- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04724655
Paraffinöl oder Kokosnussöl bei akuter Aluminiumphosphidvergiftung
Magenspülung mit Paraffinöl oder Kokosnussöl zur Behandlung einer akuten Aluminiumphosphidvergiftung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
60 Patienten werden zufällig als Kontrollgruppen, Paraffingruppe und Kokosnussgruppe im Verhältnis 1:1:1 (30 Patienten in jeder Gruppe) zugewiesen.
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer akuter Aluminiumphosphid-Vergiftung
- Das Alter beider Geschlechter beträgt mehr als 12 Jahre
- Patienten, die sich innerhalb von 6 Stunden nach Einnahme von Aluminiumphosphid vorstellen (Papade und Vanjari, 2019).
Die Diagnose erfolgt auf der Grundlage von:
- Die suggestiven klinischen Manifestationen aufgrund und kurz nach einer einmaligen Exposition gegenüber Aluminiumphosphid.
- Zuverlässige Identifizierung des Präparats anhand des von der Pflegekraft mitgebrachten Behältnisses.
Biochemischer Nachweis von Phosphingas im Magenaspirat (Silbernitrattest).
- Gruppe (I): Magenspülung mit Kochsalzlösung und Natriumbikarbonat 8,4 %, dann erfolgt die Aspiration nach 3-5 min durch eine nasogastrale Sonde (Kontrollgruppe)
- Gruppe (II): Magenspülung wird mit 50 ml Paraffinöl und 50 ml Natriumbicarbonatlösung 8,4 % eingeleitet, dann wird nach 3–5 min durch eine Magensonde abgesaugt (Paraffingruppe).
- Gruppe (III): Eine Magenspülung wird mit 50 ml Kokosnussöl und 50 ml Natriumbicarbonat 8,4 % eingeleitet, dann erfolgt eine Aspiration nach 3–5 min durch eine Magensonde (Kokosnuss-Gruppe).
- Alle Patienten erhalten weiterhin die unterstützende Standardbehandlung gemäß dem Protokoll des Tanta University Poison Control Center, das vom behandelnden Arzt festgelegt wird, der die klinische Verantwortung für alle Patienten trägt. Die konventionelle Standardbehandlung umfasste die Verwendung von Inotropika, Flüssigkeiten und Elektrolyten, Wiederbelebung, Intubation, mechanische Beatmung und Antiarrhythmika, falls angezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten
- TantaU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit symptomatischer akuter Aluminiumphosphid-Vergiftung
- Das Alter beider Geschlechter beträgt mehr als 12 Jahre
- Patienten, die sich innerhalb von 6 Stunden nach Einnahme von Aluminiumphosphid vorstellen
Ausschlusskriterien:
• Patienten unter 12 Jahren
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten mit Einnahme oder Exposition gegenüber anderen Substanzen zusätzlich zu Aluminiumphosphid.
- Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberversagen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Magenspülung mit Kochsalzlösung und Bikarbonat und Standardbehandlung: Inotropika wie Levophid, Flüssigkeiten und Elektrolyte, endotracheale Intubation, mechanische Beatmung und Antiarrhythmika wie Magnesiumsulfat
|
Inotropika wie Levophid, Flüssigkeiten und Elektrolyte, endotracheale Intubation, mechanische Beatmung und Antiarrhythmika wie Magnesiumsulfat
Magenspülung mit Kochsalzlösung und Natriumbikarbonat 8,4 %, dann erfolgt die Aspiration nach 3-5 min durch eine Magensonde
|
Aktiver Komparator: Paraffingruppe
Magenspülung mit Paraffinöl und Bikarbonat und Standardbehandlung: Inotropika wie Levophid, Flüssigkeiten und Elektrolyte, endotracheale Intubation, mechanische Beatmung und Antiarrhythmika wie Magnesiumsulfat
|
Inotropika wie Levophid, Flüssigkeiten und Elektrolyte, endotracheale Intubation, mechanische Beatmung und Antiarrhythmika wie Magnesiumsulfat
Die Magenspülung wird mit 50 ml Paraffinöl und 50 ml Natriumbicarbonatlösung 8,4 % eingeleitet, dann erfolgt die Aspiration nach 3-5 min durch eine nasogastrale Sonde
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Aktiver Komparator: Kokosnuss-Gruppe
Magenspülung mit Kokosöl und Bikarbonat und Standardbehandlung: Inotropika wie Levophid, Flüssigkeiten und Elektrolyte, endotracheale Intubation, mechanische Beatmung und Antiarrhythmika wie Magnesiumsulfat
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Inotropika wie Levophid, Flüssigkeiten und Elektrolyte, endotracheale Intubation, mechanische Beatmung und Antiarrhythmika wie Magnesiumsulfat
Die Magenspülung wird mit 50 ml Kokosnussöl und 50 ml Natriumbicarbonat 8,4 % eingeleitet, dann erfolgt die Aspiration nach 3-5 min durch eine Magensonde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tod
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- oils and aluminum phosphide
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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