- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04724655
Olio di paraffina o olio di cocco nell'avvelenamento acuto da fosfuro di alluminio
Lavanda gastrica con olio di paraffina o olio di cocco nella gestione dell'avvelenamento acuto da fosfuro di alluminio: uno studio clinico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
60 pazienti verranno assegnati in modo casuale come gruppi di controllo, gruppo paraffina e gruppo cocco in un rapporto 1: 1: 1 (30 pazienti in ciascun gruppo).
Criterio di inclusione:
- Pazienti con avvelenamento acuto sintomatico da fosfuro di alluminio
- L'età è superiore a 12 anni per entrambi i sessi
- Pazienti che si presentano entro 6 ore dall'ingestione di fosfuro di alluminio (Papade e Vanjari, 2019).
La diagnosi viene fatta sulla base di:
- Le manifestazioni cliniche suggestive dovute a e subito dopo una singola esposizione al fosfuro di alluminio.
- Identificazione affidabile del composto in base al contenitore portato dagli assistenti dei pazienti.
Rilevazione biochimica del gas fosfina nell'aspirato gastrico (test del nitrato d'argento).
- Gruppo (I): Lavanda gastrica con soluzione fisiologica e bicarbonato di sodio all'8,4%, quindi l'aspirazione verrà eseguita dopo 3-5 minuti attraverso il sondino nasogastrico (gruppo di controllo)
- Gruppo (II): la lavanda gastrica verrà iniziata con 50 mL di olio di paraffina e 50 mL di soluzione di bicarbonato di sodio all'8,4%, quindi l'aspirazione verrà eseguita dopo 3-5 minuti attraverso un sondino nasogastrico (gruppo Paraffina).
- Gruppo (III): la lavanda gastrica verrà iniziata con 50 ml di olio di cocco e 50 ml di bicarbonato di sodio all'8,4%, quindi l'aspirazione verrà eseguita dopo 3-5 minuti attraverso un sondino nasogastrico (gruppo Cocco).
- Tutti i pazienti continueranno a ricevere il trattamento di supporto standard secondo il protocollo del Centro antiveleni della Tanta University, determinato dal medico curante che mantiene la responsabilità clinica per tutti i pazienti. Il trattamento standard convenzionale includeva l'uso di inotropi, fluidi ed elettroliti, rianimazione, intubazione, ventilazione meccanica e agenti antiaritmici se indicati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto
- TantaU
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con avvelenamento acuto sintomatico da fosfuro di alluminio
- L'età è superiore a 12 anni per entrambi i sessi
- Pazienti che si presentano entro 6 ore dall'ingestione di fosfuro di alluminio
Criteri di esclusione:
• Pazienti di età inferiore a 12 anni
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con ingestione o esposizione ad altre sostanze oltre al fosfuro di alluminio.
- Pazienti con altre condizioni mediche importanti (ad es. malattie cardiovascolari, diabete mellito, insufficienza renale o epatica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: gruppo di controllo
lavanda gastrica con soluzione fisiologica e bicarbonato e trattamento standard: inotropi come levofidi, fluidi ed elettroliti, intubazione endotracheale, ventilazione meccanica e agenti antiaritmici come solfato di magnesio
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inotropi come levofidi, fluidi ed elettroliti, intubazione endotracheale, ventilazione meccanica e agenti antiaritmici come solfato di magnesio
Lavanda gastrica con soluzione fisiologica e bicarbonato di sodio all'8,4%, quindi l'aspirazione verrà eseguita dopo 3-5 minuti attraverso il sondino nasogastrico
|
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Comparatore attivo: gruppo paraffinico
lavanda gastrica con olio di paraffina e bicarbonato e trattamento standard: inotropi come levofidi, fluidi ed elettroliti, intubazione endotracheale, ventilazione meccanica e agenti antiaritmici come solfato di magnesio
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inotropi come levofidi, fluidi ed elettroliti, intubazione endotracheale, ventilazione meccanica e agenti antiaritmici come solfato di magnesio
Verrà iniziata la lavanda gastrica con 50 mL di olio di paraffina e 50 mL di soluzione di bicarbonato di sodio all'8,4%, quindi l'aspirazione verrà eseguita dopo 3-5 minuti attraverso il sondino nasogastrico
|
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Comparatore attivo: gruppo di cocco
lavanda gastrica con olio di cocco e bicarbonato e trattamento standard: inotropi come levofidi, fluidi ed elettroliti, intubazione endotracheale, ventilazione meccanica e agenti antiaritmici come solfato di magnesio
|
inotropi come levofidi, fluidi ed elettroliti, intubazione endotracheale, ventilazione meccanica e agenti antiaritmici come solfato di magnesio
Verrà iniziata la lavanda gastrica con 50 ml di olio di cocco e 50 ml di bicarbonato di sodio all'8,4%, quindi l'aspirazione verrà eseguita dopo 3-5 minuti attraverso un sondino nasogastrico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
morte
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- oils and aluminum phosphide
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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