- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04724655
Paraffinolja eller kokosnötsolja vid akut aluminiumfosfidförgiftning
6 juni 2022 uppdaterad av: samah maher, Tanta University
Magsköljning med paraffinolja eller kokosnötsolja vid hantering av akut aluminiumfosfidförgiftning: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera säkerheten och effekten av magsköljning med paraffinolja eller magsköljning med kokosnötolja vid hantering av akut aluminiumfosfidförgiftning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
60 patienter kommer att tilldelas slumpmässigt som kontrollgrupper, paraffingrupp och kokosnötsgrupp i förhållandet 1:1:1 (30 patienter i varje grupp).
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatisk akut aluminiumfosfidförgiftning
- Ålder är mer än 12 år av båda könen
- Patienter som presenterar sig inom 6 timmar efter intag av aluminiumfosfid (Papade och Vanjari, 2019).
Diagnosen ställs på grundval av:
- De suggestiva kliniska manifestationerna på grund av och efter kort tid efter en enda exponering för aluminiumfosfid.
- Tillförlitlig identifiering av substansen baserat på behållaren som patientvårdare tagit med.
Biokemisk detektion av fosfingas i magaspirat (silvernitrattest).
- Grupp (I): Magsköljning med koksaltlösning och natriumbikarbonat 8,4 % sedan aspiration kommer att göras efter 3-5 minuter genom nasogastrisk sond (kontrollgrupp)
- Grupp (II): Magsköljning initieras med 50 ml paraffinolja och 50 ml natriumbikarbonatlösning 8,4 %, sedan kommer aspiration att göras efter 3-5 minuter genom nasogastrisk sond (paraffingrupp).
- Grupp (III): Magsköljning kommer att initieras med 50 ml kokosnötolja och 50 ml natriumbikarbonat 8,4 %, därefter kommer aspiration att göras efter 3-5 minuter genom nasogastrisk sond (kokosnötsgrupp).
- Alla patienter kommer att fortsätta att få standardstödjande behandling enligt Tanta University Poison Control Center-protokoll, vilket bestäms av den behandlande läkaren som har det kliniska ansvaret för alla patienter. Konventionell standardbehandling inkluderade användning av inotroper, vätskor och elektrolyter, återupplivning, intubation, mekanisk ventilation och antiarytmiska medel om så är indicerat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- TantaU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter med symtomatisk akut aluminiumfosfidförgiftning
- Ålder är mer än 12 år av båda könen
- Patienter som presenterar sig inom 6 timmar efter intag av aluminiumfosfid
Exklusions kriterier:
• Patienter under 12 år
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter med förtäring eller exponering för andra ämnen utöver aluminiumfosfid.
- Patienter med andra allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. kardiovaskulär sjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leversvikt).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: kontrollgrupp
magsköljning med koksaltlösning och bikarbonat och standardbehandling:inotroper som levofid, vätskor och elektrolyter, endotrakeal intubation, mekanisk ventilation och antiarytmiska medel som magnesiumsulfat
|
inotroper som levofid, vätskor och elektrolyter, endotrakeal intubation, mekanisk ventilation och antiarytmiska medel som magnesiumsulfat
Magsköljning med koksaltlösning och natriumbikarbonat 8,4% sedan aspiration kommer att göras efter 3-5 minuter genom nasogastrisk sond
|
Aktiv komparator: paraffingrupp
magsköljning med paraffinolja och bikarbonat och standardbehandling:inotroper som levofid, vätskor och elektrolyter, endotrakeal intubation, mekanisk ventilation och antiarytmiska medel som magnesiumsulfat
|
inotroper som levofid, vätskor och elektrolyter, endotrakeal intubation, mekanisk ventilation och antiarytmiska medel som magnesiumsulfat
Magsköljning kommer att initieras med 50 ml paraffinolja och 50 ml natriumbikarbonatlösning 8,4 %, sedan kommer aspiration att göras efter 3-5 minuter genom nasogastrisk sond
|
Aktiv komparator: kokosnötsgrupp
magsköljning med kokosnötolja och bikarbonat och standardbehandling:inotroper som levofid, vätskor och elektrolyter, endotrakeal intubation, mekanisk ventilation och antiarytmiska medel som magnesiumsulfat
|
inotroper som levofid, vätskor och elektrolyter, endotrakeal intubation, mekanisk ventilation och antiarytmiska medel som magnesiumsulfat
Magsköljning initieras med 50 ml kokosnötolja och 50 ml natriumbikarbonat 8,4 %, sedan kommer aspiration att göras efter 3-5 minuter genom nasogastrisk sond
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
död
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- oils and aluminum phosphide
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på standardbehandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändMissbruk av marijuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAvslutad
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekryteringGlioblastomNya Zeeland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad