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L'applicazione clinica dell'acido tauroursodesossicolico nei pazienti con fibrosi epatica.

7 marzo 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Questo studio è uno studio prospettico. Abbiamo firmato un modulo di consenso informato con pazienti con fibrosi epatica e assunto acido tauroursodesossicolico per via orale per sei mesi. Dopo sei mesi, la biopsia epatica è stata eseguita utilizzando istopatologia, immunoistochimica e reazione a catena della polimerasi, è stato utilizzato il metodo Western blotting per determinare il livello di espressione dei marcatori correlati alla fibrosi per verificare l'effetto dell'acido taurodesossicolico sui pazienti con fibrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido tauroursodesossicolico è un componente efficace della bile d'orso, che ha evidenti effetti curativi nel trattamento dei calcoli biliari e delle malattie del fegato. Negli ultimi anni, il campo di ricerca dell'acido tauroursodesossicolico è stato molto attivo e anche la sua sintesi chimica ha attirato molta attenzione. L'uso è deglutire con acqua prima di andare a letto la sera. Deve essere assunto regolarmente, una capsula alla volta (250 mg), una volta al giorno. Dopo 6 mesi di uso continuo, la biopsia epatica è stata eseguita dopo 6 mesi. Dire al paziente di deglutire con acqua prima di andare a letto la sera. Deve essere assunto regolarmente, una capsula alla volta (250 mg), una volta al giorno. Dopo 6 mesi di uso continuo, è stata eseguita una biopsia epatica con ecografia B per osservare l'effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di cirrosi epatica e fibrosi epatica in pazienti che necessitano di trattamento medico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cirrosi allo stadio terminale, insufficienza epatica, ecc. che necessitano di trapianto di fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente+TUDCA
Droga: Acido tauroursodesossicolico
TUDCA orale, una volta al giorno, una compressa (250 mg) alla volta per 6 mesi
Comparatore placebo: paziente+placebo
Droga: Placebo
Placebo orale, una volta al giorno, una compressa alla volta per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia epatica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Sintesi della matrice extracellulare del fegato (sintesi, degradazione)
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia del fegato
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Eco del parenchima epatico (normale, denso, ispessito)
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ling Lv

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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