Retrospektywne badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa fagów (PHASACO-retro)
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Celem tego badania jest określenie możliwości przypisania zdarzeń niepożądanych u pacjentów, którzy przeszli terapię fagową w leczeniu infekcji kości lub stawu lub implantu, aby dowiedzieć się, czy te działania niepożądane są związane z zabiegiem chirurgicznym, antybiotykoterapią lub bakteriofagami .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Johanna Boulant, CRA
- Numer telefonu: 04 26 73 29 38
- E-mail: johanna.boulant@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci po infekcji kości, stawu lub implantu leczeni fagoterapią w CRIOAc Lyon i u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z infekcją kości lub stawu lub implantu leczeni fagoterapią i u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane po fagoterapii infekcji kości lub stawów
|
w celu ustalenia odpowiedzialności za skutki uboczne wystąpienia zdarzenia niepożądanego po fagoterapii zakażenia kości lub stawu lub implantu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczby pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
|
1 rok
|
|
odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z operacją
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane z powodu operacji
|
1 rok
|
|
rodzaju zdarzenia niepożądanego związanego z operacją
Ramy czasowe: 1 rok
|
klasyfikacja według Klasyfikacji Claviena
|
1 rok
|
|
wskaźnika zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem antybiotykami
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczby pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane z powodu leczenia antybiotykami
|
1 rok
|
|
wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z fagoterapią
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane z powodu fagoterapii
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .