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Retrospektive Kohortenstudie zur Phagensicherheit (PHASACO-retro)

12. April 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Das Ziel dieser Studie ist es, die Zurechenbarkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten zu bestimmen, die eine Phagentherapie zur Behandlung ihrer Knochen- oder Gelenk- oder Implantatinfektion erhalten haben, um herauszufinden, ob diese unerwünschten Ereignisse mit einer Operation, Antibiotikabehandlung oder Bakteriophagen zusammenhängen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Knochen-, Gelenk- oder Implantatinfektion hatten, die durch Phagotherapie im CRIOAc Lyon behandelt wurden, und bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Knochen-, Gelenk- oder Implantatinfektion durch Phagotherapie behandelt wurde und bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die nach einer Phagotherapie wegen einer Knochen- oder Gelenkinfektion ein unerwünschtes Ereignis hatten
Sonstiges: Patienten, die nach einer Phagotherapie wegen einer Knochen- oder Gelenk- oder Implantatinfektion ein unerwünschtes Ereignis hatten
um die Verantwortlichkeit für unerwünschte Wirkungen zu bestimmen, die ein unerwünschtes Ereignis nach einer Phagotherapie für Knochen- oder Gelenk- oder Implantatinfektionen hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
1 Jahr
Rate der unerwünschten Ereignisse, die auf die Operation zurückzuführen sind
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen aufgrund der Operation ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
1 Jahr
Art des unerwünschten Ereignisses, das auf die Operation zurückzuführen ist
Zeitfenster: 1 Jahr
Klassifikation nach Claviens Klassifikation
1 Jahr
Rate der unerwünschten Ereignisse, die auf die Antibiotikabehandlung zurückzuführen sind
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen aufgrund der Antibiotikabehandlung ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
1 Jahr
Rate der unerwünschten Ereignisse, die auf die Phagotherapie zurückzuführen sind
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen aufgrund der Phagotherapie ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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