Estudo de coorte retrospectivo de segurança de fagos (PHASACO-retro)
12 de abril de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O objetivo deste estudo é determinar a imputabilidade de eventos adversos em pacientes que fizeram terapia fágica para o tratamento de sua infecção óssea ou articular ou de implante, a fim de descobrir se esses efeitos adversos estão relacionados à cirurgia, tratamento com antibióticos ou bacteriófagos .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Johanna Boulant, CRA
- Número de telefone: 04 26 73 29 38
- E-mail: johanna.boulant@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com infecção óssea, articular ou de implante tratados por fagoterapia no CRIOAc Lyon e que tiveram um evento adverso
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com infecção de osso, articulação ou implante tratados por fagoterapia e que tiveram um evento adverso
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes que tiveram eventos adversos após fagoterapia para infecção óssea ou articular
|
para determinar a responsabilidade dos efeitos adversos em ter tido um evento adverso após a fagoterapia para infecção de osso ou articulação ou implante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de pacientes que tiveram um evento adverso
Prazo: 1 ano
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número de pacientes que tiveram um evento adverso
|
1 ano
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taxa de eventos adversos atribuíveis à cirurgia
Prazo: 1 ano
|
número de pacientes que tiveram um evento adverso por causa da cirurgia
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1 ano
|
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tipo de evento adverso atribuível à cirurgia
Prazo: 1 ano
|
classificação de acordo com a classificação de Clavien
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1 ano
|
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taxa de eventos adversos atribuíveis ao tratamento com antibióticos
Prazo: 1 ano
|
número de pacientes que tiveram um evento adverso devido ao tratamento com antibióticos
|
1 ano
|
|
taxa de eventos adversos atribuíveis à fagoterapia
Prazo: 1 ano
|
número de pacientes que tiveram um evento adverso devido à fagoterapia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .