Étude de cohorte rétrospective sur l'innocuité des phages (PHASACO-retro)
12 avril 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Le but de cette étude est de déterminer l'imputabilité des événements indésirables chez les patients ayant eu une phagothérapie pour le traitement de leur infection osseuse ou articulaire ou implantaire, afin de savoir si ces effets indésirables sont liés à la chirurgie, à l'antibiothérapie ou aux bactériophages. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Johanna Boulant, CRA
- Numéro de téléphone: 04 26 73 29 38
- E-mail: johanna.boulant@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients ayant eu une infection osseuse ou articulaire ou implantaire traitée par phagothérapie au CRIOAc de Lyon et ayant eu un événement indésirable
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant eu une infection osseuse ou articulaire ou implantaire traitée par phagothérapie et ayant eu un événement indésirable
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients ayant eu un événement indésirable après phagothérapie pour infection osseuse ou articulaire
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pour déterminer la responsabilité des effets indésirables en cas d'événement indésirable après phagothérapie pour une infection osseuse ou articulaire ou d'implant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de patients ayant eu un événement indésirable
Délai: 1 an
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nombre de patients ayant eu un événement indésirable
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1 an
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taux d'événements indésirables attribuables à la chirurgie
Délai: 1 an
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nombre de patients ayant eu un événement indésirable à cause de la chirurgie
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1 an
|
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type d'événement indésirable attribuable à la chirurgie
Délai: 1 an
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classement selon la classification de Clavien
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1 an
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taux d'événements indésirables attribuables au traitement antibiotique
Délai: 1 an
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nombre de patients ayant eu un événement indésirable du fait du traitement antibiotique
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1 an
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taux d'événements indésirables attribuables à la phagothérapie
Délai: 1 an
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nombre de patients ayant eu un événement indésirable à cause de la phagothérapie
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Première publication (Réel)
26 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .