- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04724655
Aceite de parafina o aceite de coco en la intoxicación aguda por fosfuro de aluminio
Lavado gástrico con aceite de parafina o aceite de coco en el tratamiento de la intoxicación aguda por fosfuro de aluminio: un ensayo clínico controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se asignarán aleatoriamente 60 pacientes como grupos de control, grupo de parafina y grupo de coco en una proporción de 1:1:1 (30 pacientes en cada grupo).
Criterios de inclusión:
- Pacientes con intoxicación aguda sintomática por fosfuro de aluminio
- La edad es más de 12 años de ambos sexos.
- Pacientes que se presentan dentro de las 6 horas posteriores a la ingestión de fosfuro de aluminio (Papade y Vanjari, 2019).
El diagnóstico se realiza sobre la base de:
- Las manifestaciones clínicas sugestivas debidas y poco después de una sola exposición al fosfuro de aluminio.
- Identificación fiable del compuesto a partir del envase que traen los asistentes del paciente.
Detección bioquímica de gas fosfina en aspirado gástrico (prueba de nitrato de plata).
- Grupo (I): Lavado gástrico con solución salina y bicarbonato de sodio al 8,4%, luego se realizará aspiración después de 3-5 min a través de sonda nasogástrica (Grupo de control)
- Grupo (II): Se iniciará lavado gástrico con 50 mL de aceite de Parafina y 50 mL de solución de bicarbonato de sodio al 8,4%, luego se realizará aspiración a los 3-5 min por sonda nasogástrica (grupo Parafina).
- Grupo (III): Se iniciará lavado gástrico con 50 ml de aceite de coco y 50 ml de bicarbonato de sodio al 8,4 % y se realizará aspiración a los 3-5 min por sonda nasogástrica (grupo Coco).
- Todos los pacientes continuarán recibiendo el tratamiento de apoyo estándar de acuerdo con el protocolo del Centro de control de envenenamiento de la Universidad de Tanta, que es determinado por el médico tratante que mantiene la responsabilidad clínica de todos los pacientes. El tratamiento estándar convencional incluía el uso de inotrópicos, reanimación con líquidos y electrolitos, intubación, ventilación mecánica y agentes antiarrítmicos si estaban indicados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto
- TantaU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con intoxicación aguda sintomática por fosfuro de aluminio
- La edad es más de 12 años de ambos sexos.
- Pacientes que se presentan dentro de las 6 horas posteriores a la ingestión de fosfuro de aluminio
Criterio de exclusión:
• Pacientes menores de 12 años
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con ingestión o exposición a otras sustancias además del fosfuro de aluminio.
- Pacientes con otras afecciones médicas importantes (p. enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: grupo de control
lavado gástrico con solución salina y bicarbonato y tratamiento estándar: inotrópicos como levófidos, líquidos y electrolitos, intubación endotraqueal, ventilación mecánica y agentes antiarrítmicos como sulfato de magnesio
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inotrópicos como levófidos, fluidos y electrolitos, intubación endotraqueal, ventilación mecánica y agentes antiarrítmicos como sulfato de magnesio
Lavado gástrico con solución salina y bicarbonato de sodio al 8,4%, luego se realizará aspiración después de 3-5 min a través de una sonda nasogástrica
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Comparador activo: grupo de parafina
lavado gástrico con aceite de parafina y bicarbonato y tratamiento estándar: inotrópicos como levófidos, fluidos y electrolitos, intubación endotraqueal, ventilación mecánica y antiarrítmicos como sulfato de magnesio
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inotrópicos como levófidos, fluidos y electrolitos, intubación endotraqueal, ventilación mecánica y agentes antiarrítmicos como sulfato de magnesio
Se iniciará lavado gástrico con 50 mL de Parafina y 50 mL de solución de bicarbonato de sodio al 8,4%, luego se realizará aspiración a los 3-5 min por sonda nasogástrica.
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Comparador activo: grupo de coco
lavado gástrico con aceite de coco y bicarbonato y tratamiento estándar: inotrópicos como levófidos, fluidos y electrolitos, intubación endotraqueal, ventilación mecánica y antiarrítmicos como sulfato de magnesio
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inotrópicos como levófidos, fluidos y electrolitos, intubación endotraqueal, ventilación mecánica y agentes antiarrítmicos como sulfato de magnesio
Se iniciará lavado gástrico con 50 ml de aceite de coco y 50 ml de bicarbonato de sodio al 8,4 %, luego se realizará aspiración a los 3-5 min a través de sonda nasogástrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
muerte
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- oils and aluminum phosphide
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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