Paraffineolie of kokosolie bij acute aluminiumfosfidevergiftiging
6 juni 2022 bijgewerkt door: samah maher, Tanta University
Maagspoeling met paraffineolie of kokosolie bij de behandeling van acute aluminiumfosfidevergiftiging: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van maagspoeling met paraffineolie of maagspoeling met kokosolie bij de behandeling van acute aluminiumfosfidevergiftiging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
60 patiënten worden willekeurig toegewezen als controlegroep, paraffinegroep en kokosnootgroep in een verhouding van 1:1:1 (30 patiënten in elke groep).
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische acute aluminiumfosfidevergiftiging
- Leeftijd is meer dan 12 jaar van beide geslachten
- Patiënten die zich binnen 6 uur na inname van aluminiumfosfide presenteren (Papade en Vanjari, 2019).
De diagnose wordt gesteld op basis van:
- De suggestieve klinische verschijnselen als gevolg van en kort na een eenmalige blootstelling aan aluminiumfosfide.
- Betrouwbare identificatie van de verbinding op basis van de container die is meegebracht door patiëntenverzorgers.
Biochemische detectie van fosfinegas in maagaspiraat (zilvernitraattest).
- Groep (I): Maagspoeling met zoutoplossing en natriumbicarbonaat 8,4%, daarna aspiratie na 3-5 minuten via neussonde (controlegroep)
- Groep (II): Maagspoeling wordt gestart met 50 ml paraffineolie en 50 ml natriumbicarbonaatoplossing 8,4%, daarna wordt na 3-5 minuten aspiratie uitgevoerd via een neussonde (paraffinegroep).
- Groep (III): Maagspoeling wordt gestart met 50 ml kokosolie en 50 ml natriumbicarbonaat 8,4%, daarna wordt na 3-5 minuten geaspireerd via een neussonde (kokosnootgroep).
- Alle patiënten blijven de standaard ondersteunende behandeling krijgen volgens het Tanta University Poison Control Center-protocol, dat wordt bepaald door de behandelende arts die de klinische verantwoordelijkheid voor alle patiënten behoudt. Conventionele standaardbehandeling omvatte het gebruik van inotropen, reanimatie met vloeistoffen en elektrolyten, intubatie, mechanische beademing en anti-aritmica indien geïndiceerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- TantaU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met symptomatische acute aluminiumfosfidevergiftiging
- Leeftijd is meer dan 12 jaar van beide geslachten
- Patiënten die zich binnen 6 uur na inname van aluminiumfosfide presenteren
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten jonger dan 12 jaar
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënten met inname van of blootstelling aan andere stoffen naast aluminiumfosfide.
- Patiënten met andere belangrijke medische aandoeningen (bijv. hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, nier- of leverfalen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: controlegroep
maagspoeling met zoutoplossing en bicarbonaat en standaardbehandeling: inotropen zoals levofhid, vloeistoffen en elektrolyten, endotracheale intubatie, mechanische ventilatie en antiaritmica zoals magnesiumsulfaat
|
inotropen zoals levofhid, vloeistoffen en elektrolyten, endotracheale intubatie, mechanische ventilatie en antiaritmica zoals magnesiumsulfaat
Maagspoeling met zoutoplossing en natriumbicarbonaat 8,4%, daarna aspiratie na 3-5 minuten via neussonde
|
|
Actieve vergelijker: paraffine groep
maagspoeling met paraffineolie en bicarbonaat en standaardbehandeling: inotropen zoals levofhid, vloeistoffen en elektrolyten, endotracheale intubatie, mechanische ventilatie en antiaritmica zoals magnesiumsulfaat
|
inotropen zoals levofhid, vloeistoffen en elektrolyten, endotracheale intubatie, mechanische ventilatie en antiaritmica zoals magnesiumsulfaat
Maagspoeling wordt gestart met 50 ml paraffineolie en 50 ml natriumbicarbonaatoplossing 8,4%, daarna wordt na 3-5 minuten aspiratie uitgevoerd via een neussonde
|
|
Actieve vergelijker: kokos groep
maagspoeling met kokosolie en bicarbonaat en standaardbehandeling: inotropen als levofhid, vloeistoffen en elektrolyten, endotracheale intubatie, mechanische ventilatie en antiaritmica als magnesiumsulfaat
|
inotropen zoals levofhid, vloeistoffen en elektrolyten, endotracheale intubatie, mechanische ventilatie en antiaritmica zoals magnesiumsulfaat
Maagspoeling wordt gestart met 50 ml kokosolie en 50 ml natriumbicarbonaat 8,4%, daarna wordt na 3-5 minuten geaspireerd via een neussonde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
dood
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- oils and aluminum phosphide
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .