Ретроспективное когортное исследование безопасности фагов (PHASACO-retro)
12 апреля 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Целью данного исследования является определение вменяемости побочных эффектов у пациентов, которые прошли фаготерапию для лечения инфекции костей, суставов или имплантатов, чтобы выяснить, связаны ли эти побочные эффекты с хирургическим вмешательством, лечением антибиотиками или бактериофагами. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Johanna Boulant, CRA
- Номер телефона: 04 26 73 29 38
- Электронная почта: johanna.boulant@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, перенесшие инфекцию костей, суставов или имплантатов, пролеченные фаготерапией в CRIOAc Lyon и перенесшие нежелательные явления
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие инфекцию костей, суставов или имплантатов, пролеченные фаготерапией и перенесшие нежелательные явления
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты, перенесшие тяжелые явления после фаготерапии инфекции костей или суставов
|
для определения ответственности за побочные эффекты, связанные с нежелательным явлением после фаготерапии по поводу инфекции костей, суставов или имплантатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота пациентов, перенесших нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
|
число пациентов, перенесших нежелательное явление
|
1 год
|
|
частота нежелательных явлений, связанных с операцией
Временное ограничение: 1 год
|
количество пациентов, у которых были побочные эффекты из-за операции
|
1 год
|
|
тип нежелательного явления, связанного с операцией
Временное ограничение: 1 год
|
классификация по Clavien’s Clasification
|
1 год
|
|
частота нежелательных явлений, связанных с лечением антибиотиками
Временное ограничение: 1 год
|
количество пациентов, у которых были побочные эффекты из-за лечения антибиотиками
|
1 год
|
|
частота нежелательных явлений, связанных с фаготерапией
Временное ограничение: 1 год
|
количество пациентов, у которых были побочные эффекты из-за фаготерапии
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .