L'application clinique de l'acide tauroursodésoxycholique chez les patients atteints de fibrose hépatique.
7 mars 2021 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Cette étude est une étude prospective.
Nous avons signé un formulaire de consentement éclairé avec des patients atteints de fibrose hépatique et avons pris de l'acide tauroursodésoxycholique par voie orale pendant six mois.
Après six mois, une biopsie du foie a été réalisée à l'aide de l'histopathologie, de l'immunohistochimie et de la réaction en chaîne par polymérase, la méthode Western blot a été utilisée pour déterminer le niveau d'expression des marqueurs liés à la fibrose afin de vérifier l'effet de l'acide taurodésoxycholique sur les patients atteints de fibrose hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide tauroursodésoxycholique est un composant efficace de la bile d'ours, qui a des effets curatifs évidents dans le traitement des calculs biliaires et des maladies du foie.
Ces dernières années, le domaine de recherche de l'acide tauroursodésoxycholique a été très actif, et sa synthèse chimique a également attiré beaucoup d'attention.
L'usage est d'avaler avec de l'eau avant d'aller se coucher le soir.
Il doit être pris régulièrement, une gélule à la fois (250 mg), une fois par jour.
Après 6 mois d'utilisation continue, une biopsie du foie a été réalisée après 6 mois.
Dire au patient d'avaler avec de l'eau avant d'aller se coucher le soir.
Il doit être pris régulièrement, une gélule à la fois (250 mg), une fois par jour.
Après 6 mois d'utilisation continue, une biopsie du foie par ultrasons B a été réalisée pour observer l'effet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la cirrhose du foie et de la fibrose du foie chez les patients nécessitant un traitement médical.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cirrhose en phase terminale, d'insuffisance hépatique, etc. qui ont besoin d'une transplantation hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patient+TUDCA
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TUDCA oral, une fois par jour, un comprimé (250 mg) à la fois pendant 6 mois
|
|
Comparateur placebo: patient+placebo
|
Placebo oral, une fois par jour, un comprimé à la fois pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biopsie du foie
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
Synthèse de la matrice extracellulaire hépatique（Synthèse, dégradation）
|
jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échographie hépatique
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
Écho parenchymateux du foie（Normal, dense, épaissi）
|
jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
5 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2021
Première publication (Réel)
27 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ling Lv
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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