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Studio di coorte retrospettivo sulla sicurezza dei fagi (PHASACO-retro)

12 aprile 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Lo scopo di questo studio è determinare l'imputabilità di eventi avversi in pazienti sottoposti a terapia fagica per il trattamento della loro infezione ossea o articolare o implantare, al fine di scoprire se questi effetti avversi sono correlati a interventi chirurgici, trattamento antibiotico o batteriofagi .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che hanno avuto un'infezione ossea o articolare o implantare trattata con fagoterapia presso il CRIOAc Lyon e che hanno avuto un evento avverso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno avuto un'infezione ossea o articolare o implantare trattata con fagoterapia e che hanno avuto un evento avverso

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti che hanno avuto un evento avverso dopo la fagoterapia per infezione ossea o articolare
Altro: pazienti che hanno avuto un evento avverso dopo la fagoterapia per infezione ossea o articolare o dell'impianto
determinare la responsabilità degli effetti avversi nell'aver avuto un evento avverso dopo la fagoterapia per infezione ossea o articolare o dell'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di pazienti che hanno avuto un evento avverso
Lasso di tempo: 1 anno
numero di pazienti che hanno avuto un evento avverso
1 anno
tasso di eventi avversi attribuibili all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
numero di pazienti che hanno avuto un evento avverso a causa dell'intervento chirurgico
1 anno
tipo di evento avverso attribuibile all'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
classificazione secondo la Classificazione di Clavien
1 anno
tasso di eventi avversi attribuibili al trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 1 anno
numero di pazienti che hanno avuto un evento avverso a causa del trattamento antibiotico
1 anno
tasso di eventi avversi attribuibili alla fagoterapia
Lasso di tempo: 1 anno
numero di pazienti che hanno avuto un evento avverso a causa della fagoterapia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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