Estudio de cohorte retrospectivo de seguridad de fagos (PHASACO-retro)
12 de abril de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El objetivo de este estudio es determinar la imputabilidad de los eventos adversos en pacientes que han recibido fagoterapia para el tratamiento de su infección ósea o articular o del implante, con el fin de averiguar si estos efectos adversos están relacionados con la cirugía, el tratamiento antibiótico o los bacteriófagos. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
-
Contacto:
- Johanna Boulant, CRA
- Número de teléfono: 04 26 73 29 38
- Correo electrónico: johanna.boulant@chu-lyon.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que han tenido una infección ósea, articular o de implante tratada con fagoterapia en el CRIOAc Lyon y que han tenido un evento adverso
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que han tenido una infección ósea, articular o de un implante tratada con fagoterapia y que han tenido un evento adverso
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes que han tenido un evento adverso después de la fagoterapia por infección ósea o articular
|
determinar la responsabilidad de los efectos adversos por haber tenido un evento adverso después de la fagoterapia para la infección ósea o articular o del implante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de pacientes que han tenido un evento adverso
Periodo de tiempo: 1 año
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número de pacientes que han tenido un evento adverso
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1 año
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tasa de eventos adversos atribuibles a la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
|
número de pacientes que han tenido un evento adverso debido a la cirugía
|
1 año
|
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tipo de evento adverso atribuible a la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
|
clasificación según la clasificación de Clavien
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1 año
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tasa de eventos adversos atribuibles al tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: 1 año
|
número de pacientes que han tenido un evento adverso debido al tratamiento antibiótico
|
1 año
|
|
tasa de eventos adversos atribuibles a la fagoterapia
Periodo de tiempo: 1 año
|
número de pacientes que han tenido un evento adverso debido a la fagoterapia
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .