- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04724655
Huile de paraffine ou huile de noix de coco dans l'intoxication aiguë au phosphure d'aluminium
Lavage gastrique avec de l'huile de paraffine ou de l'huile de noix de coco dans la gestion de l'intoxication aiguë au phosphure d'aluminium : un essai clinique contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
60 patients seront répartis au hasard en groupes témoins, groupe paraffine et groupe noix de coco dans un rapport 1:1:1 (30 patients dans chaque groupe).
Critère d'intégration:
- Patients présentant une intoxication aiguë symptomatique au phosphure d'aluminium
- L'âge est supérieur à 12 ans des deux sexes
- Patients se présentant dans les 6 heures suivant l'ingestion de phosphure d'aluminium (Papade et Vanjari, 2019).
Le diagnostic se fait sur la base de :
- Les manifestations cliniques évocatrices dues à et suivant peu de temps après une exposition unique au phosphure d'aluminium.
- Identification fiable du composé à partir du contenant apporté par les soignants.
Détection biochimique du gaz phosphine dans l'aspiration gastrique (test au nitrate d'argent).
- Groupe (I) : lavage gastrique avec une solution saline et du bicarbonate de sodium à 8,4 %, puis une aspiration sera effectuée après 3 à 5 minutes par sonde nasogastrique (groupe témoin)
- Groupe (II) : Un lavage gastrique sera initié avec 50 mL d'huile de paraffine et 50 mL de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 %, puis une aspiration sera effectuée après 3 à 5 minutes par sonde nasogastrique (groupe paraffine).
- Groupe (III) : Un lavage gastrique sera initié avec 50 ml d'huile de noix de coco et 50 ml de bicarbonate de sodium à 8,4 %, puis une aspiration sera effectuée après 3 à 5 minutes par sonde nasogastrique (groupe Coco).
- Tous les patients continueront de recevoir le traitement de soutien standard conformément au protocole du centre antipoison de l'Université de Tanta, qui est déterminé par le médecin traitant qui assume la responsabilité clinique de tous les patients. Le traitement standard conventionnel comprenait l'utilisation d'inotropes, la réanimation liquidienne et électrolytique, l'intubation, la ventilation mécanique et des agents antiarythmiques si indiqués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tanta, Egypte
- TantaU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients présentant une intoxication aiguë symptomatique au phosphure d'aluminium
- L'âge est supérieur à 12 ans des deux sexes
- Patients se présentant dans les 6 heures suivant l'ingestion de phosphure d'aluminium
Critère d'exclusion:
• Patients de moins de 12 ans
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients avec ingestion ou exposition à d'autres substances en plus du phosphure d'aluminium.
- Les patients avec d'autres conditions médicales majeures (par ex. maladies cardiovasculaires, diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: groupe de contrôle
lavage gastrique avec solution saline et bicarbonate et traitement standard : inotropes comme lévophyde, fluides et électrolytes, intubation endotrachéale, ventilation mécanique et agents antiarythmiques comme sulfate de magnésium
|
inotropes comme lévophide, fluides et électrolytes, intubation endotrachéale, ventilation mécanique et agents antiarythmiques comme sulfate de magnésium
Lavage gastrique avec une solution saline et du bicarbonate de sodium à 8,4 %, puis une aspiration sera effectuée après 3 à 5 minutes par sonde nasogastrique
|
Comparateur actif: groupe de paraffine
lavage gastrique avec de l'huile de paraffine et du bicarbonate et traitement standard : inotropes comme lévophyde, fluides et électrolytes, intubation endotrachéale, ventilation mécanique et agents antiarythmiques comme sulfate de magnésium
|
inotropes comme lévophide, fluides et électrolytes, intubation endotrachéale, ventilation mécanique et agents antiarythmiques comme sulfate de magnésium
Un lavage gastrique sera initié avec 50 mL d'huile de paraffine et 50 mL de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 %, puis l'aspiration sera effectuée après 3 à 5 minutes par sonde nasogastrique.
|
Comparateur actif: groupe de noix de coco
lavage gastrique avec de l'huile de noix de coco et du bicarbonate et traitement standard : inotropes comme lévophyde, fluides et électrolytes, intubation endotrachéale, ventilation mécanique et agents antiarythmiques comme sulfate de magnésium
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inotropes comme lévophide, fluides et électrolytes, intubation endotrachéale, ventilation mécanique et agents antiarythmiques comme sulfate de magnésium
Un lavage gastrique sera initié avec 50 ml d'huile de noix de coco et 50 ml de bicarbonate de sodium à 8,4 %, puis l'aspiration sera effectuée après 3 à 5 minutes par sonde nasogastrique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
décès
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- oils and aluminum phosphide
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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