他们自我报告正在进行的脑震荡后神经行为症状，但 V-TRACTS 将向所有 9/11 后退伍军人开放，无论是否有任何诊断。
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拟议的 V-TRACTS 评估战略性地针对我们确定的情绪、认知和行为功能，这些功能可以高度预测退伍军人的长期结果。
该评估针对头部受伤、心理创伤、抑郁、自杀、焦虑、慢性疼痛和睡眠、物质使用和活动水平等领域。
在大多数情况下，该评估将使用 Qualtrics 平台在线完成，并使用远程医疗或其他经批准的临床访谈平台在线完成。
评估完成后，临床团队将召开共识会议来审查病例并确定建议的额外评估和/或康复行动的过程。
达成共识后，V-TRACTS 心理学家/受监督研究员将提供全面的反馈，包括整个评估电池，并通过 VA 远程医疗或其他经批准的在线服务提供针对个别退伍军人需求的康复选择。
将进行神经心理学/认知评估，以收集有关记忆、注意力和思维领域功能的信息。
此评估旨在在一次会话中在线完成，大约需要 45-90 分钟才能完成。
测试电池旨在专注于被认为受爆炸、mTBI、PTSD 等影响的特定认知能力。
该电池并非旨在对所有神经心理功能进行详尽评估。
STEP-Home-Brief 是为期 12 周的实验计划 STEP-Home 的浓缩版，它将针对四项核心技能（解决问题、情绪调节、注意力训练以及健康和保健）。
它将根据退伍军人的问题进行个性化：职业/职业、社区重新融入、心理教育以消除心理健康障碍、药物滥用、愤怒管理以及家庭和亲密伴侣关系。
STEP-Home-Brief 将包括 1-3 节课，使用与 12 周计划相同的治疗模块，采用浓缩的、有针对性的形式。
这是一项为期 5 周的全身锻炼计划，可以在退伍军人家中方便地完成，仅使用体重作为阻力，并使用家居用品作为设备。
考虑到该计划的在线交付，他们将可以访问演示如何安全正确地进行每项练习的教学视频和材料。
研究人员将每周通过电话联系参与者，以保持兴趣并监督研究期间的依从性。
参考为期 12 周的实验性 STEP-Home 研讨会研究（VABHS IRB #3210）。
基于评估和以患者为导向的主要问题/投诉的临床转诊至 VABHS 临床服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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9/11 后退伍军人虚拟部署创伤评估和反馈的可行性：报名意愿
大体时间：通过研究完成，从初次会议开始的 4-6 周
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报名意愿 = 接受研究的人中同意联系（表明兴趣）的比率
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通过研究完成，从初次会议开始的 4-6 周
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9/11 后退伍军人虚拟部署创伤评估和反馈的可行性：实际注册
大体时间：通过研究完成，从初次会议开始的 4-6 周
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实际注册人数 = 实际注册（同意）参加研究的人的比率
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通过研究完成，从初次会议开始的 4-6 周
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9/11 后退伍军人虚拟部署创伤评估和反馈的可行性：对研讨会目标的兴趣
大体时间：通过研究完成，从初次会议开始的 4-6 周
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对研讨会目标的兴趣 = 平均兴趣等级（根据李克特等级量表评估）
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通过研究完成，从初次会议开始的 4-6 周
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9/11 后退伍军人虚拟部署创伤评估和反馈的可接受性
大体时间：通过研究完成，从初次会议开始的 4-6 周
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可接受性（耐受性/依从性）将通过访问出席率和完成/保留率来衡量。
流失与完成特征：总结技术将用于比较退出的个体与完成所有访问的个体的人口统计学和临床特征。
参与者的描述性特征将按完成状态分层，连续变量的均值和标准差以及分类变量的相对频率和百分比。
卡方检验（用于分类变量）和 t 检验（用于连续变量）将用于评估治疗完成的重要预测因子的人口统计学和临床特征。
退伍军人的依从性将根据参加的访问次数进行评估。
损耗率也将被确定。
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通过研究完成，从初次会议开始的 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量量表 (QOLS)
大体时间：通过研究完成，从初次会议开始的 4-6 周
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由 Flanagan 开创的 15 项 QOLS 已证明具有内部一致性（Cronbach 的 alpha，α：0.82 至 0.92）并且具有高重测可靠性（r = 0.78 至 r = 0.84）。
进一步的研究报告了 16 项量表的类似可靠性估计。
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通过研究完成，从初次会议开始的 4-6 周
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WHODAS-简介
大体时间：通过研究完成，从初次会议开始的 4-6 周
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WHODAS 已被证明具有高内部一致性（Cronbach's alpha，α：0.86）、稳定的因子结构和高重测信度（组内相关系数：0.98）。
此外，WHODAS 专门用于衡量随时间变化的临床结果和治疗效果。
它已经建立了对广泛临床条件下症状变化的敏感性，包括抑郁症和焦虑症、身体疾病和创伤性脑损伤。
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通过研究完成，从初次会议开始的 4-6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Regina McGlinchey, PhD、VA Boston Healthcare System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Evans TC, Britton JC. Social avoidance behaviour modulates automatic avoidance actions to social reward-threat conflict. Cogn Emot. 2020 Dec;34(8):1711-1720. doi: 10.1080/02699931.2020.1787353. Epub 2020 Jul 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (预期的)
2024年12月7日
研究完成 (预期的)
2024年12月7日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- VABHS IRB#3326
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
摘自 VABHS IRB #3326 的 ICF：“经 VABHS 机构审查委员会批准的研究已获得使用 TRACTS 数据的特定批准，通过 TRACTS 数据库，也可以访问，但前提是您同意共享您的数据数据。”
IPD 共享时间框架
当研究人员不再属于研究团队时，他们将从 IRB 研究人员名单中删除，并且无法访问数据文件。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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创伤后应激障碍的临床试验
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Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska Institutet完全的
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University of ManchesterGreater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust; Pennine Care NHS Foundation Trust完全的
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)完全的
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British University In Egypt完全的
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知