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Paraffinöl oder Kokosnussöl bei akuter Aluminiumphosphidvergiftung

6. Juni 2022 aktualisiert von: samah maher, Tanta University

Magenspülung mit Paraffinöl oder Kokosnussöl zur Behandlung einer akuten Aluminiumphosphidvergiftung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Magenspülung mit Paraffinöl oder einer Magenspülung mit Kokosöl bei der Behandlung einer akuten Aluminiumphosphid-Vergiftung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten werden zufällig als Kontrollgruppen, Paraffingruppe und Kokosnussgruppe im Verhältnis 1:1:1 (30 Patienten in jeder Gruppe) zugewiesen.

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer akuter Aluminiumphosphid-Vergiftung
  • Das Alter beider Geschlechter beträgt mehr als 12 Jahre
  • Patienten, die sich innerhalb von 6 Stunden nach Einnahme von Aluminiumphosphid vorstellen (Papade und Vanjari, 2019).

Die Diagnose erfolgt auf der Grundlage von:

  1. Die suggestiven klinischen Manifestationen aufgrund und kurz nach einer einmaligen Exposition gegenüber Aluminiumphosphid.
  2. Zuverlässige Identifizierung des Präparats anhand des von der Pflegekraft mitgebrachten Behältnisses.
  3. Biochemischer Nachweis von Phosphingas im Magenaspirat (Silbernitrattest).

    • Gruppe (I): Magenspülung mit Kochsalzlösung und Natriumbikarbonat 8,4 %, dann erfolgt die Aspiration nach 3-5 min durch eine nasogastrale Sonde (Kontrollgruppe)
    • Gruppe (II): Magenspülung wird mit 50 ml Paraffinöl und 50 ml Natriumbicarbonatlösung 8,4 % eingeleitet, dann wird nach 3–5 min durch eine Magensonde abgesaugt (Paraffingruppe).
    • Gruppe (III): Eine Magenspülung wird mit 50 ml Kokosnussöl und 50 ml Natriumbicarbonat 8,4 % eingeleitet, dann erfolgt eine Aspiration nach 3–5 min durch eine Magensonde (Kokosnuss-Gruppe).
    • Alle Patienten erhalten weiterhin die unterstützende Standardbehandlung gemäß dem Protokoll des Tanta University Poison Control Center, das vom behandelnden Arzt festgelegt wird, der die klinische Verantwortung für alle Patienten trägt. Die konventionelle Standardbehandlung umfasste die Verwendung von Inotropika, Flüssigkeiten und Elektrolyten, Wiederbelebung, Intubation, mechanische Beatmung und Antiarrhythmika, falls angezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit symptomatischer akuter Aluminiumphosphid-Vergiftung

    • Das Alter beider Geschlechter beträgt mehr als 12 Jahre
    • Patienten, die sich innerhalb von 6 Stunden nach Einnahme von Aluminiumphosphid vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten unter 12 Jahren

    • Schwangere und stillende Frauen.
    • Patienten mit Einnahme oder Exposition gegenüber anderen Substanzen zusätzlich zu Aluminiumphosphid.
    • Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberversagen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Magenspülung mit Kochsalzlösung und Bikarbonat und Standardbehandlung: Inotropika wie Levophid, Flüssigkeiten und Elektrolyte, endotracheale Intubation, mechanische Beatmung und Antiarrhythmika wie Magnesiumsulfat
Inotropika wie Levophid, Flüssigkeiten und Elektrolyte, endotracheale Intubation, mechanische Beatmung und Antiarrhythmika wie Magnesiumsulfat
Magenspülung mit Kochsalzlösung und Natriumbikarbonat 8,4 %, dann erfolgt die Aspiration nach 3-5 min durch eine Magensonde
Aktiver Komparator: Paraffingruppe
Magenspülung mit Paraffinöl und Bikarbonat und Standardbehandlung: Inotropika wie Levophid, Flüssigkeiten und Elektrolyte, endotracheale Intubation, mechanische Beatmung und Antiarrhythmika wie Magnesiumsulfat
Inotropika wie Levophid, Flüssigkeiten und Elektrolyte, endotracheale Intubation, mechanische Beatmung und Antiarrhythmika wie Magnesiumsulfat
Die Magenspülung wird mit 50 ml Paraffinöl und 50 ml Natriumbicarbonatlösung 8,4 % eingeleitet, dann erfolgt die Aspiration nach 3-5 min durch eine nasogastrale Sonde
Aktiver Komparator: Kokosnuss-Gruppe
Magenspülung mit Kokosöl und Bikarbonat und Standardbehandlung: Inotropika wie Levophid, Flüssigkeiten und Elektrolyte, endotracheale Intubation, mechanische Beatmung und Antiarrhythmika wie Magnesiumsulfat
Inotropika wie Levophid, Flüssigkeiten und Elektrolyte, endotracheale Intubation, mechanische Beatmung und Antiarrhythmika wie Magnesiumsulfat
Die Magenspülung wird mit 50 ml Kokosnussöl und 50 ml Natriumbicarbonat 8,4 % eingeleitet, dann erfolgt die Aspiration nach 3-5 min durch eine Magensonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • oils and aluminum phosphide

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardbehandlung

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